Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Health Technology-aktiveret AFib Management (mTECH Afib)

15. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Patientcentreret Mobile Health Technology-aktiveret Atrieflimren Management: Fase 2

Det overordnede formål med dette forslag er at evaluere effekten på livskvaliteten af ​​et omfattende digitalt atrieflimren (AFib) styringsværktøj, der vil give patienterne mulighed for a) at tage en aktiv rolle i at lære om AFib-behandlingsmuligheder, starte og følge beviser- baseret terapier og livsstilsændringer og b) at vejlede patienterne under AFib-episoder, som er forbundet med angst og svækkelse af livskvalitet.

Forskere planlægger at evaluere effektiviteten af ​​dette nye digitale værktøjssæt til at forbedre livskvaliteten og mindske AFib-byrden i et randomiseret klinisk forsøg (RCT). En pilotundersøgelse, der vurderede gennemførligheden og fastholdelsen af ​​interventionen, blev tidligere udført (NCT05400837)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  2. Diagnose af paroxysmal (Afib varer mindre end 7 dage) eller vedvarende (7 dage eller længere) atrieflimren
  3. BMI (Body Mass Index) ≥ 27,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent Afib (beslutning om ikke at forsøge sinusrytme)
  2. Alvorlig klapsygdom
  3. Moderat mitralklapstenose
  4. Tidligere hjerteoperationer
  5. Tilstedeværelse af implanteret hjerteanordning
  6. Historie om hjertestop
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  8. Forventet levetid < 1 år
  9. Ikke-engelsktalende
  10. Behandlende kliniker anser det for usikkert at træne
  11. Enhver anden grund, der gør patienten uegnet til undersøgelse efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtager sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje er defineret som pleje i henhold til patientplejeteamets standardpraksis
Eksperimentel: Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program
Multikomponent virtuelt atrieflimren-styringsprogram
Kombinationsprodukt: Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program
Intervention har til formål at implementere et omfattende digitalt atrieflimren-guideline-anbefalet værktøjssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres frihed fra dokumenteret atrielt takyarytmi
Tidsramme: 91 til 365 dage
Frihed fra dokumenterede atrielle takyarytmier (atrieflimren/atrieflagren/atrielt takykardi) episoder på ≥30 sekunder mellem 91 og 365 dage efter kateterablation, med eller uden antiarytmisk medicin.
91 til 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Tidsramme: 365 dage
Livskvalitet målt ved valideret Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-score. Scoreinterval fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre livskvalitet
365 dage
AFib-byde (procentdel af tiden)
Tidsramme: 91 til 365 dage
Atrieflimmerbyrde (udtrykt som en procentdel af tiden i atrieflimren) mellem 91 dage og 365 dage efter kateterablation
91 til 365 dage
Deltagernes frihed for atrielle takyarytmier uden medicin
Tidsramme: 91 til 365 dage
Frihed for episoder af atriel takyarytmi ≥30 sekunders varighed mellem 91 dage og 365 dage efter kateterablation uden medicin.
91 til 365 dage
Deltagere fri for atrielle takyarytmier med eller uden medicin
Tidsramme: 1 dag til 365 dage
Frihed fra atriale takyarytmie-episoder ≥30 sekunder i varighed mellem dag 1 og dag 365 efter kateterablation, med og uden medicin.
1 dag til 365 dage
Forekomsten af indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, dødsfald
Tidsramme: 1 til 365 dage
Sikkerhed (sammensat af indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, dødsfald)
1 til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Itamar-Medical, Israel
Apple Inc.
Pharmaceutical Research & Manufacturers Of America Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00453569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner