Liposomal irinotecan og 5-FU som andenlinjebehandling til patienter med ESCC

Inklusionskriterier:

• Alder: 18-75 år.
• Uoperabelt esophagealt planocellulært karcinom bekræftet af histopatologi og/eller cytologi.
• Svigt eller intolerance over for førstelinjebehandling.
• Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ~ 1.
• Den forventede overlevelsestid ≥3 måneder.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodpladeantal ≥100×10^9/L, hæmoglobin (Hgb) ≥90 g/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN, ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede. Dokumenteret serumalbumin ≥ 3 g/dL.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin (Cr)≤1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
• Forsøgspersoner accepterer at bruge prævention og er ikke gravide eller ammende kvinder.
• Aftale og kunne overholde planen i studietiden. Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af helbredt in-situ carcinom eller basalcellecarcinom.
• Modtog irinotecan/irinotecan liposombaseret behandling i første linje.
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling.
• Aktiv HIV-infektion.
• Kombineret med ukontrollerbare systemiske sygdomme, såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, svær ustabil ventrikulær arytmi, alvorlig perikardiesygdomshistorie og andre hjerte-kar-sygdomme; ukontrolleret hypertension (Defineret som systolisk blodtryk≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥90 mmHg efter behandling med standardiserede antihypertensiva), eller historie med kritisk hypertension, hypertensiv encefalopati; ukontrollerbar diabetes mv.
• Tilstedeværelse af alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder aktiv blødning, > grad 1 obstruktion, > grad 1 diarré eller gastrointestinal perforation)
• Allergi over for eller intolerance over for terapeutiske lægemidler eller deres hjælpestoffer.
• Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
• Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1.
• Deltog i et andet forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund vurderet af investigator.