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ESCC 환자를 위한 2차 치료법으로서의 리포좀 이리노테칸 및 5-FU

2024년 7월 9일 업데이트: Rui-hua Xu, MD, PhD

식도 편평 세포 암종 환자를 위한 2차 치료법으로서의 리포솜 이리노테칸 및 5-FU 대 이리노테칸/이리노테칸+5-플루오로우라실: 공개 라벨, 무작위 연구

본 연구의 목적은 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 2차 치료에서 리포솜 이리노테칸 +5-FU와 이리노테칸/이리노테칸 +5-FU 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이자 암 관련 사망 원인 중 7번째로 흔한 암입니다. ESCC는 아시아에서 가장 흔한 조직학적 하위 유형입니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에서는 ESCC의 2차 치료법으로 면역관문억제제, 탁산, 플루오로우라실 및/또는 이리노테칸을 권장합니다. 리포솜 이리노테칸은 전통적인 이리노테칸의 새로운 약학적 형태입니다. 이는 전통적인 이리노테칸을 리포솜에 캡슐화하는 특수 로딩 기술을 채택하여 생리적 조건 하에서 가수분해를 피하고, 암세포와의 친화력을 높이고, 약물 저항성을 극복하고, 암세포의 약물 흡수를 증가시키고, 약물 복용량을 줄이고, 효능을 향상시키고, 독성 부작용을 줄입니다. 본 연구의 목적은 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 2차 치료에서 리포솜 이리노테칸 +5-FU와 이리노테칸/이리노테칸 +5-FU 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~75세.
  • 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종.
  • 1차 치료에 대한 실패 또는 불내증.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름).
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
  • 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
  • 피험자는 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥90g/L로 입증된 적절한 생물학적 매개 변수를 가지고 있습니다.
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN으로 입증되는 적절한 간 기능. 기록된 혈청 알부민 ≥ 3g/dL.
  • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능.
  • 피험자는 피임법을 사용하는 데 동의했으며 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 아닙니다.
  • 연구 기간 동안 계획에 동의하고 준수할 수 있습니다. 연구 심사에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  • 완치된 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내에 기타 모든 악성 종양.
  • 1차 치료에서 이리노테칸/이리노테칸 리포솜 기반 치료를 받았습니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 활성 HIV 감염.
  • 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전, 중증 불안정 심실성 부정맥, 중증 심낭 질환 병력 및 기타 심혈관 질환과 같은 통제할 수 없는 전신 질환과 결합된 경우; 조절되지 않는 고혈압(표준화된 항고혈압제 치료 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됨) 또는 중증 고혈압, 고혈압성 뇌병증의 병력; 조절되지 않는 당뇨병 등
  • 심각한 위장 질환 존재(활동성 출혈, > 1등급 폐색, > 1등급 설사 또는 위장 천공 포함)
  • 치료 약물이나 그 부형제에 대한 알레르기 또는 불내증.
  • 중추신경계 전이의 존재.
  • CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 약물의 5반감기 이내에 다른 시험에 참여했습니다.
  • 시험자가 판단한 어떠한 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
리포솜 이리노테칸+5-FU/LV q2w
의약품: 리포솜 이리노테칸
리포솜 이리노테칸 70 mg/m²
다른 이름들:
  • 날이리
의약품: 5-FU
5-FU 400mg/m² 볼루스 이후 46시간 동안 2400mg/m2
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: LV
LV 400mg/m²
다른 이름들:
  • 엽산칼슘
활성 비교기: 대조군
이리노테칸 q2w 또는 이리노테칸+5-FU/LV q2w
의약품: 5-FU
5-FU 400mg/m² 볼루스 이후 46시간 동안 2400mg/m2
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: LV
LV 400mg/m²
다른 이름들:
  • 엽산칼슘
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 180mg/m²
다른 이름들:
  • 이리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 일년
무작위 추출 날짜와 다양한 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 5 개월
분류 및 등급 지정을 위해 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용합니다.
5 개월
객관적인 응답률
기간: 4개월
RECIST v1.1에 따라 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
4개월
질병관리율
기간: 4개월
RECIST v1.1에 따라 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
4개월
무진행 생존
기간: 5 개월
무작위 배정 날짜부터 연구자 검토에 의해 RECIST 버전 1.1을 사용하여 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rui-hua Xu, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Ruihua Xu, Professor, Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DEY-ESCC-K01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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