ESCC患者の二次療法としてのリポソームイリノテカンと5-FU

包含基準:

• 年齢：18～75歳。
• 組織病理学および/または細胞学によって確認された切除不能な食道扁平上皮癌。
• 第一選択治療に対する失敗または不耐性。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 による)。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 予想生存期間は 3 か月以上。
• 被験者は以下によって実証される適切な生物学的パラメータを有している：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン（Hgb）≧90g/L。
• 総ビリルビン≤1.5×正常上限値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN、肝転移がある場合は≤5×ULNによって証明される適切な肝機能。 血清アルブミン ≥ 3 g/dL が記録されている。
• 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min によって証明される適切な腎機能。
• 被験者は避妊に同意しており、妊娠中または授乳中の女性ではありません。
• 同意し、学習期間中に計画を遵守できること。 研究スクリーニングに入る前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

• -治癒した上皮内癌または基底細胞癌を除く、無作為化前5年以内のその他の悪性腫瘍。
• 第一選択でイリノテカン/イリノテカン リポソームベースの治療を受けた。
• 全身治療を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
• 活動性HIV感染症。
• 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、重度の不安定心室不整脈、重度の心膜疾患の病歴、その他の心血管疾患などの制御不能な全身疾患との組み合わせ。コントロールされていない高血圧（標準降圧薬による治療後の収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHgとして定義）、または重症高血圧、高血圧性脳症の病歴;コントロールできない糖尿病など。
• 重度の胃腸疾患の存在（活動性出血、>グレード1の閉塞、>グレード1の下痢または胃腸穿孔を含む）
• 治療薬またはその賦形剤に対するアレルギーまたは不耐症。
• 中枢神経系転移の存在。
• CYP3A、CYP2C8、UGT1A1 の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
• -治験治療の最初の投与前の30日以内、または薬物の5半減期以内に他の治験に参加した。
• 研究者が何らかの理由でこの治験に参加するのに適さないと判断した患者。