Liposomal irinotekan och 5-FU som andra linjens terapi för patienter med ESCC

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18-75 år.
• Ooperabelt esofagus skivepitelcancer bekräftat av histopatologi och/eller cytologi.
• Misslyckande eller intolerans mot förstahandsbehandling.
• Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 ~ 1.
• Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
• Försökspersonen har adekvata biologiska parametrar som visas av följande: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocytantal ≥100×10^9/L, hemoglobin (Hgb) ≥90 g/L.
• Adekvat leverfunktion som bevisas av total bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN, ≤5 x ULN om levermetastaser förekommer. Dokumenterat serumalbumin ≥ 3 g/dL.
• Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin (Cr)≤1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
• Försökspersoner samtycker till att använda preventivmedel och är inte gravida eller ammande kvinnor.
• Håll med och kunna följa planen under studietiden. Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studiescreeningen.

Exklusions kriterier:

• Alla andra maligniteter inom 5 år före randomisering, med undantag för botade in-situ karcinom eller basalcellscancer.
• Fick irinotekan/irinotekan liposombaserad behandling i första raden.
• Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling.
• Aktiv HIV-infektion.
• Kombinerat med okontrollerbara systemiska sjukdomar, såsom instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, svår instabil ventrikulär arytmi, allvarlig perikardsjukdomshistoria och andra hjärt-kärlsjukdomar; okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg efter behandling med standardiserade antihypertensiva läkemedel), eller historia av kritisk hypertoni, hypertensiv encefalopati; okontrollerbar diabetes osv.
• Förekomst av allvarlig gastrointestinal sjukdom (inklusive aktiv blödning, > grad 1 obstruktion, > grad 1 diarré eller gastrointestinal perforation)
• Allergi mot eller intolerans mot terapeutiska läkemedel eller deras hjälpämnen.
• Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet.
• Användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A, CYP2C8 och UGT1A1.
• Deltog i annan prövning inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider av läkemedlet före den första dosen av studiebehandlingen.
• Patienter som inte är lämpliga att delta i denna prövning av någon anledning som utredaren bedömer.