- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06501703
El impacto de las diferentes técnicas de activación de la irrigación final sobre el dolor posoperatorio
El impacto de diferentes técnicas de activación de la irrigación final sobre el dolor posoperatorio en dientes premolares mandibulares de raíz única: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de casos:
Se inscribirá para el estudio un número total de sesenta y cuatro pacientes en el rango de edad de 18 a 40 años de la clínica ambulatoria del departamento de restauración de la Universidad del Sinaí (sucursal de Kantara). Los pacientes seleccionados tendrán una exposición pulpar cariosa que será seleccionada según los criterios de inclusión y exclusión para participar en este estudio. Se explicará a los pacientes el procedimiento, posibles molestias y beneficios. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes antes del estudio, que incluye tratamiento de conducto en una sola visita de dientes premolares mandibulares de raíz única con exposición pulpar cariada y pulpitis irreversible sintomática con periodontitis apical, y se recomienda el consentimiento tanto verbal como por escrito. Antes de iniciar el tratamiento, se explicarán a los pacientes todos los pasos del procedimiento. Luego los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado.
Tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.7 según los resultados de un estudio anterior) (13). Se diseñó un análisis de poder para tener el poder adecuado para aplicar una prueba estadística bilateral para rechazar la hipótesis nula de que no hay diferencias entre los grupos. Adoptando un nivel alfa de (0,05) y un beta de (0,2), es decir, potencia = 80% y un tamaño del efecto (d) de (0,55) calculado en base a los resultados de un estudio previo. El tamaño de muestra previsto (n) será (64), es decir, 16 muestras por grupo. Para detectar diferentes dolores postoperatorios entre grupos Criterios de selección de pacientes Pacientes sistémicamente sanos con dientes premolares mandibulares de raíz única con canales ovalados diagnosticados con exposición pulpar cariosa y pulpitis irreversible sintomática con periodontitis apical se incluirán en el estudio. El diagnóstico se basará en los hallazgos clínicos, incluido el nivel del dolor y sus características, intensidad, duración, frecuencia y factores que lo provocan y lo alivian. Se realizará un examen clínico intraoral mediante espejo y sonda de diagnóstico. Se identificará la presencia de caries extensa o caries recurrente con restauración grande. El examen radiográfico se realizará con una película periapical (película dental, velocidad D, tamaño 2, Kodak Co., NY, EE. UU.) utilizando la técnica paralela para evaluar la estructura dental, la proximidad de la caries profunda, el número de canales, restauraciones defectuosas previas y el estado periapical. y soporte periodontal. Los dientes restaurables con un índice de puntuación periodontal normal <2, la ausencia de sensibilidad a la movilidad a la percusión asociada con una radiografía periapical normal o un ligero ensanchamiento del espacio de la membrana periodontal se considerarán como criterios de inclusión (14). Los criterios de exclusión incluirán pacientes que padezcan cualquier enfermedad sistémica significativa. trastorno; pacientes incapaces de dar su propio consentimiento informado o menores de 18 años; pacientes mayores de 45 años, pacientes que tienen un premolar mandibular con afectación periapical o más de un canal, dientes con necrosis pulpar, ápices abiertos, sin dolor a la percusión, afectación periodontal, palpación de tejidos blandos adyacentes, presencia de tracto sinusal, casos en tratamiento .Mujeres embarazadas, pacientes que serán alérgicos a los agentes anestésicos locales; y pacientes que tomarán medicamentos (antibióticos, analgésicos o antiinflamatorios) siete días antes del procedimiento(13).
Se informará a todos los participantes sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento antes del tratamiento. Un software de aleatorización generará una lista para la asignación aleatoria de participantes. Esta aleatorización será realizada por un operador no involucrado en el estudio. Se utilizará un probador de pulpa fría de cloruro de etilo para detectar la respuesta del diente afectado y los dientes adyacentes y contralaterales (utilizados como control) para garantizar que el probador funcionará correctamente y que los participantes respondan adecuadamente. El nivel de dolor preoperatorio se evaluará dándole a cada participante una tabla de escala de dolor (VRS) para registrar el nivel de dolor antes de cualquier intervención. Los datos clínicos y radiográficos de cada paciente se adjuntarán a sus notas clínicas y serán analizados por 2 endodoncistas experimentados.
Preparación del paciente: - Antes de la visita de preparación y restauración, todos los pacientes serán sometidos a un raspado bucal completo y recibirán instrucciones de higiene bucal adecuadas.
Pasos clínicos
Todos los procedimientos de conducto radicular se realizarán en una sola visita por un médico experimentado. Se utilizará un bloqueo del nervio alveolar inferior (mepivicaína HCl al 4% y adrenalina 1:100.000) para anestesiar el diente. Después de eliminar la caries y la acumulación de restauración, se aplicará un dique de goma (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malasia) y se realizará una cavidad de acceso utilizando una fresa redonda de tamaño 2 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) y una endodoncia. -Fresa Z (Dentsply Maillefer). La permeabilidad del canal se confirmará con una lima de 15 K (Dentsply Maillefer). La longitud de trabajo, establecida a 1 mm del ápice radiográfico, se determinará utilizando un localizador de ápice electrónico (Root ZX, J. Morita, Tokio, Japón) y luego se confirmará radiográficamente. Se utilizará el sistema rotatorio Protaper Next (PTN) (Dentsply Maillefer) para preparar mecánicamente los conductos radiculares en una técnica de corona hacia abajo utilizando un motor de endodoncia (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) con un torque ajustado de 2 Ncm y velocidad. de 300 rpm según las instrucciones del fabricante. El sistema rotatorio PTN (Dentsply Maillefer) se utilizará de la siguiente manera: X1, X2, X3 seguido de X4 como lima apical maestra. Todas las limas se utilizarán con un movimiento de picoteo en toda su longitud de trabajo. La irrigación de los conductos radiculares se realizará utilizando 3 ml de solución de NaOCl al 2,5 % administrada mediante una jeringa desechable de plástico (jeringa desechable S-S, Sung Shim Medical, Bucheon, Corea) con una aguja de calibre 30 (NaviTip, Ultradent, UT, EE. UU.) después de cada archivo durante 1 minuto. Luego, se introducirá pasivamente sin dispensar con fuerza el irrigante y se colocará a 2 mm de la longitud de trabajo. Los participantes se dividirán en cuatro grupos (16 participantes por cada grupo) según el protocolo de riego final de la siguiente manera:
Grupo 1: XP-endo Finisher Grupo 2: Irrigación ultrasónica pasiva Grupo 3: Archivo Fanta AF max Grupo 4: Agitación dinámica manual Se realizará una reposición de irrigación en todos los grupos para eliminar los residuos sueltos. Posteriormente, los ciclos de agitación y reposición se repetirán dos veces. Finalmente, los canales se lavarán con 3 ml de solución salina durante 1 minuto. Se utilizarán puntas de papel estériles (Meta Biomed, ciudad de Cheongju, Corea) que correspondan al tamaño del cono maestro para secar los canales. Los canales se obturarán mediante técnica de compactación lateral. Luego, la cavidad de acceso se sellará con material de relleno temporal de espesor suficiente. Se tomará una radiografía postoperatoria y se le indicará a cada paciente que tome 400 mg de ibuprofeno cada 6 horas en caso de dolor intenso (14-15) evaluación postoperatoria
Se informará a los pacientes sobre el posible desarrollo del dolor. El dolor posoperatorio se evaluará mediante un VRS 6, 12, 24, 48, 72 horas y una semana después de finalizar el tratamiento de conducto. La VRS consistió en una escala de dolor de cuatro pasos utilizando una escala continua de 0 a 3 puntos (16-17); Sin dolor (0): el diente tratado se sentía normal. Los pacientes no presentaron ningún dolor ni malestar, leve (1): reconocible, no molesto), moderado (2): molesto, pero soportable y severo (3): malestar considerable, difícil de soportar. A cada participante se le entregará un gráfico para registrar el nivel de dolor posoperatorio y la frecuencia de la ingesta de analgésicos.
Análisis estadístico: - Los datos recopilados serán tabulados y analizados estadísticamente utilizando el programa SPSS (Paquete estadístico para ciencias sociales) versión 23.0 del software. Se realizarán estadísticas descriptivas para datos paramétricos numéricos como media ± DE (desviación estándar) y mínimo y máximo del rango y para datos numéricos no paramétricos como mediana y rango intercuartil 1.º y 3.º, mientras que se realizarán para datos categóricos como número y porcentaje. Se realizarán análisis inferenciales para variables cuantitativas utilizando la prueba t independiente en casos de dos grupos independientes con datos paramétricos y Mann Whitney U en casos de dos grupos independientes con datos no paramétricos.
Se realizarán análisis inferenciales de datos cualitativos utilizando la prueba de Chi cuadrado para grupos independientes. El nivel de significancia se tomará cuando el valor P <0,050 es significativo; de lo contrario, no es significativo. El valor p es una medida estadística de la probabilidad de que los resultados observados en un estudio hayan ocurrido por casualidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto, 1141
- Sinai University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos con dientes premolares mandibulares de raíz única con canales ovalados diagnosticados con exposición pulpar a caries y se incluirán en el estudio pulpitis irreversible sintomática con periodontitis apical. El diagnóstico se basará en los hallazgos clínicos, incluido el nivel del dolor y sus características, intensidad, duración, frecuencia y factores que lo provocan y lo alivian. Se realizará un examen clínico intraoral mediante espejo y sonda de diagnóstico. Se identificará la presencia de caries extensa o caries recurrente con restauración grande. El examen radiográfico se realizará con una película periapical (película dental, velocidad D, tamaño 2, Kodak Co., NY, EE. UU.) utilizando la técnica paralela para evaluar la estructura dental, la proximidad de la caries profunda, el número de canales, restauraciones defectuosas previas y el estado periapical. y soporte periodontal. Los dientes restaurables con un índice de puntuación periodontal normal <2, la ausencia de movilidad, la sensibilidad a la percusión asociada con una radiografía periapical normal o un ligero ensanchamiento del espacio de la membrana periodontal se considerarán criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán pacientes que padezcan algún trastorno sistémico significativo; pacientes incapaces de dar su propio consentimiento informado o menores de 18 años; pacientes mayores de 40 años, pacientes que tienen un premolar mandibular con afectación periapical o más de un canal, dientes con necrosis pulpar, ápices abiertos, sin dolor a la percusión, afectación periodontal, palpación de tejidos blandos adyacentes, presencia de tracto sinusal, casos en tratamiento .Mujeres embarazadas, pacientes que serán alérgicos a los agentes anestésicos locales; y pacientes que tomarán medicamentos (antibióticos, analgésicos o antiinflamatorios) siete días antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Finalizador XP Endo
Técnica utilizada para la irrigación final en movimiento vertical longitudinal hasta toda la longitud de trabajo durante 1 minuto en cada canal.
|
Instrumentos utilizados como diferentes técnicas en la irrigación final después de la preparación del conducto radicular.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Irrigación ultrasónica pasiva
Técnica utilizada para la irrigación final en trazos verticales alcanzando 2 mm de longitud total de trabajo durante 1 minuto en cada canal.
|
Instrumentos utilizados como diferentes técnicas en la irrigación final después de la preparación del conducto radicular.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Archivo máximo Fanta AF
Técnica utilizada para la irrigación final en movimiento vertical longitudinal hasta toda la longitud de trabajo durante 1 minuto en cada canal.
|
Instrumentos utilizados como diferentes técnicas en la irrigación final después de la preparación del conducto radicular.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Agitación dinámica manual
Se realizó la técnica utilizada para la irrigación final en activación manual intermitente durante 1 min en movimiento hacia arriba y hacia abajo utilizando un cono maestro de gutapercha.
|
Instrumentos utilizados como diferentes técnicas en la irrigación final después de la preparación del conducto radicular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto de las diferentes técnicas de activación de la irrigación final sobre el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48, 72 horas y 1 semana después de finalizar el tratamiento de conducto.
|
Se informará a los pacientes sobre el posible desarrollo del dolor. El dolor posoperatorio se evaluará mediante un VRS 6, 12, 24, 48, 72 horas y una semana después de finalizar el tratamiento de conducto. La VRS consistió en una escala de dolor de cuatro pasos utilizando una escala continua de 0 a 3 puntos; Sin dolor (0): el diente tratado se sentía normal. Los pacientes no presentaron ningún dolor ni malestar, leve (1): reconocible, no molesto), moderado (2): molesto, pero soportable y severo (3): malestar considerable, difícil de soportar. A cada participante se le entregará un gráfico para registrar el nivel de dolor posoperatorio y la frecuencia de la ingesta de analgésicos. |
6, 12, 24, 48, 72 horas y 1 semana después de finalizar el tratamiento de conducto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Dolor Postoperatorio
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Pulpitis
Otros números de identificación del estudio
- 2024/832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .