Liposomaalinen irinotekaani ja 5-FU toisen linjan hoitona ESCC-potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-75 vuotta.
• Ei-leikkauksellinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla.
• Ensilinjan hoidon epäonnistuminen tai suvaitsemattomuus.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 ~ 1.
• Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
• Potilaalla on riittävät biologiset parametrit, kuten seuraavat osoittavat: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini (Hgb) ≥90 g/l.
• Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on. Dokumentoitu seerumin albumiini ≥ 3 g/dl.
• Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
• Koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä eivätkä ole raskaana tai imettäviä naisia.
• Sovi ja pysty noudattamaan suunnitelmaa opintojakson aikana. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusseulontaan osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta parantunutta in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää.
• Sai irinotekaani/irinotekaaniliposomipohjaista hoitoa ensimmäisessä rivissä.
• Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
• Aktiivinen HIV-infektio.
• Yhdistettynä hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea epästabiili kammiorytmi, vakava sydänsairaus ja muut sydän- ja verisuonitaudit; hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg standardoiduilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä) tai anamneesissa kriittinen verenpaine, hypertensiivinen enkefalopatia; hallitsematon diabetes jne.
• Vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien aktiivinen verenvuoto, > asteen 1 tukos, > asteen 1 ripuli tai ruoansulatuskanavan perforaatio)
• Allergia tai intoleranssi terapeuttisille lääkkeille tai niiden apuaineille.
• Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
• Voimakkaiden CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö.
• Osallistui muuhun tutkimukseen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Potilaat, jotka eivät mistään tutkijan arvioimasta syystä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.