Irinotécan liposomal et 5-FU comme traitement de deuxième intention pour les patients atteints d'ESCC

Critère d'intégration:

• Âge : 18-75 ans.
• Carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable confirmé par histopathologie et/ou cytologie.
• Échec ou intolérance au traitement de première intention.
• Au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1).
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
• La durée de survie attendue ≥3 mois.
• Le sujet présente des paramètres biologiques adéquats, comme le démontrent les éléments suivants : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, nombre de plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine (Hgb) ≥90 g/L.
• Fonction hépatique adéquate, comme en témoigne la bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN, ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes. Albumine sérique documentée ≥ 3 g/dL.
• Fonction rénale adéquate, comme en témoigne la créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 x LSN ou la clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
• Les sujets acceptent d'utiliser une contraception et ne sont pas des femmes enceintes ou allaitantes.
• Accepter et être capable de respecter le plan pendant la période d'études. Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à la sélection de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ guéri ou du carcinome basocellulaire.
• A reçu un traitement à base d'irinotécan/liinotécan liposome en première intention.
• Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et incontrôlées qui nécessitent un traitement systémique.
• Infection active par le VIH.
• Combiné à des maladies systémiques incontrôlables, telles que l'angor instable, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie ventriculaire instable sévère, les antécédents de maladie péricardique grave et d'autres maladies cardiovasculaires ; hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg après un traitement avec des antihypertenseurs standardisés), ou des antécédents d'hypertension critique, d'encéphalopathie hypertensive ; diabète incontrôlable, etc.
• Présence d'une maladie gastro-intestinale grave (y compris saignement actif, obstruction > grade 1, diarrhée > grade 1 ou perforation gastro-intestinale)
• Allergie ou intolérance aux médicaments thérapeutiques ou à leurs excipients.
• Présence de métastases du système nerveux central.
• Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A, du CYP2C8 et de l'UGT1A1.
• Participation à un autre essai dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament avant la première dose du traitement à l'étude.
• Patients qui ne sont pas aptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit jugée par l'investigateur.