Irinotecano lipossomal e 5-FU como terapia de segunda linha para pacientes com ESCC

Critério de inclusão:

• Idade: 18-75 anos.
• Carcinoma espinocelular de esôfago irressecável confirmado por histopatologia e/ou citologia.
• Falha ou intolerância ao tratamento de primeira linha.
• Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
• O tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses.
• O sujeito tem parâmetros biológicos adequados, conforme demonstrado pelo seguinte: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina (Hgb) ≥90 g/L.
• Função hepática adequada, conforme evidenciado por bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN, ≤5 x LSN se houver metástases hepáticas. Albumina sérica documentada ≥ 3 g/dL.
• Função renal adequada, conforme evidenciado por creatinina sérica (Cr)≤1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥60 mL/min.
• Os participantes concordam em usar anticoncepcionais e não são mulheres grávidas ou amamentando.
• Concordar e ser capaz de cumprir o plano durante o período de estudo. Forneça consentimento informado por escrito antes de entrar na triagem do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à randomização, com exceção de carcinoma in situ curado ou carcinoma basocelular.
• Recebeu terapia baseada em lipossoma irinotecano/irinotecano na primeira linha.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem tratamento sistêmico.
• Infecção ativa por HIV.
• Combinado com doenças sistêmicas incontroláveis, como angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular instável grave, histórico grave de doença pericárdica e outras doenças cardiovasculares; hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥90 mmHg após tratamento com medicamentos anti-hipertensivos padronizados), ou história de hipertensão crítica, encefalopatia hipertensiva; diabetes incontrolável, etc.
• Presença de doença gastrointestinal grave (incluindo sangramento ativo, obstrução > grau 1, diarreia > grau 1 ou perfuração gastrointestinal)
• Alergia ou intolerância a medicamentos terapêuticos ou seus excipientes.
• Presença de metástase no sistema nervoso central.
• Uso de inibidores ou indutores fortes de CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1.
• Participou de outro ensaio dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Pacientes que não são adequados para participar deste estudo por qualquer motivo julgado pelo investigador.