Zarządzanie AFib z obsługą mobilnej technologii zdrowotnej (mTECH Afib)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Skoncentrowane na pacjencie mobilne zarządzanie migotaniem przedsionków z wykorzystaniem mobilnej technologii medycznej: faza 2
Ogólnym celem niniejszego wniosku jest ocena wpływu na jakość życia kompleksowego narzędzia do leczenia cyfrowego migotania przedsionków (AFib), które umożliwi pacjentom a) odgrywanie aktywnej roli w zdobywaniu wiedzy o możliwościach leczenia AFib, rozpoczynaniu i przestrzeganiu dowodów: terapii opartych na leczeniu i zmian w stylu życia oraz b) prowadzenie pacjentów podczas epizodów AFib, które są związane z lękiem i pogorszeniem jakości życia.
Naukowcy planują ocenić skuteczność tego nowatorskiego zestawu narzędzi cyfrowych w poprawie jakości życia i zmniejszeniu obciążenia AFib w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT). Wcześniej przeprowadzono badanie pilotażowe oceniające wykonalność i utrzymanie interwencji (NCT05400837)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nino Isakadze
- Numer telefonu: 410-955-5999
- E-mail: nisakad1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Horstman
- Numer telefonu: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Kontakt:
- Natalie Horstman
- Numer telefonu: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie wyrażenia zgody masz ukończone 18 lat
- Rozpoznanie napadowego (Afib trwający krócej niż 7 dni) lub uporczywego (7 dni lub dłużej) migotania przedsionków
- BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 27,0
Kryteria wyłączenia:
- Stały Afib (podjęto decyzję o niepróbowaniu rytmu zatokowego)
- Ciężka choroba zastawkowa
- Umiarkowane zwężenie zastawki mitralnej
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
- Obecność wszczepionego urządzenia kardiologicznego
- Historia zatrzymania krążenia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Lekarz prowadzący uzna, że ćwiczenia są niebezpieczne
- Każdy inny powód, który sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania, według uznania PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Otrzymuje zwykłą opiekę.
Zwykła opieka jest zdefiniowana jako opieka zgodna ze standardową praktyką zespołu opieki nad pacjentem
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualny program zarządzania migotaniem przedsionków Corrie
Wieloskładnikowy wirtualny program zarządzania migotaniem przedsionków
|
Interwencja ma na celu wdrożenie kompleksowego zestawu narzędzi zalecanych w cyfrowych wytycznych dotyczących migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy wolni od udokumentowanych tachyarytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 91 do 365 dni
|
Brak udokumentowanych epizodów tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa) trwających ≥30 sekund między 91 a 365 dni po ablacji cewnikowej, z leczeniem lub bez leczenia antyarytmicznego.
|
91 do 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 365 dni
|
Jakość życia, mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
365 dni
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (procent czasu)
Ramy czasowe: 91 do 365 dni
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (wyrażone jako procent czasu w migotaniu przedsionków) między 91. dniem a 365. dniem po ablacji cewnikowej
|
91 do 365 dni
|
|
Uczestnicy wolni od tachykardii przedsionkowej bez leczenia
Ramy czasowe: 91 do 365 dni
|
Brak napadów tachykardii przedsionkowej o czasie trwania ≥30 sekund między 91 a 365 dniem po zabiegu ablacji cewnikowej bez stosowania leków.
|
91 do 365 dni
|
|
Uczestnicy wolni od tachyarytmii przedsionkowej przyjmujący lub nieprzyjmujący leków
Ramy czasowe: 1 dzień do 365 dni
|
Brak epizodów tachyarytmii przedsionkowej o czasie trwania ≥30 sekund między dniem 1 a dniem 365 po ablacji cewnikowej, zarówno podczas przyjmowania leków, jak i po ich odstawieniu.
|
1 dzień do 365 dni
|
|
Częstość hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym, zgonów
Ramy czasowe: 1 do 365 dni
|
Bezpieczeństwo (zestawienie hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, zgonów)
|
1 do 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00453569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .