Liposomales Irinotecan und 5-FU als Zweitlinientherapie für Patienten mit ESCC

Einschlusskriterien:

• Alter: 18–75 Jahre.
• Nicht resezierbares Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie.
• Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber der Erstbehandlung.
• Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 ~ 1.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate.
• Das Subjekt verfügt über angemessene biologische Parameter, wie durch Folgendes nachgewiesen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, Hämoglobin (Hgb) ≥90 g/L.
• Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind. Dokumentiertes Serumalbumin ≥ 3 g/dl.
• Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• Die Probanden stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu und sind keine schwangeren oder stillenden Frauen.
• Stimmen Sie dem Plan während der Studienzeit zu und halten Sie ihn ein. Geben Sie vor Beginn des Studienscreenings eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines geheilten In-situ-Karzinoms oder Basalzellkarzinoms.
• Erhielt in der ersten Linie eine Therapie auf der Basis von Irinotecan/Irinotecan-Liposomen.
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
• Aktive HIV-Infektion.
• In Kombination mit unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie, schwerer Perikarderkrankung in der Vorgeschichte und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen; unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg nach Behandlung mit standardisierten blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder kritische Hypertonie oder hypertensive Enzephalopathie in der Vorgeschichte; unkontrollierbarer Diabetes usw.
• Vorliegen einer schweren Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich aktiver Blutung, Obstruktion > Grad 1, Durchfall > Grad 1 oder Magen-Darm-Perforation)
• Allergie gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln oder deren Hilfsstoffen.
• Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem.
• Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8 und UGT1A1.
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Patienten, die aus irgendeinem vom Prüfer beurteilten Grund nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.