Liposomaal irinotecan en 5-FU als tweedelijnstherapie voor patiënten met ESCC

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18-75 jaar oud.
• Inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom bevestigd door histopathologie en/of cytologie.
• Falen of intolerantie voor eerstelijnsbehandeling.
• Tenminste één meetbare laesie (volgens RECIST v1.1).
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 ~ 1.
• De verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.
• De proefpersoon beschikt over adequate biologische parameters, zoals blijkt uit het volgende: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l, hemoglobine (Hgb) ≥90 g/l.
• Adequate leverfunctie zoals blijkt uit totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN, ≤5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn. Gedocumenteerd serumalbumine ≥ 3 g/dl.
• Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min.
• De proefpersonen gaan akkoord met het gebruik van anticonceptie en zijn geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Akkoord gaan en kunnen voldoen aan het plan tijdens de studieperiode. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan de onderzoeksscreening deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

• Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van genezen in-situ carcinoom of basaalcelcarcinoom.
• Kreeg een behandeling op basis van irinotecan/irinotecan-liposomen in de eerste lijn.
• Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische behandeling vereisen.
• Actieve HIV-infectie.
• Gecombineerd met oncontroleerbare systemische ziekten, zoals onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie, ernstige pericardiale ziektegeschiedenis en andere hart- en vaatziekten; ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg na behandeling met gestandaardiseerde antihypertensiva), of een voorgeschiedenis van kritische hypertensie, hypertensieve encefalopathie; oncontroleerbare diabetes, enz.
• Aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder actieve bloedingen, > graad 1 obstructie, > graad 1 diarree of gastro-intestinale perforatie)
• Allergie voor of intolerantie voor therapeutische geneesmiddelen of hun hulpstoffen.
• Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel.
• Gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A, CYP2C8 en UGT1A1.
• Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Patiënten die om welke reden dan ook, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.