Gestion de la fibrillation auriculaire basée sur la technologie de santé mobile (mTECH Afib)
15 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Gestion de la fibrillation auriculaire basée sur la technologie de santé mobile centrée sur le patient : phase 2
L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'effet sur la qualité de vie d'un outil numérique complet de gestion de la fibrillation auriculaire (FA) qui permettra aux patients de a) jouer un rôle actif dans l'apprentissage des options de gestion de la fibrillation auriculaire, en commençant et en adhérant aux preuves- thérapies basées sur des changements de mode de vie et b) pour guider les patients pendant les épisodes de fibrillation auriculaire associés à l'anxiété et à une altération de la qualité de vie.
Les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité de cette nouvelle boîte à outils numérique pour améliorer la qualité de vie et diminuer le fardeau de la fibrillation auriculaire dans un essai clinique randomisé (ECR). Une étude pilote évaluant la faisabilité et la rétention de l'intervention a déjà été menée (NCT05400837)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nino Isakadze
- Numéro de téléphone: 410-955-5999
- E-mail: nisakad1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Natalie Horstman
- Numéro de téléphone: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Contact:
- Natalie Horstman
- Numéro de téléphone: 443-839-0803
- E-mail: nhorstm3@jh.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique (Afib durant moins de 7 jours) ou persistante (7 jours ou plus)
- IMC (indice de masse corporelle) ≥ 27,0
Critère d'exclusion:
- Afib permanent (la décision a été prise de ne pas tenter de rythme sinusal)
- Maladie valvulaire grave
- Sténose mitrale modérée
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Présence d'un dispositif cardiaque implanté
- Antécédents d'arrêt cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
- Espérance de vie < 1 an
- Non anglophone
- Le clinicien traitant juge dangereux de faire de l'exercice
- Toute autre raison rendant le patient inapte à l'étude à la discrétion du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Reçoit les soins habituels.
Les soins habituels sont définis comme des soins conformes à la pratique standard de l'équipe de soins aux patients
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Expérimental: Programme de gestion virtuelle de la fibrillation auriculaire Corrie
Programme de gestion virtuelle multicomposant de la fibrillation auriculaire
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L'intervention vise à mettre en œuvre une boîte à outils numérique complète recommandée par les lignes directrices sur la fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants Libres de tachyarythmie atriale documentée
Délai: 91 à 365 jours
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Absence d'épisodes documentés de tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire) d'une durée ≥ 30 secondes entre 91 et 365 jours après l'ablation par cathéter, sous traitement antiarythmique ou non.
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91 à 365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie évaluée par l'Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Délai: 365 jours
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Qualité de vie, mesurée par le score validé d'impact de la fibrillation atriale sur la qualité de vie (AFEQT).
Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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365 jours
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Charge de FA (pourcentage du temps)
Délai: 91 à 365 jours
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Charge de fibrillation auriculaire (exprimée en pourcentage du temps en fibrillation auriculaire) entre 91 jours et 365 jours après l'ablation par cathéter
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91 à 365 jours
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Participants exempts de tachyarythmie atriale sans médication
Délai: 91 à 365 jours
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Absence d'épisodes de tachyarythmie auriculaire d'une durée ≥ 30 secondes entre 91 jours et 365 jours après l'ablation par cathéter sans médicaments.
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91 à 365 jours
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Participants libres de tachyarythmie auriculaire sous ou sans traitement médicamenteux
Délai: 1 jour à 365 jours
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Absence d'épisodes de tachyarythmie atriale d'une durée ≥ 30 secondes entre le jour 1 et le jour 365 après l'ablation par cathéter, avec et sans médicaments.
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1 jour à 365 jours
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Incidence d'hospitalisations, de visites aux urgences, de décès
Délai: 1 à 365 jours
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Sécurité (composite des hospitalisations, visites aux urgences, décès)
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1 à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nino Isakadze, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00453569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .