Lipozomální irinotekan a 5-FU jako terapie druhé linie pro pacienty s ESCC

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-75 let.
• Neresekabilní spinocelulární karcinom jícnu potvrzený histopatologií a/nebo cytologií.
• Selhání nebo nesnášenlivost léčby první volby.
• Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1.
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
• Subjekt má adekvátní biologické parametry, jak je ukázáno v následujícím: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin (Hgb) ≥90 g/l.
• Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy. Dokumentovaný sérový albumin ≥ 3 g/dl.
• Adekvátní renální funkce, jak dokazuje sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
• Subjekty souhlasí s používáním antikoncepce a nejsou těhotné ani kojící ženy.
• Souhlasit s plánem a být schopen jej v průběhu studia dodržovat. Před vstupem do screeningu studie poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli jiná malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou vyléčeného in-situ karcinomu nebo bazaliomu.
• V první linii byla přijata terapie založená na irinotekanu/irinotekanu.
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
• Aktivní infekce HIV.
• V kombinaci s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, těžká nestabilní komorová arytmie, těžká anamnéza onemocnění perikardu a další kardiovaskulární onemocnění; nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg po léčbě standardizovanými antihypertenzivy) nebo anamnéza kritické hypertenze, hypertenzní encefalopatie; nekontrolovatelná cukrovka atd.
• Přítomnost závažného gastrointestinálního onemocnění (včetně aktivního krvácení, > obstrukce 1. stupně, > průjmu 1. stupně nebo gastrointestinální perforace)
• Alergie nebo intolerance na léčiva nebo jejich pomocné látky.
• Přítomnost metastáz centrálního nervového systému.
• Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1.
• Účastnil se jiné studie během 30 dnů nebo během 5 poločasů léčiva před první dávkou studijní léčby.
• Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii z jakéhokoli důvodu, posouzeni zkoušejícím.