脂质体伊立替康和 5-FU 作为食管鳞癌患者的二线治疗

纳入标准：

• 年龄：18-75岁。
• 经组织病理学和/或细胞学证实的不可切除的食管鳞状细胞癌。
• 对一线治疗失败或不耐受。
• 至少一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）。
• 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0～1。
• 预计生存时间≥3个月。
• 受试者具有足够的生物学参数，如下所示：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥90 g/L。
• 肝功能充足，表现为总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果存在肝转移则≤5×ULN。 记录的血清白蛋白 ≥ 3 g/dL。
• 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 证明肾功能充足。
• 受试者同意使用避孕措施并且不是孕妇或哺乳期妇女。
• 同意并能够在学习期间遵守计划。 在进入研究筛选之前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 随机分组前 5 年内患有任何其他恶性肿瘤，治愈的原位癌或基底细胞癌除外。
• 接受一线伊立替康/伊立替康脂质体治疗。
• 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
• 活跃的艾滋病毒感染。
• 合并无法控制的全身性疾病，如不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重不稳定型室性心律失常、严重心包疾病史等心血管疾病；未控制的高血压（定义为使用标准化降压药物治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），或有危重高血压、高血压脑病病史；无法控制的糖尿病等
• 存在严重胃肠道疾病（包括活动性出血、> 1 级梗阻、> 1 级腹泻或胃肠道穿孔）
• 对治疗药物或其赋形剂过敏或不耐受。
• 存在中枢神经系统转移。
• 使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂。
• 在首次服用研究治疗药物之前的 30 天内或药物的 5 个半衰期内参加过其他试验。
• 经研究者判断因任何原因不适合参加本试验的患者。