Gestione della fibrillazione atriale abilitata dalla tecnologia mobile Health (mTECH Afib)
15 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gestione della fibrillazione atriale mobile e abilitata dalla tecnologia sanitaria centrata sul paziente: Fase 2
L'obiettivo generale di questa proposta è valutare l'effetto sulla qualità della vita di uno strumento completo di gestione della fibrillazione atriale digitale (AFib) che consentirà ai pazienti di a) assumere un ruolo attivo nell'apprendimento delle opzioni di gestione della fibrillazione atriale (AFib), avviando e aderendo alle prove- terapie basate e cambiamenti nello stile di vita e b) guidare i pazienti durante gli episodi di fibrillazione atriale associati ad ansia e compromissione della qualità della vita.
I ricercatori intendono valutare l’efficacia di questo nuovo kit di strumenti digitali nel migliorare la qualità della vita e ridurre il carico di fibrillazione atriale in uno studio clinico randomizzato (RCT). In precedenza è stato condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità e il mantenimento dell’intervento (NCT05400837)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nino Isakadze
- Numero di telefono: 410-955-5999
- Email: nisakad1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contatto:
- Natalie Horstman
- Numero di telefono: 443-839-0803
- Email: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Contatto:
- Natalie Horstman
- Numero di telefono: 443-839-0803
- Email: nhorstm3@jh.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (Afib di durata inferiore a 7 giorni) o persistente (7 giorni o più)
- BMI (indice di massa corporea) ≥ 27,0
Criteri di esclusione:
- Afib permanente (è stata presa la decisione di non tentare il ritmo sinusale)
- Grave malattia valvolare
- Stenosi moderata della valvola mitrale
- Precedente intervento chirurgico cardiaco
- Presenza di dispositivo cardiaco impiantato
- Storia di arresto cardiaco
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Non di lingua inglese
- Il medico curante ritiene che l’esercizio fisico non sia sicuro
- Qualsiasi altro motivo che renda il paziente non idoneo allo studio a discrezione del PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Riceve le cure abituali.
L'assistenza abituale è definita come l'assistenza secondo la pratica standard del team di assistenza ai pazienti
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Sperimentale: Programma di gestione della fibrillazione atriale virtuale Corrie
Programma di gestione della fibrillazione atriale virtuale multicomponente
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L'intervento mira a implementare un kit completo di strumenti raccomandati dalle linee guida digitali sulla fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti senza tachiartimia atriale documentata
Lasso di tempo: da 91 a 365 giorni
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Libertà da episodi documentati di tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale) di ≥30 secondi tra 91 e 365 giorni dopo l'ablazione transcatetere, in terapia o non in terapia con farmaci antiaritmici.
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da 91 a 365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita valutata tramite Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Lasso di tempo: 365 giorni
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Qualità della Vita, misurata dal punteggio validato Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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365 giorni
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Carico di FA (percentuale di tempo)
Lasso di tempo: da 91 a 365 giorni
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Carico di fibrillazione atriale (espresso come percentuale di tempo in fibrillazione atriale) tra 91 giorni e 365 giorni dopo ablazione con catetere
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da 91 a 365 giorni
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Libertà dei partecipanti da tachi-aritmie atriali senza terapia farmacologica
Lasso di tempo: da 91 a 365 giorni
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Libertà da episodi di tachiaritmia atriale ≥30 secondi di durata tra 91 giorni e 365 giorni dopo ablazione con catetere senza farmaci.
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da 91 a 365 giorni
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Partecipanti liberi da tachiartmia atriale con o senza farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno a 365 giorni
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Libertà da episodi di tachiaritmie atriali di durata ≥30 secondi tra il giorno 1 e il giorno 365 dopo l'ablazione transcatetere, in terapia e senza terapia farmacologica.
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1 giorno a 365 giorni
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Incidenza di ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, decessi
Lasso di tempo: da 1 a 365 giorni
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Sicurezza (composita di ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, decessi)
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da 1 a 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00453569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .