Mobile Health Technology-aktiverad AFib Management (mTECH Afib)
15 april 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Patientcentrerad mobil hälsoteknik-aktiverad hantering av förmaksflimmer: Fas 2
Det övergripande målet med detta förslag är att utvärdera effekten på livskvaliteten av ett omfattande hanteringsverktyg för digitalt förmaksflimmer (AFib) som ger patienterna möjlighet att a) ta en aktiv roll i att lära sig om AFib-hanteringsalternativ, starta och följa bevis- baserade terapier och livsstilsförändringar och b) att vägleda patienterna under AFib-episoder som är förknippade med ångest och försämring av livskvalitet.
Forskare planerar att utvärdera effektiviteten av denna nya digitala verktygslåda för att förbättra livskvaliteten och minska AFib-bördan i en randomiserad klinisk prövning (RCT). En pilotstudie som bedömde genomförbarheten och bibehållandet av interventionen har tidigare genomförts (NCT05400837)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nino Isakadze
- Telefonnummer: 410-955-5999
- E-post: nisakad1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Horstman
- Telefonnummer: 443-839-0803
- E-post: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Kontakt:
- Natalie Horstman
- Telefonnummer: 443-839-0803
- E-post: nhorstm3@jh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Diagnos av paroxysmal (Afib som varar mindre än 7 dagar) eller ihållande (7 dagar eller längre) förmaksflimmer
- BMI (Body Mass Index) ≥ 27,0
Exklusions kriterier:
- Permanent Afib (beslut har tagits att inte försöka sinusrytm)
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Måttlig mitralisklaffstenos
- Tidigare hjärtkirurgi
- Närvaro av implanterad hjärtapparat
- Historik av hjärtstopp
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
- Livslängd < 1 år
- Icke engelsktalande
- Behandlande läkare anser vara osäker för träning
- Alla andra skäl som gör patienten olämplig för studier enligt PI:s bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Får sedvanlig vård.
Vanlig vård definieras som vård enligt patientvårdsteamets standardpraxis
|
|
|
Experimentell: Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program
Multikomponent virtuellt förmaksflimmerhanteringsprogram
|
Intervention syftar till att implementera ett omfattande digitalt förmaksflimmer-riktlinje-rekommenderat verktygspaket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas frihet från dokumenterade förmaksarytmier
Tidsram: 91 till 365 dagar
|
Frihet från dokumenterade förmaksarytmier (förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi) episoder på ≥30 sekunder mellan 91 och 365 dagar efter kateterablation, med eller utan antiarytmisk medicinering.
|
91 till 365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet enligt bedömning med Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Tidsram: 365 dagar
|
Livskvalitet, mätt med validerat Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
365 dagar
|
|
AFib-börda (procent av tiden)
Tidsram: 91 till 365 dagar
|
Förmaksflimmerbörda (uttryckt som procent av tiden i förmaksflimmer) mellan 91 dagar och 365 dagar efter kateterablation
|
91 till 365 dagar
|
|
Deltagarnas frihet från förmaksarytmier utan medicinering
Tidsram: 91 till 365 dagar
|
Frihet från atriella takyarytmiepisoder ≥30 sekunder i varaktighet mellan 91 dagar och 365 dagar efter kateterablation utan medicinering.
|
91 till 365 dagar
|
|
Deltagare fria från förmaksarytmi med eller utan medicinering
Tidsram: 1 dag till 365 dagar
|
Frihet från förmaksarytmiepisoder ≥30 sekunder i varaktighet mellan dag 1 och dag 365 efter kateterablation, med och utan medicinering.
|
1 dag till 365 dagar
|
|
Incidens av sjukhusinläggningar, akutmottagningbesök, dödsfall
Tidsram: 1 till 365 dagar
|
Säkerhet (sammansatt av sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, dödsfall)
|
1 till 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00453569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .