Gerenciamento AFib habilitado para tecnologia de saúde móvel (mTECH Afib)
15 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Gerenciamento de fibrilação atrial habilitado para tecnologia de saúde móvel centrada no paciente: Fase 2
O objetivo geral desta proposta é avaliar o efeito na qualidade de vida de uma ferramenta abrangente de gerenciamento de fibrilação atrial digital (AFib) que capacitará os pacientes a a) assumir um papel ativo no aprendizado sobre as opções de gerenciamento de AFib, iniciando e aderindo às evidências- terapias baseadas e mudanças no estilo de vida eb) orientar os pacientes durante episódios de AFib que estão associados à ansiedade e prejuízo na qualidade de vida.
Os pesquisadores planejam avaliar a eficácia deste novo kit de ferramentas digital na melhoria da qualidade de vida e na diminuição da carga de AFib em um ensaio clínico randomizado (ECR). Um estudo piloto avaliando a viabilidade e retenção da intervenção foi realizado anteriormente (NCT05400837)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nino Isakadze
- Número de telefone: 410-955-5999
- E-mail: nisakad1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contato:
- Natalie Horstman
- Número de telefone: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Contato:
- Natalie Horstman
- Número de telefone: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Diagnóstico de fibrilação atrial paroxística (fibrilação atrial com duração inferior a 7 dias) ou persistente (7 dias ou mais)
- IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 27,0
Critério de exclusão:
- Afib permanente (foi tomada a decisão de não tentar o ritmo sinusal)
- Doença valvular grave
- Estenose valvar mitral moderada
- Cirurgia cardíaca prévia
- Presença de dispositivo cardíaco implantado
- História de parada cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- Expectativa de vida < 1 ano
- Não fala inglês
- O médico responsável pelo tratamento considera inseguro o exercício
- Qualquer outro motivo que torne o paciente inadequado para estudo, a critério do PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Recebe cuidados habituais.
O cuidado usual é definido como o cuidado de acordo com a prática padrão da equipe de atendimento ao paciente
|
|
|
Experimental: Programa Virtual de Gerenciamento de Fibrilação Atrial Corrie
Programa de gerenciamento de fibrilação atrial virtual multicomponente
|
A intervenção visa implementar um kit de ferramentas abrangente recomendado pelas diretrizes de fibrilação atrial digital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade dos Participantes de taquiarritmia atrial documentada
Prazo: 91 a 365 dias
|
Liberdade de episódios documentados de taquiarritmia atrial (fibrilhação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial) com duração ≥30 segundos entre 91 e 365 dias após ablação por cateter, com ou sem fármacos antiarrítmicos.
|
91 a 365 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida avaliada pelo Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Prazo: 365 dias
|
Qualidade de Vida, medida pela pontuação validada do Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida
|
365 dias
|
|
Carga de FA (percentagem de tempo)
Prazo: 91 a 365 dias
|
Carga de fibrilhação auricular (expressa como uma percentagem de tempo em fibrilhação auricular) entre 91 dias e 365 dias após a ablação por cateter
|
91 a 365 dias
|
|
Participantes Livres de Taquiarritmia Auricular sem Medicação
Prazo: 91 a 365 dias
|
Ausência de episódios de taquiarritmia auricular com duração ≥ 30 segundos entre 91 dias e 365 dias após ablação por cateter sem medicação.
|
91 a 365 dias
|
|
Participantes Livres de taquiarritmias atriais com ou sem medicação
Prazo: 1 dia a 365 dias
|
Ausência de episódios de taquiarritmia auricular ≥30 segundos de duração entre o dia 1 e o dia 365 após ablação por cateter, com e sem medicação.
|
1 dia a 365 dias
|
|
Incidência de hospitalizações, visitas à sala de emergência, mortes
Prazo: 1 a 365 dias
|
Segurança (composto por hospitalizações, visitas à urgência, mortes)
|
1 a 365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00453569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .