Irinotecán liposomal y 5-FU como tratamiento de segunda línea para pacientes con ESCC

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-75 años.
• Carcinoma de células escamosas de esófago irresecable confirmado por histopatología y/o citología.
• Fracaso o intolerancia al tratamiento de primera línea.
• Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1).
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
• El tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.
• El sujeto tiene parámetros biológicos adecuados como lo demuestra lo siguiente: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina (Hgb) ≥90 g/L.
• Función hepática adecuada, evidenciada por bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN, ≤5 x LSN si hay metástasis hepáticas. Albúmina sérica documentada ≥ 3 g/dL.
• Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
• Los sujetos aceptan utilizar anticonceptivos y no son mujeres embarazadas ni en período de lactancia.
• Aceptar y poder cumplir con el plan durante el periodo de estudio. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la evaluación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con excepción del carcinoma in situ curado o el carcinoma de células basales.
• Recibió terapia basada en irinotecán/irinotecán liposómico en primera línea.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• Infección activa por VIH.
• Combinado con enfermedades sistémicas incontrolables, como angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular inestable grave, antecedentes de enfermedad pericárdica grave y otras enfermedades cardiovasculares; hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg después del tratamiento con fármacos antihipertensivos estandarizados), o antecedentes de hipertensión crítica, encefalopatía hipertensiva; diabetes incontrolable, etc.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal grave (incluido sangrado activo, obstrucción > grado 1, > diarrea grado 1 o perforación gastrointestinal)
• Alergia o intolerancia a medicamentos terapéuticos o sus excipientes.
• Presencia de metástasis en el sistema nervioso central.
• Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1.
• Participó en otro ensayo dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Pacientes que no son aptos para participar en este ensayo por cualquier motivo a juicio del investigador.