Liposomal irinotecan og 5-FU som andrelinjebehandling for pasienter med ESCC

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18-75 år.
• Uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av histopatologi og/eller cytologi.
• Svikt eller intoleranse mot førstelinjebehandling.
• Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 ~ 1.
• Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
• Personen har tilstrekkelige biologiske parametere som demonstrert av følgende: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥100×10^9/L, hemoglobin (Hgb) ≥90 g/L.
• Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN, ≤5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede. Dokumentert serumalbumin ≥ 3 g/dL.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin (Cr)≤1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
• Forsøkspersonene samtykker i å bruke prevensjon og er ikke gravide eller ammende kvinner.
• Enig og kunne følge planen i studietiden. Gi skriftlig informert samtykke før du går inn i studiescreeningen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen malignitet innen 5 år før randomisering, med unntak av kurert in-situ karsinom eller basalcellekarsinom.
• Fikk irinotekan/irinotekan liposombasert behandling i første linje.
• Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling.
• Aktiv HIV-infeksjon.
• Kombinert med ukontrollerbare systemiske sykdommer, som ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi, alvorlig perikardiell sykdomshistorie og andre kardiovaskulære sykdommer; ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg etter behandling med standardiserte antihypertensiva), eller historie med kritisk hypertensjon, hypertensiv encefalopati; ukontrollerbar diabetes, etc.
• Tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal sykdom (inkludert aktiv blødning, > grad 1 obstruksjon, > grad 1 diaré eller gastrointestinal perforasjon)
• Allergi mot eller intoleranse mot terapeutiske legemidler eller deres hjelpestoffer.
• Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet.
• Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1.
• Deltok i andre studier innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av legemidlet før den første dosen av studiebehandlingen.
• Pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien av en eller annen grunn vurdert av etterforskeren.