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さまざまな最終洗浄活性化技術が術後疼痛に及ぼす影響

2025年5月13日 更新者:Yasmin Tawfik Mohamed Sobh、Sinai University

単根下顎小臼歯の術後疼痛に対するさまざまな最終洗浄活性化技術の影響: ランダム化臨床試験

この試験は、PUI または XPF を使用した単根下顎小臼歯の単回訪問歯内療法治療後のう蝕歯髄露出および根尖性歯周炎を伴う症候性不可逆性歯髄炎の患者における、術後の痛みの発生率と強度、および鎮痛剤摂取の頻度率の観点から評価することを目的としています。ランダム化臨床試験における最終洗浄プロトコルにおける Fanta AF max ファイルと動的手動撹拌 根管治療完了後 6、12、24、48、72 時間および 1 週間後に、VRS を使用して術後疼痛を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ケースの選択:

シナイ大学(カンタラ支部)の修復部門の外来診療所から、18~40歳の範囲の合計64人の患者が研究に登録される予定である。 選択された患者は虫歯歯髄に曝露されており、この研究に参加するための包含基準および除外基準に従って選択されます。 手順、起こり得る不快感、利点について患者様に説明します。 う蝕歯髄露出および根尖性歯周炎を伴う症候性不可逆性歯髄炎を伴う単根下顎小臼歯の 1 回来院での根管治療を含む研究の前に、インフォームド・コンセントを患者から取得することとし、口頭および書面による同意が推奨されます。 治療を開始する前に、すべての手順を患者様に説明します。 その後、患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。

サンプルサイズ:

サンプルサイズの計算は、以前の研究の結果に基づいて、G*Power バージョン 3.1.9.7 を使用して実行されました) (13)。 検出力分析は、グループ間に差がないという帰無仮説を棄却するために両側統計検定を適用するのに十分な検出力を持つように設計されました。 アルファ レベル (0.05) とベータ (0.2) を採用することにより、つまり、パワー = 80%、以前の研究の結果に基づいて計算された効果サイズ (d) が (0.55) になります。 予測されるサンプル サイズ (n) は (64)、つまりグループあたり 16 サンプルになります。 群間で異なる術後疼痛を検出するため 患者選択基準 虫歯歯髄露出および根尖性歯周炎を伴う症候性不可逆性歯髄炎と診断された卵円管を有する単根下顎小臼歯を有する全身的に健康な患者が研究に含まれる。 診断は、痛みのレベルとその特徴、強さ、期間、頻度、誘発要因と緩和要因などの臨床所見に基づいて行われます。 口腔内の臨床検査は、診断用ミラーとプローブを使用して実行されます。 広範囲にわたる齲蝕または大きな修復物を伴う再発性齲蝕の存在が特定されます。 X線検査は、歯の構造、深いう蝕の近接性、根管の数、以前の修復欠陥、根尖周囲の状態を評価するために、並行技術を使用して根尖周囲フィルム(歯科用フィルム、スピードD、サイズ2、コダック社、ニューヨーク州、米国)を使用して実行されます。 、歯周サポート。 正常な歯周スコア指数 <2 の修復可能な歯、正常な根尖周囲 X 線写真に伴う打診時の可動性圧痛の欠如、または歯根膜スペースのわずかな拡大が包含基準として考慮されます (14)。除外基準には、重大な全身性疾患を患っている患者が含まれます。障害;インフォームド・自己同意を提供できない患者、または18歳未満の患者。 45歳以上の患者、根尖周囲に病変がある下顎小臼歯または複数の管がある患者、歯髄壊死のある歯、開いた根尖、打診に対する圧痛がない、歯周病変、隣接する軟組織の触診、副鼻腔管の存在、治療済みの症例妊娠中の女性、局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者。および処置の7日前に薬剤(抗生物質、鎮痛剤、または抗炎症薬)を服用する患者(13)。

すべての参加者には研究について説明され、治療前に同意が得られます。 ランダムな参加者割り当てのリストは、ランダム化ソフトウェアによって生成されます。 このランダム化は、研究に関与していないオペレーターによって実行されます。 塩化エチルコールドパルプテスターを使用して、影響を受けた歯の反応と、隣接する歯と反対側の歯(対照として使用)を検出し、テスターが適切に機能し、参加者が適切に反応することを確認します。 術前の痛みのレベルは、各参加者に介入前に痛みのレベルを記録する痛みスケール チャート (VRS) を提供することによって評価されます。 各患者の臨床データと放射線写真データは臨床ノートに添付され、経験豊富な歯内療法医 2 名によって分析されます。

患者の準備: - 準備と修復の訪問の前に、すべての患者は口全体のスケーリングを受け、適切な口腔衛生指導を受けます。

臨床ステップ

すべての根管処置は、経験豊富な臨床医によって 1 回の訪問で実行されます。 下歯槽神経ブロック (4% 塩酸メピビカインおよび 1:100,000 アドレナリン) を使用して歯を麻酔します。 虫歯と修復物蓄積物を除去した後、ラバーダム (Sanctuary Dental Dam Systems、マレーシア、イポー) が適用され、サイズ 2 のラウンド バー (Dentsply Maillefer、スイス、バレーグ) と Endo を使用してアクセスキャビティが実行されます。 -Zバー(デンツプライ・マイレファー)。 運河の開存性は 15 K ファイル (Dentsply Maillefer) で確認されます。 X 線撮影上の心尖部の 1 mm 手前に設定された作業長は、電子心尖部ロケータ (Root ZX、J. Morta、東京、日本) を使用して決定され、X 線撮影で確認されます。 Protaper Next (PTN) 回転システム (Dentsply Maillefer) は、2 Ncm のトルクと速度に調整された歯内モーター (XSmart、Dentsply Maillefer、バレーグ、スイス) を使用して、クラウンダウン技術で機械的に根管を準備するために使用されます。メーカーの指示に従って300 rpm。 PTN 回転システム (Dentsply Maillefer) は次のように使用されます: X1、X2、X3 に続いて X4 がマスター根尖ファイルとして使用されます。 すべてのファイルは、作業長さいっぱいまでつつく動作で使用されます。 根管の洗浄は、30 ゲージの針 (NaviTip、Ultradent、ユタ州、米国) を備えたプラスチックの使い捨て注射器 (S-S 使い捨て注射器、Sung Shim Medical、富川、韓国) によって送達される 3 ml の 2.5% NaOCl 溶液を使用して実行されます。各ファイルの後に 1 分間。 次に、洗浄剤を強制的に分配することなく受動的に導入され、作動長から 2 mm の位置に配置されます。 参加者は、次の最終的な灌漑プロトコルに従って 4 つのグループ (各グループに 16 人の参加者) に分けられます。

グループ 1: XP-endo フィニッシャー グループ 2: パッシブ超音波洗浄 グループ 3: Fanta AF max ファイル グループ 4: 手動動的撹拌 緩い破片を除去するために、すべてのグループで洗浄剤の補充が実行されます。 その後、撹拌と補充のサイクルを2回繰り返します。 最後に、管を 3 ml の生理食塩水で 1 分間洗い流します。 マスターコーンのサイズに対応する滅菌ペーパーポイント (Meta Biomed、韓国清州市) を使用して管を乾燥します。 管は、横方向の圧縮技術を使用して閉塞されます。 次に、アクセスキャビティは十分な厚さの一時的な充填材で密閉されます。 術後のレントゲン写真が撮影され、術後の評価で激しい痛みがある場合には、各患者にイブプロフェン 400 mg を 6 時間ごとに服用するよう指示されます (14 ~ 15)。

患者には痛みの発生の可能性について説明されます。 術後の痛みは、根管治療完了後6、12、24、48、72時間および1週間後にVRSを使用して評価されます。 VRS は、連続 0 ~ 3 ポイント スケール (16 ~ 17) を使用した 4 段階の痛みスケールで構成されていました。痛みなし (0): 治療した歯は正常に感じられました。 患者には痛みや不快感はなく、軽度(1):認識できるが不快ではない)、中等度(2):不快感はあるが耐えられる、重度(3):かなりの不快感があり、耐えるのが困難であった。 各参加者には、術後の痛みのレベルと鎮痛剤摂取の頻度を記録するためのグラフが渡されます。

統計分析: - 収集されたデータは、SPSS プログラム (社会科学のための統計パッケージ) ソフトウェア バージョン 23.0 を使用して、表にまとめられ、統計的に分析されます。 記述統計は、数値パラメトリック データに対して平均±SD (標準偏差) および範囲の最小値と最大値として実行され、非パラメトリック数値データに対しては中央値および第 1 および第 3 四分位範囲として実行されますが、カテゴリデータに対しては数値として実行されます。そして割合。 推論分析は、パラメトリック データを持つ 2 つの独立したグループの場合には独立した t 検定を使用し、ノンパラメトリック データを持つ 2 つの独立したグループの場合にはマン ホイットニー U を使用して量的変数に対して実行されます。

独立したグループのカイ二乗検定を使用して、定性データに対して推論分析が行われます。 有意水準は P 値 <0.050 で取得され、有意であり、それ以外の場合は有意ではありません。 p 値は、研究で観察された結果が偶然に発生した可能性がある確率の統計的尺度です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト、1141
        • Sinai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 虫歯歯髄露出および根尖性歯周炎を伴う症候性不可逆性歯髄炎と診断された卵円管を有する単根下顎小臼歯を有する全身的に健康な患者が研究に含まれる。 診断は、痛みのレベルとその特徴、強さ、期間、頻度、誘発要因と緩和要因などの臨床所見に基づいて行われます。 口腔内の臨床検査は、診断用ミラーとプローブを使用して実行されます。 広範囲にわたる齲蝕または大きな修復物を伴う再発性齲蝕の存在が特定されます。 X線検査は、歯の構造、深いう蝕の近接性、根管の数、以前の修復欠陥、根尖周囲の状態を評価するために、並行技術を使用して根尖周囲フィルム(歯科用フィルム、スピードD、サイズ2、コダック社、ニューヨーク州、米国)を使用して実行されます。 、歯周サポート。 正常な歯周スコア指数 <2 の修復可能な歯、可動性の欠如、正常な根尖周囲 X 線写真に伴う打診時の圧痛、または歯根膜スペースのわずかな拡大が包含基準として考慮されます。

除外基準:

  • 除外基準には、重大な全身疾患を患っている患者が含まれます。インフォームド・自己同意を提供できない患者、または18歳未満の患者。 40歳以上の患者、根尖周囲に病変がある下顎小臼歯または複数の管がある患者、歯髄壊死のある歯、開いた根尖、打診に対する圧痛がない、歯周病変、隣接する軟組織の触診、副鼻腔管の存在、治療済みの症例妊娠中の女性、局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者。および処置の7日前に薬(抗生物質、鎮痛剤、または抗炎症薬)を服用する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XPエンドーフィニッシャー
各水路で 1 分間、作業長さ全体まで垂直方向に縦方向に移動する最終灌漑に使用される技術。
根管の準備後の最終的な洗浄でさまざまな技術として使用される器具
他の名前:
  • XPエンドーフィニッシャー
  • パッシブ超音波洗浄
  • ファンタAF最大ファイル
  • 手動による動的撹拌
実験的:パッシブ超音波洗浄
各水路で 1 分間、全長から 2 mm 短い垂直ストロークで最終灌漑に使用される技術。
根管の準備後の最終的な洗浄でさまざまな技術として使用される器具
他の名前:
  • XPエンドーフィニッシャー
  • パッシブ超音波洗浄
  • ファンタAF最大ファイル
  • 手動による動的撹拌
実験的:ファンタAF最大ファイル
各水路で 1 分間、作業長さ全体まで垂直方向に縦方向に移動する最終灌漑に使用される技術。
根管の準備後の最終的な洗浄でさまざまな技術として使用される器具
他の名前:
  • XPエンドーフィニッシャー
  • パッシブ超音波洗浄
  • ファンタAF最大ファイル
  • 手動による動的撹拌
アクティブコンパレータ:手動による動的撹拌
マスターガッタパーチャコーンを使用して、上下運動で1分間断続的に手動で活性化する最終灌漑に使用される技術が実行されました。
根管の準備後の最終的な洗浄でさまざまな技術として使用される器具
他の名前:
  • XPエンドーフィニッシャー
  • パッシブ超音波洗浄
  • ファンタAF最大ファイル
  • 手動による動的撹拌

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな最終洗浄活性化技術が術後疼痛に及ぼす影響
時間枠:根管治療完了後6、12、24、48、72時間、1週間後。

患者には痛みの発生の可能性について説明されます。 術後の痛みは、根管治療完了後6、12、24、48、72時間および1週間後にVRSを使用して評価されます。 VRS は、連続 0 ~ 3 点スケールを使用した 4 段階の痛みスケールで構成されていました。痛みなし (0): 治療した歯は正常に感じられました。 患者には痛みや不快感はなく、軽度(1):認識できるが不快ではない)、中等度(2):不快感はあるが耐えられる、重度(3):かなりの不快感があり、耐えるのが困難であった。

各参加者には、術後の痛みのレベルと鎮痛剤摂取の頻度を記録するためのグラフが渡されます。

根管治療完了後6、12、24、48、72時間、1週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yasmin T sobh, PHD、faculty of Dentistry , sinai university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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