- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06501703
De impact van verschillende technieken voor het activeren van de laatste irrigatie op postoperatieve pijn
De impact van verschillende technieken voor definitieve irrigatie-activatie op postoperatieve pijn bij enkelgewortelde mandibulaire premolaartanden: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectie van gevallen:
Een totaal aantal van vierenzestig patiënten in de leeftijdscategorie van 18 tot 40 jaar zal voor het onderzoek worden ingeschreven vanuit de polikliniek van de restauratieve afdeling van de Sinaï-universiteit (afdeling Kantara). De geselecteerde patiënten zullen een carieuze pulpa-blootstelling hebben die zal worden geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria om aan dit onderzoek deel te nemen. de procedure, mogelijk ongemak en voordelen zullen aan de patiënten worden uitgelegd. Voorafgaand aan het onderzoek zal van de patiënten geïnformeerde toestemming worden verkregen, inclusief een wortelkanaalbehandeling in één enkel bezoek van enkelgewortelde mandibulaire premolaren met blootstelling aan carieuze pulpa en symptomatische onomkeerbare pulpitis met apicale parodontitis, en zowel mondelinge als schriftelijke toestemming is raadzaam. Voordat de behandeling wordt gestart, worden alle procedurestappen aan de patiënten uitgelegd. Vervolgens ondertekenen de patiënten een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Steekproefgrootte:
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.7 op basis van de resultaten van een eerder onderzoek (13). Er werd een poweranalyse ontworpen om voldoende power te hebben om een tweezijdige statistische test toe te passen om de nulhypothese te verwerpen dat er geen verschil is tussen groepen. Door een alfaniveau van (0,05) en een bèta van (0,2) aan te nemen, d.w.z. power = 80% en een effectgrootte (d) van (0,55), berekend op basis van de resultaten van een eerder onderzoek. De voorspelde steekproefomvang (n) zal (64) zijn, d.w.z. 16 monsters per groep. Om verschillende postoperatieve pijn tussen groepen te detecteren. Patiëntselectiecriteria Systemisch gezonde patiënten met enkelgewortelde mandibulaire premolaren met ovale kanalen, gediagnosticeerd met blootstelling aan carieuze pulpa en symptomatische onomkeerbare pulpitis met apicale parodontitis, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De diagnose zal gebaseerd zijn op klinische bevindingen, waaronder het pijnniveau en de kenmerken ervan, intensiteit, duur, frequentie en provocerende en verlichtende factoren. Er zal een intraoraal klinisch onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een diagnostische spiegel en sonde. De aanwezigheid van uitgebreide cariës of recidiverende cariës met grote restauraties zal worden geïdentificeerd. Er zal radiografisch onderzoek worden uitgevoerd met een periapicale film (tandheelkundige film, snelheid D, maat 2, Kodak Co., NY, VS) met behulp van de parallelle techniek om de tandstructuur, de nabijheid van diepe cariës, het aantal kanalen, eerdere defecte restauraties en de periapicale status te evalueren en parodontale ondersteuning. Herstelbare tanden met een normale parodontale score-index <2. Het ontbreken van gevoeligheid voor mobiliteit bij percussie geassocieerd met een normale periapicale röntgenfoto of een lichte verwijding van de parodontale membraanruimte zullen worden beschouwd als inclusiecriteria(14). Tot de uitsluitingscriteria zullen ook patiënten behoren die lijden aan significante systemische problemen. wanorde; patiënten die niet in staat zijn zelf geïnformeerde toestemming te geven of die jonger zijn dan 18 jaar; patiënten ouder dan 45 jaar, patiënten met een mandibulaire premolaar met periapicale betrokkenheid of meer dan één kanaal, tanden met pulpanecrose, open toppen, geen gevoeligheid voor percussie, parodontale betrokkenheid, palpatie van aangrenzende zachte weefsels, aanwezigheid van sinuskanaal, teruggetrokken gevallen .Zwangere vrouwen, patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica; en patiënten die zeven dagen vóór de procedure medicijnen (antibiotica, pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen) zullen gebruiken(13).
Alle deelnemers worden over het onderzoek geïnformeerd en vóór de behandeling wordt hun toestemming gevraagd. Er wordt een lijst voor willekeurige toewijzing van deelnemers gegenereerd door randomisatiesoftware. Deze randomisatie zal worden uitgevoerd door een operator die niet bij het onderzoek betrokken is. Er zal een ethylchloride-koudepulptester worden gebruikt om de reactie van de aangetaste tand en de aangrenzende en contralaterale tanden (gebruikt als controle) te detecteren om ervoor te zorgen dat de tester goed zal werken en dat de deelnemers adequaat reageren. Het preoperatieve pijnniveau wordt beoordeeld door elke deelnemer een pijnschaaldiagram (VRS) te geven om het pijnniveau vóór elke interventie vast te leggen. Klinische en radiografische gegevens van elke patiënt worden bijgevoegd bij hun klinische aantekeningen en geanalyseerd door 2 ervaren endodontisten.
Voorbereiding van de patiënt: - Voorafgaand aan het voorbereidings- en restauratiebezoek worden alle patiënten onderworpen aan een volledige mondscalatie en krijgen zij goede instructies over mondhygiëne.
Klinische stappen
Alle wortelkanaalbehandelingen worden in één bezoek uitgevoerd door een ervaren arts. Een inferieur alveolair zenuwblok (4% Mepivicaine HCl & 1:100.000 Adrenaline) zal worden gebruikt om de tand te verdoven. Na het verwijderen van het verval en de opbouw van de restauratie zal een rubberdam (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Maleisië) worden aangebracht en zal een toegangsholte worden uitgevoerd met behulp van een ronde boor maat 2 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en een Endo -Z-boor (Dentsply Maillefer). De doorgankelijkheid van het kanaal wordt bevestigd met een 15 K-bestand (Dentsply Maillefer). De werklengte, ingesteld op 1 mm kort van de radiografische top, zal worden bepaald met behulp van een elektronische apexlocator (Root ZX, J. Morita, Tokyo, Japan), en zal vervolgens radiografisch worden bevestigd. Het Protaper Next (PTN) rotatiesysteem (Dentsply Maillefer) zal worden gebruikt om de wortelkanalen mechanisch voor te bereiden in een kroon-downtechniek met behulp van een endodontische motor (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) met een aangepast koppel van 2 Ncm en snelheid van 300 tpm volgens de instructies van de fabrikant. Het PTN-rotatiesysteem (Dentsply Maillefer) wordt als volgt gebruikt: X1, X2, X3 gevolgd door X4 als de apicale mastervijl. Alle vijlen worden in een pikbeweging over de volledige werklengte gebruikt. Irrigatie van de wortelkanalen zal worden uitgevoerd met behulp van 3 ml 2,5% NaOCl-oplossing, geleverd door een plastic wegwerpspuit (S-S wegwerpspuit, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea) met een 30-gauge naald (NaviTip, Ultradent, UT, VS) na elk bestand gedurende 1 minuut. Vervolgens wordt het passief ingebracht zonder het irrigatiemiddel krachtig af te geven en op 2 mm van de werklengte geplaatst. De deelnemers worden verdeeld in vier groepen (16 deelnemers voor elke groep) volgens het uiteindelijke irrigatieprotocol, als volgt:
Groep 1: XP-endo Finisher Groep 2: Passieve ultrasone irrigatie Groep 3: Fanta AF max-vijl Groep 4: Handmatige dynamische agitatie In alle groepen wordt het irrigatiemiddel aangevuld om los vuil te verwijderen. Daarna worden de roer- en aanvullingscycli tweemaal herhaald. Tenslotte worden de kanalen gedurende 1 minuut gespoeld met 3 ml zoutoplossing. Steriele papierpunten (Meta Biomed, Cheongju City, Korea) die overeenkomen met de masterconusgrootte zullen worden gebruikt om de kanalen te drogen. De kanalen worden afgesloten met behulp van laterale compactie. Vervolgens wordt de toegangsholte afgedicht met tijdelijk vulmateriaal van voldoende dikte. Er zal een postoperatieve röntgenfoto worden gemaakt en elke patiënt zal worden geïnstrueerd om elke 6 uur 400 mg ibuprofen in te nemen in geval van ernstige pijn (14-15). Postoperatieve evaluatie
Patiënten worden geïnformeerd over de mogelijke ontwikkeling van pijn. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een VRS 6, 12, 24, 48, 72 uur en 1 week na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling. De VRS bestond uit een pijnschaal met vier stappen, waarbij gebruik werd gemaakt van een continue schaal van 0-3 punten (16-17); Geen pijn (0): de behandelde tand voelde normaal aan. Patiënten hadden geen pijn of ongemak, mild (1): herkenbaar, niet ongemakkelijk), matig (2): ongemakkelijk, maar draaglijk, en ernstig (3): aanzienlijk ongemak, moeilijk te verdragen. Elke deelnemer krijgt een grafiek om het niveau van de postoperatieve pijn en de frequentie van de inname van pijnstillers vast te leggen.
Statistische analyse: - De verzamelde gegevens worden in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van softwareversie 23.0 van het SPSS-programma (Statistical Package for Social Sciences). Beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd voor numerieke parametrische gegevens als gemiddelde ± SD (standaarddeviatie) en minimum en maximum van het bereik en voor numerieke niet-parametrische gegevens als mediaan en 1e en 3e interkwartielbereik, terwijl ze zullen worden uitgevoerd voor categorische gegevens als getal en percentage. Er zullen inferentiële analyses worden uitgevoerd voor kwantitatieve variabelen met behulp van een onafhankelijke t-test in het geval van twee onafhankelijke groepen met parametrische gegevens en Mann Whitney U in het geval van twee onafhankelijke groepen met niet-parametrische gegevens.
Er zullen inferentiële analyses worden uitgevoerd voor kwalitatieve gegevens met behulp van de Chi-kwadraattest voor onafhankelijke groepen. Het significantieniveau wordt genomen als de P-waarde <0,050 significant is, anders niet-significant. De p-waarde is een statistische maatstaf voor de waarschijnlijkheid dat de in een onderzoek waargenomen resultaten op toeval berusten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 1141
- Sinai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten met enkelgewortelde mandibulaire premolaartanden met ovale kanalen, gediagnosticeerd met blootstelling aan carieuze pulpa en symptomatische onomkeerbare pulpitis met apicale parodontitis, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De diagnose zal gebaseerd zijn op klinische bevindingen, waaronder het pijnniveau en de kenmerken ervan, intensiteit, duur, frequentie en provocerende en verlichtende factoren. Er zal een intraoraal klinisch onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een diagnostische spiegel en sonde. De aanwezigheid van uitgebreide cariës of recidiverende cariës met grote restauraties zal worden geïdentificeerd. Er zal radiografisch onderzoek worden uitgevoerd met een periapicale film (tandheelkundige film, snelheid D, maat 2, Kodak Co., NY, VS) met behulp van de parallelle techniek om de tandstructuur, de nabijheid van diepe cariës, het aantal kanalen, eerdere defecte restauraties en de periapicale status te evalueren en parodontale ondersteuning. Herstelbare tanden met een normale parodontale score-index <2. Afwezigheid van mobiliteit, gevoeligheid bij percussie geassocieerd met normale periapicale röntgenfoto of lichte verwijding van de parodontale membraanruimte worden beschouwd als inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Tot de uitsluitingscriteria behoren patiënten die lijden aan een significante systemische aandoening; patiënten die niet in staat zijn zelf geïnformeerde toestemming te geven of die jonger zijn dan 18 jaar; patiënten ouder dan 40 jaar, patiënten met een mandibulaire premolaar met periapicale betrokkenheid of meer dan één kanaal, tanden met pulpanecrose, open toppen, geen gevoeligheid voor percussie, parodontale betrokkenheid, palpatie van aangrenzende zachte weefsels, aanwezigheid van sinuskanaal, teruggetrokken gevallen .Zwangere vrouwen, patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica; en patiënten die zeven dagen vóór de procedure medicijnen (antibiotica, pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen) zullen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XP Endo-afwerkeenheid
techniek die wordt gebruikt voor de laatste irrigatie in verticale beweging in de lengterichting tot de volledige werklengte gedurende 1 minuut in elk kanaal.
|
instrumenten die worden gebruikt als verschillende technieken bij de laatste irrigatie na voorbereiding van het wortelkanaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Passieve ultrasone irrigatie
techniek die wordt gebruikt voor de laatste irrigatie in verticale bewegingen tot 2 mm kort vanaf de volledige werklengte gedurende 1 minuut in elk kanaal.
|
instrumenten die worden gebruikt als verschillende technieken bij de laatste irrigatie na voorbereiding van het wortelkanaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fanta AF max-bestand
techniek die wordt gebruikt voor de laatste irrigatie in verticale beweging in de lengterichting tot de volledige werklengte gedurende 1 minuut in elk kanaal.
|
instrumenten die worden gebruikt als verschillende technieken bij de laatste irrigatie na voorbereiding van het wortelkanaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Handmatig dynamisch roeren
De techniek die werd gebruikt voor de laatste irrigatie werd uitgevoerd met intermitterende handmatige activering gedurende 1 minuut in op en neer gaande beweging met behulp van een master gutta percha-kegel.
|
instrumenten die worden gebruikt als verschillende technieken bij de laatste irrigatie na voorbereiding van het wortelkanaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van verschillende technieken voor het activeren van de laatste irrigatie op postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48, 72 uur en 1 week na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling.
|
Patiënten worden geïnformeerd over de mogelijke ontwikkeling van pijn. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een VRS 6, 12, 24, 48, 72 uur en 1 week na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling. De VRS bestond uit een pijnschaal met vier stappen, waarbij gebruik werd gemaakt van een continue schaal van 0-3 punten; Geen pijn (0): de behandelde tand voelde normaal aan. Patiënten hadden geen pijn of ongemak, mild (1): herkenbaar, niet ongemakkelijk), matig (2): ongemakkelijk, maar draaglijk, en ernstig (3): aanzienlijk ongemak, moeilijk te verdragen. Elke deelnemer krijgt een grafiek om het niveau van de postoperatieve pijn en de frequentie van de inname van pijnstillers vast te leggen. |
6, 12, 24, 48, 72 uur en 1 week na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .