AFib-beheer met mobiele gezondheidstechnologie (mTECH Afib)
15 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Patiëntgericht, mobiel gezondheidstechnologie-geactiveerd beheer van atriumfibrilleren: fase 2
De algemene doelstelling van dit voorstel is het evalueren van het effect op de kwaliteit van leven van een alomvattend hulpmiddel voor de behandeling van digitale atriale fibrillatie (AFib) dat patiënten in staat zal stellen a) een actieve rol te spelen bij het leren over de opties voor de behandeling van AFib, en daarbij bewijsmateriaal te starten en na te leven. gebaseerde therapieën en levensstijlveranderingen en b) het begeleiden van patiënten tijdens AFib-episodes die gepaard gaan met angst en verminderde kwaliteit van leven.
Onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit van deze nieuwe digitale toolkit bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van de AFib-last te evalueren in een gerandomiseerde klinische studie (RCT). Er is eerder een pilotstudie uitgevoerd waarin de haalbaarheid en het behoud van de interventie zijn beoordeeld (NCT05400837).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nino Isakadze
- Telefoonnummer: 410-955-5999
- E-mail: nisakad1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Natalie Horstman
- Telefoonnummer: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Contact:
- Natalie Horstman
- Telefoonnummer: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming
- Diagnose van paroxysmale (Afib die minder dan 7 dagen duurt) of aanhoudende (7 dagen of langer) atriale fibrillatie
- BMI (Body Mass Index) ≥ 27,0
Uitsluitingscriteria:
- Permanente Afib (er is besloten om geen sinusritme te proberen)
- Ernstige klepziekte
- Matige mitralisklepstenose
- Voorafgaande hartoperatie
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd hartapparaat
- Geschiedenis van hartstilstand
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
- Levensverwachting < 1 jaar
- Niet-Engels sprekend
- Behandelende arts acht het onveilig om te oefenen
- Elke andere reden die de patiënt ongeschikt maakt voor onderzoek, is ter beoordeling van de PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Krijgt gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als zorg volgens de standaardpraktijk van het zorgteam van de patiënt
|
|
|
Experimenteel: Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program
Beheerprogramma voor virtueel atriumfibrilleren met meerdere componenten
|
De interventie is gericht op het implementeren van een uitgebreide, door richtlijnen aanbevolen toolkit voor digitale atriale fibrillatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers Vrij van gedocumenteerde atriumtachyarrhythmie
Tijdsspanne: 91 tot 365 dagen
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale tachyarrhythmie (atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie) episodes van ≥30 seconden tussen 91 en 365 dagen na katheterablatie, met of zonder antiarrhythmica.
|
91 tot 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Kwaliteit van leven, gemeten met de gevalideerde Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) score.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
365 dagen
|
|
AFib-belasting (percentage van de tijd)
Tijdsspanne: 91 tot 365 dagen
|
Atriumfibrillatiebelasting (uitgedrukt als een percentage van de tijd in atriumfibrilleren) tussen 91 dagen en 365 dagen na katheterablatie
|
91 tot 365 dagen
|
|
Deelnemers Vrij van atriale tachyarrhythmie zonder medicatie
Tijdsspanne: 91 tot 365 dagen
|
Vrijheid van atriale tachyaritmie-episodes van ≥30 seconden tussen 91 dagen en 365 dagen na katheterablatie zonder medicatie.
|
91 tot 365 dagen
|
|
Deelnemers vrij van atriale tachyarrhythmieën met of zonder medicatie
Tijdsspanne: 1 dag tot 365 dagen
|
Vrijheid van atriumtachyarrhythmie-episodes ≥30 seconden in duur tussen dag 1 en dag 365 na katheterablatie, met en zonder medicatie.
|
1 dag tot 365 dagen
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames, spoedeisende hulpbezoeken, overlijdens
Tijdsspanne: 1 tot 365 dagen
|
Veiligheid (combinatie van ziekenhuisopnames, spoedeisende hulpbezoeken, sterfgevallen)
|
1 tot 365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00453569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .