Липосомальный иринотекан и 5-ФУ как терапия второй линии для пациентов с ESCC

Критерии включения:

• Возраст: 18-75 лет.
• Неоперабельный плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный гистопатологией и/или цитологией.
• Неэффективность или непереносимость лечения первой линии.
• По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST v1.1).
• Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 ~ 1.
• Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.
• Субъект имеет адекватные биологические параметры, о чем свидетельствуют следующие данные: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин (Hgb) ≥90 г/л.
• Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют общий билирубин <1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 × ВГН, <5 × ВГН при наличии метастазов в печени. Подтвержденный сывороточный альбумин ≥ 3 г/дл.
• Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​x ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
• Субъекты соглашаются использовать контрацепцию и не являются беременными или кормящими женщинами.
• Согласиться и уметь соблюдать план в течение периода обучения. Предоставьте письменное информированное согласие перед участием в скрининге исследования.

Критерий исключения:

• Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации, за исключением излеченной карциномы in-situ или базальноклеточной карциномы.
• В первой линии получал терапию на основе иринотекана/иринотекана-липосом.
• Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного лечения.
• Активная ВИЧ-инфекция.
• В сочетании с неконтролируемыми системными заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, тяжелая нестабильная желудочковая аритмия, тяжелые заболевания перикарда в анамнезе и другие сердечно-сосудистые заболевания; неконтролируемая гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. после лечения стандартизированными антигипертензивными препаратами) или критическая гипертензия в анамнезе, гипертоническая энцефалопатия; неконтролируемый диабет и т.д.
• Наличие тяжелого желудочно-кишечного заболевания (включая активное кровотечение, непроходимость > 1 степени, диарею > 1 степени или перфорацию желудочно-кишечного тракта)
• Аллергия или непереносимость терапевтических препаратов или их вспомогательных веществ.
• Наличие метастазов в ЦНС.
• Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A, CYP2C8 и UGT1A1.
• Принимал участие в другом исследовании в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании по какой-либо причине, установленной исследователем.