Liposzómás irinotekán és 5-FU, mint második vonalbeli terápia ESCC-ben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18-75 év.
• Nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma, kórszövettani és/vagy citológiailag igazolt.
• Az első vonalbeli kezelés kudarca vagy intoleranciája.
• Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST v1.1 szerint).
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 ~ 1.
• A várható túlélési idő ≥3 hónap.
• Az alany megfelelő biológiai paraméterekkel rendelkezik, amint azt a következők igazolják: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L, vérlemezkeszám ≥100×10^9/L, hemoglobin (Hgb) ≥90 g/l.
• Megfelelő májfunkció, amit a teljes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának, és ≤5-szörös a normálérték felső határa, ha májmetasztázisok vannak jelen. Dokumentált szérumalbumin ≥ 3 g/dl.
• Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5-szerese ULN vagy kreatinin-clearance ≥60 ml/perc bizonyít.
• Az alanyok vállalják a fogamzásgátlás alkalmazását, és nem terhesek vagy szoptatós nők.
• A tanulmányi időszakban egyetérteni és betartani a tervet. A vizsgálati szűrés megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más rosszindulatú daganat a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ karcinómát vagy a bazálissejtes karcinómát.
• Irinotekán/irinotekán liposzóma alapú terápiát kapott első vonalban.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
• Aktív HIV-fertőzés.
• Kontrollálhatatlan szisztémás betegségekkel kombinálva, mint például instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, súlyos instabil kamrai aritmia, súlyos szívburok-betegség anamnézisében és egyéb szív- és érrendszeri betegségek; nem kontrollált magas vérnyomás (Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm standardizált vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés után), vagy kritikus magas vérnyomás, hipertóniás encephalopathia a kórtörténetben; kontrollálhatatlan cukorbetegség stb.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte (beleértve az aktív vérzést, > 1. fokú elzáródást, > 1. fokozatú hasmenést vagy gyomor-bélrendszeri perforációt)
• Allergia vagy intolerancia terápiás gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben.
• Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte.
• Erős CYP3A, CYP2C8 és UGT1A1 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása.
• Részt vett egy másik vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében.
• Azok a betegek, akik a vizsgáló által megítélt bármely okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.