移动健康技术支持的 AFib 管理 (mTECH Afib)
2026年4月15日 更新者：Johns Hopkins University
以患者为中心的移动医疗技术支持的心房颤动管理：第 2 阶段
该提案的总体目标是评估综合性数字化房颤 (AFib) 管理工具对生活质量的影响，该工具将使患者能够 a) 在了解 AFib 管理选项、开始并遵守证据方面发挥积极作用—— b) 在 AFib 发作期间指导患者，AFib 发作与焦虑和生活质量受损相关。
研究人员计划在一项随机临床试验 (RCT) 中评估这种新型数字工具包在改善生活质量和减少 AFib 负担方面的有效性。 先前进行了一项评估干预措施的可行性和保留性的试点研究 (NCT05400837)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nino Isakadze
- 电话号码：410-955-5999
- 邮箱：nisakad1@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
接触：
- Natalie Horstman
- 电话号码：443-839-0803
- 邮箱：nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
接触：
- Natalie Horstman
- 电话号码：443-839-0803
- 邮箱：nhorstm3@jh.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁或以上
- 阵发性（心房颤动持续少于 7 天）或持续性（7 天或更长）心房颤动的诊断
- BMI（身体质量指数）≥27.0
排除标准：
- 永久性心房颤动（已决定不尝试窦性心律）
- 严重瓣膜病
- 中度二尖瓣狭窄
- 既往心脏手术
- 存在植入心脏装置
- 心脏骤停史
- 左心室射血分数（LVEF）≤35%
- 预期寿命 < 1 年
- 非英语人士
- 治疗临床医生认为运动不安全
- PI 认为导致患者不适合研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
接受常规护理。
常规护理定义为根据患者护理团队的标准做法进行的护理
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实验性的：Corrie 虚拟心房颤动管理程序
多组分虚拟心房颤动管理程序
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干预旨在实施全面的数字化房颤指南推荐工具包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者无记录的心房快速性心律失常
大体时间：91至365天
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导管消融术后91至365天内，无论是否使用抗心律失常药物，无≥30秒的房性快速性心律失常（房颤/房扑/房性心动过速）发作记录。
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91至365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过心房颤动对生活质量影响评估量表（AFEQT）评估的生活质量
大体时间：365天
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生活质量，通过经验证的心房颤动对生活质量影响评分（AFEQT）进行测量。
评分范围为0至100，分数越高表示生活质量越好
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365天
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房颤负荷（时间百分比）
大体时间：91 至 365 天
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导管消融术后91天至365天期间的心房颤动负荷（以心房颤动时间百分比表示）
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91 至 365 天
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参与者停用药物后无房性快速性心律失常
大体时间：91 至 365 天
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在导管消融术后91天至365天内，停用药物期间，无持续时间≥30秒的房性快速性心律失常发作。
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91 至 365 天
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参与者无论是否服药均无房性快速性心律失常
大体时间：1 天至 365 天
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在导管消融术后第1天至第365天期间，无论是否使用药物，均未发生持续时间≥30秒的房性快速性心律失常发作。
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1 天至 365 天
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住院、急诊就诊、死亡的发生率
大体时间：1 至 365 天
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安全性（住院、急诊就诊、死亡的复合指标）
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1 至 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nino Isakadze, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月3日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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