- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501703
Virkningen av forskjellige endelige vanningsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte
Virkningen av forskjellige endelige vanningsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte i enkeltrotede underkjevepremolare tenner: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalg av saker:
Et totalt antall av sekstifire pasienter i alderen 18-40 år vil bli registrert for studien fra poliklinikken ved den restorative avdelingen ved Sinai-universitetet (Kantara-avdelingen). De utvalgte pasientene vil ha en karieseksponering som vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å delta i denne studien. prosedyren, mulig ubehag og fordeler vil bli forklart til pasientene. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene før studien som inkluderer rotkanalbehandling i et enkelt besøk av enkeltrotede underkjeve premolare tenner med karies pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitt med apikal periodontitt, og både muntlig og skriftlig samtykke er tilrådelig. Før behandlingsstart vil hele prosedyretrinnene bli forklart for pasientene. Deretter vil pasientene signere et informert samtykkeskjema.
Eksempelstørrelse:
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power versjon 3.1.9.7 basert på resultatene fra en tidligere studie) (13). En kraftanalyse ble designet for å ha tilstrekkelig kraft til å bruke en tosidig statistisk test for å avvise nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom grupper. Ved å ta i bruk et alfanivå på (0,05) og en beta på (0,2), dvs. kraft = 80 % og en effektstørrelse (d) på (0,55) beregnet basert på resultatene fra en tidligere studie. Den forutsagte prøvestørrelsen (n) vil være (64), dvs. 16 prøver per gruppe. For å påvise for ulike postoperative smerter mellom grupper Pasientvalgskriterier Systemisk friske pasienter med enkeltrotede mandibular premolare tenner med ovale kanaler diagnostisert med karies pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitt med apikal periodontitt vil bli inkludert i studien. Diagnosen vil være basert på kliniske funn, inkludert smertenivå og dets egenskaper, intensitet, varighet, frekvens og provoserende og lindrende faktorer. En intraoral klinisk undersøkelse vil bli utført ved bruk av et diagnostisk speil og sonde. Tilstedeværelsen av omfattende karies eller tilbakevendende karies med stor restaurering vil bli identifisert. Radiografisk undersøkelse vil bli utført med en periapikal film (Dental film, speed D, størrelse 2, Kodak Co., NY, USA) ved bruk av parallellteknikk for å evaluere tannstruktur, dyp kariesnærhet, antall kanaler, tidligere defekte restaureringer, periapikal status og periodontal støtte. Restaurerbare tenner med normal periodontal skåringsindeks <2, Fravær av mobilitetsømhet ved perkusjon assosiert med normalt periapikalt røntgenbilde eller lett utvidelse av periodontal membranrom vil bli vurdert som inklusjonskriterier(14). Eksklusjonskriteriene vil inkludere pasienter som lider av signifikant systemisk lidelse; pasienter som ikke er i stand til å gi informert selvtillit eller under 18 år; pasienter over 45 år, pasienter som har en mandibulær premolar med periapikal involvering eller mer enn én kanal, tenner med pulpa nekrose, åpne topper, ingen ømhet til perkusjon, periodontal involvering, palpasjon av tilstøtende bløtvev, Tilstedeværelse av sinus tract, Retreated tilfeller .Gravide kvinner, pasienter som vil være allergiske mot lokale anestesimidler; og pasienter som vil ta medisiner (antibiotika, analgetika eller antiinflammatoriske legemidler) syv dager før prosedyren(13).
Alle deltakere vil bli informert om studien, og deres samtykke vil bli innhentet før behandling. En liste for tilfeldig deltakeroppgave vil bli generert av en randomiseringsprogramvare. Denne randomiseringen vil bli utført av en operatør som ikke er involvert i studien. En etylklorid-kaldmassetester vil bli brukt for å oppdage den berørte tannens respons og de tilstøtende og kontralaterale tennene (brukt som kontroll) for å sikre at testeren vil fungere skikkelig og at deltakerne reagerer adekvat. Det preoperative smertenivået vil bli vurdert ved å gi hver deltaker et smerteskaladiagram (VRS) for å registrere smertenivået før enhver intervensjon. Kliniske og radiografiske data for hver pasient vil bli vedlagt deres kliniske notater og analysert av 2 erfarne endodontister.
Forberedelse av pasienten: - Før forberedelses- og restaureringsbesøket vil alle pasienter bli utsatt for full munnskalling og vil bli gitt korrekt munnhygieneinstruksjon.
Kliniske trinn
Alle rotkanalprosedyrer vil bli utført i ett enkelt besøk av en erfaren kliniker. En inferior alveolær nerveblokk (4 % Mepivicaine HCl & 1:100 000 adrenalin) vil bli brukt for å bedøve tannen. Etter fjerning av forråtnelse og restaureringsoppbygging, vil en gummidam (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malaysia) påføres, og et tilgangshulrom vil bli utført ved bruk av en størrelse 2 rund bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) og en Endo -Z bur (Dentsply Maillefer). Kanalens åpenhet vil bli bekreftet med en 15 K-fil (Dentsply Maillefer). Arbeidslengden, satt til 1 mm kort fra den radiografiske apex, vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator (Root ZX, J. Morita, Tokyo, Japan), og vil deretter bli bekreftet radiografisk. Protaper Next (PTN) roterende system (Dentsply Maillefer) vil bli brukt til å mekanisk forberede rotkanalene i en krone-ned-teknikk ved bruk av en endodontisk motor (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) med et justert dreiemoment på 2 Ncm og hastighet på 300 rpm i henhold til produsentens anvisninger. PTN roterende system (Dentsply Maillefer) vil bli brukt som følger: X1, X2, X3 etterfulgt av X4 som master apikale fil. Alle filer vil bli brukt i en hakkebevegelse til full arbeidslengde. Vanning av rotkanalene vil bli utført med 3 ml 2,5 % NaOCl-løsning levert av en engangssprøyte av plast (S-S engangssprøyte, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea) med en 30-gauge nål (NaviTip, Ultradent, UT, USA) etter hver fil i 1 minutt. Deretter vil den innføres passivt uten å tvinge irrigasjonsmidlet og plasseres 2 mm fra arbeidslengden. Deltakerne vil bli delt inn i fire grupper (16 deltakere for hver gruppe) i henhold til den endelige vanningsprotokollen som følger:
Gruppe 1: XP-endo Finisher Gruppe 2: Passiv ultralydskylling Gruppe 3: Fanta AF max-fil Gruppe 4: Manuell dynamisk agitasjon Etterfylling av skyllemiddel vil bli utført i alle grupper for å fjerne løst rusk. Etterpå vil omrørings- og etterfyllingssykluser gjentas to ganger. Kanalene vil til slutt spyles med 3 ml saltvann i 1 minutt. Sterile papirpunkter (Meta Biomed, Cheongju City, Korea) som tilsvarer hovedkjeglestørrelsen vil bli brukt til å tørke kanalene. Kanalene vil tettes ved hjelp av lateral komprimeringsteknikk. Deretter vil tilgangshulen forsegles med midlertidig fyllmateriale av tilstrekkelig tykkelse. Et postoperativt røntgenbilde vil bli tatt, og hver pasient vil bli instruert om å ta 400 mg ibuprofen hver 6. time i tilfelle sterke smerter (14-15) postoperativ evaluering
Pasientene vil bli informert om mulig smerteutvikling. Postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av en VRS 6, 12, 24, 48, 72 timer og I uke etter avsluttet rotbehandling. VRS besto av en fire-trinns smerteskala ved bruk av en kontinuerlig 0-3 punkts skala (16-17); Ingen smerte (0): den behandlede tannen føltes normal. Pasientene hadde ingen smerte eller ubehag, mild (1): gjenkjennelig, ikke ubehagelig), moderat (2): ubehagelig, men utholdelig, og alvorlig (3): betydelig ubehag, vanskelig å bære. Hver deltaker vil få et diagram for å registrere nivået av postoperativ smerte og frekvensen av smertestillende inntak.
Statistisk analyse: - De innsamlede dataene vil bli, tabulert og statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programmet (Statistical Package for Social Sciences) programvareversjon 23.0. Beskrivende statistikk vil bli gjort for numeriske parametriske data som gjennomsnitt±SD (standardavvik) og minimum og maksimum av området og for numeriske ikke-parametriske data som median og 1. og 3. interkvartilområde, mens de vil bli gjort for kategoriske data som tall og prosent. Inferensielle analyser vil bli gjort for kvantitative variabler ved bruk av uavhengig t-test i tilfeller av to uavhengige grupper med parametriske data og Mann Whitney U i tilfeller av to uavhengige grupper med ikke-parametriske data.
Inferensielle analyser vil bli gjort for kvalitative data ved bruk av Chi square test for uavhengige grupper. Signifikansnivået vil bli tatt ved P-verdi <0,050 er signifikant, ellers er ikke-signifikant. P-verdien er et statistisk mål for sannsynligheten for at resultatene observert i en studie kan ha oppstått ved en tilfeldighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 1141
- Sinai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter med enkeltrotede mandibulære premolare tenner med ovale kanaler diagnostisert med karies pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitt med apikal periodontitt vil bli inkludert i studien. Diagnosen vil være basert på kliniske funn, inkludert smertenivå og dets egenskaper, intensitet, varighet, frekvens og provoserende og lindrende faktorer. En intraoral klinisk undersøkelse vil bli utført ved bruk av et diagnostisk speil og sonde. Tilstedeværelsen av omfattende karies eller tilbakevendende karies med stor restaurering vil bli identifisert. Radiografisk undersøkelse vil bli utført med en periapikal film (Dental film, speed D, størrelse 2, Kodak Co., NY, USA) ved bruk av parallellteknikk for å evaluere tannstruktur, dyp kariesnærhet, antall kanaler, tidligere defekte restaureringer, periapikal status og periodontal støtte. Restaurerbare tenner med normal periodontal skåringsindeks <2, Fravær av mobilitet, ømhet ved perkusjon assosiert med normalt periapikalt røntgenbilde eller lett utvidelse av periodontal membranrom vil bli vurdert som inklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene vil inkludere pasienter som lider av enhver signifikant systemisk lidelse; pasienter som ikke er i stand til å gi informert selvtillit eller under 18 år; pasienter over 40 år, pasienter som har en mandibulær premolar med periapikal involvering eller mer enn én kanal, tenner med pulpa nekrose, åpne topper, ingen ømhet til perkusjon, periodontal involvering, palpasjon av tilstøtende bløtvev, Tilstedeværelse av bihuletrakter, tilbaketrukne tilfeller .Gravide kvinner, pasienter som vil være allergiske mot lokale anestesimidler; og pasienter som vil ta medisiner (antibiotika, smertestillende midler eller antiinflammatoriske legemidler) syv dager før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XP Endo etterbehandler
teknikk som brukes for endelig vanning i vertikal lengdebevegelse til full arbeidslengde i 1 minutt i hver kanal.
|
instrumenter brukt som forskjellige teknikker i sluttvanning etter rotfylling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Passiv ultrasonisk vanning
teknikk brukt for endelig vanning i vertikale slag som når 2 mm kort fra full arbeidslengde i 1 minutt i hver kanal.
|
instrumenter brukt som forskjellige teknikker i sluttvanning etter rotfylling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fanta AF max-fil
teknikk som brukes for endelig vanning i vertikal lengdebevegelse til full arbeidslengde i 1 minutt i hver kanal.
|
instrumenter brukt som forskjellige teknikker i sluttvanning etter rotfylling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell dynamisk omrøring
teknikk brukt for endelig vanning i Intermitterende manuell aktivering i 1 min i opp-og-ned-bevegelse ved bruk av master guttaperkakjegle ble utført.
|
instrumenter brukt som forskjellige teknikker i sluttvanning etter rotfylling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av forskjellige endelige vanningsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer og I uke etter avsluttet rotbehandling.
|
Pasientene vil bli informert om mulig smerteutvikling. Postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av en VRS 6, 12, 24, 48, 72 timer og I uke etter avsluttet rotbehandling. VRS besto av en fire-trinns smerteskala ved bruk av en kontinuerlig 0-3 punkts skala; Ingen smerte (0): den behandlede tannen føltes normal. Pasientene hadde ingen smerte eller ubehag, mild (1): gjenkjennelig, ikke ubehagelig), moderat (2): ubehagelig, men utholdelig, og alvorlig (3): betydelig ubehag, vanskelig å bære. Hver deltaker vil få et diagram for å registrere nivået av postoperativ smerte og frekvensen av smertestillende inntak. |
6, 12, 24, 48, 72 timer og I uke etter avsluttet rotbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .