Mobile Health Technology-aktivert AFib Management (mTECH Afib)
15. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Pasientsentrert mobil helseteknologi-aktivert atrieflimmerbehandling: Fase 2
Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere effekten på livskvaliteten av et omfattende verktøy for digital atrieflimmer (AFib) som vil gi pasienter mulighet til å a) ta en aktiv rolle i å lære om AFib-behandlingsalternativer, starte og følge bevis- basert terapi og livsstilsendringer og b) å veilede pasientene under AFib-episoder som er assosiert med angst og svekkelse av livskvalitet.
Forskere planlegger å evaluere effektiviteten til dette nye digitale verktøysettet for å forbedre livskvaliteten og redusere AFib-byrden i en randomisert klinisk studie (RCT). En pilotstudie som vurderer gjennomførbarhet og oppbevaring av intervensjonen ble tidligere utført (NCT05400837)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nino Isakadze
- Telefonnummer: 410-955-5999
- E-post: nisakad1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Natalie Horstman
- Telefonnummer: 443-839-0803
- E-post: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Ta kontakt med:
- Natalie Horstman
- Telefonnummer: 443-839-0803
- E-post: nhorstm3@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Diagnose av paroksysmal (Afib som varer mindre enn 7 dager) eller vedvarende (7 dager eller lenger) atrieflimmer
- BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 27,0
Ekskluderingskriterier:
- Permanent Afib (beslutning er tatt om ikke å forsøke sinusrytme)
- Alvorlig klaffesykdom
- Moderat mitralklaffstenose
- Tidligere hjertekirurgi
- Tilstedeværelse av implantert hjerteapparat
- Historie med hjertestans
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
- Forventet levealder < 1 år
- Ikke-engelsktalende
- Behandlende kliniker anser det som utrygt for trening
- Enhver annen grunn som gjør pasienten uegnet for studier etter PIs skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Får vanlig omsorg.
Vanlig omsorg er definert som omsorg i henhold til pasientens omsorgsteams standard praksis
|
|
|
Eksperimentell: Corrie Virtual Atrieflimmer Management Program
Flerkomponent virtuelt atrieflimmerbehandlingsprogram
|
Intervensjon tar sikte på å implementere et omfattende digitalt atrieflimmer-guideline-anbefalt verktøysett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere fri for dokumentert atrieflimmer
Tidsramme: 91 til 365 dager
|
Fravær av dokumenterte episoder av atriet takyarytmi (atrieflimmer/atrieflagre/atriet takykardi) på ≥30 sekunder mellom 91 og 365 dager etter kateterablasjon, med eller uten antiarytmisk medisinering.
|
91 til 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Tidsramme: 365 dager
|
Livskvalitet, målt med validerte Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-skårer.
Skårintervallet er fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet |
365 dager
|
|
AFib-byrdet (prosentandel av tiden)
Tidsramme: 91 til 365 dager
|
Atrieflimmerbyrde (uttrykt som en prosentandel av tiden i atrieflimmer) mellom 91 dager og 365 dager etter kateterablasjon
|
91 til 365 dager
|
|
Deltakere fri for atrielle takyarytmier uten medisiner
Tidsramme: 91 til 365 dager
|
Frihet fra atrieflimmerarrhytmieepisoder ≥ 30 sekunder i varighet mellom 91 dager og 365 dager etter kateterablasjon uten medisiner.
|
91 til 365 dager
|
|
Deltakere uten atrieflimmer eller -takykardi med eller uten medikamenter
Tidsramme: 1 dag til 365 dager
|
Frihet fra atrielle takyarytmiepisoder ≥30 sekunder i varighet mellom dag 1 og dag 365 etter kateterablasjon, med og uten medikamenter.
|
1 dag til 365 dager
|
|
Forekomst av innleggelser, akuttmottaksbesøk, dødsfall
Tidsramme: 1 til 365 dager
|
Sikkerhet (sammensatt av innleggelser på sykehus, besøk på legevakt, dødsfall)
|
1 til 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00453569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .