- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06501703
수술 후 통증에 대한 다양한 최종 관개 활성화 기술의 영향
단일 뿌리 하악 소구치의 수술 후 통증에 대한 다양한 최종 세척 활성화 기술의 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
케이스 선택:
18~40세 연령대의 총 64명의 환자가 시나이 대학교 회복학과 외래 진료소(칸타라 지점)에서 연구를 위해 등록됩니다. 선택된 환자는 본 연구에 참여하기 위한 포함 및 제외 기준에 따라 선택될 우식 치수 노출을 갖게 됩니다. 절차, 가능한 불편함 및 이점에 대해 환자에게 설명합니다. 우식 치수 노출 및 근단 치주염을 동반한 증상이 있는 비가역적 치수염이 있는 단일 뿌리 하악 소구치의 근관 치료를 포함하는 연구에 앞서 환자로부터 사전 동의를 얻을 것이며, 구두 및 서면 동의가 모두 권장됩니다. 치료를 시작하기 전에 전체 절차 단계를 환자에게 설명합니다. 그런 다음 환자는 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
표본의 크기:
표본 크기 계산은 이전 연구 결과를 바탕으로 G*Power 버전 3.1.9.7을 사용하여 수행되었습니다(13). 검정력 분석은 그룹 간 차이가 없다는 귀무가설을 기각하기 위해 양측 통계 검정을 적용할 수 있는 적절한 검정력을 갖도록 설계되었습니다. 이전 연구 결과를 바탕으로 알파 수준(0.05)과 베타(0.2), 즉 검정력 = 80%와 효과 크기(d)(0.55)를 채택하여 계산되었습니다. 예측된 표본 크기(n)는 (64)입니다. 즉, 그룹당 16개의 표본입니다. 그룹 간 다른 수술 후 통증을 감지하기 위해 환자 선택 기준 충치 치수 노출 및 근단 치주염을 동반한 증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단된 난원관이 있는 단근 하악 소구치의 전신적으로 건강한 환자가 연구에 포함될 것입니다. 진단은 통증의 정도와 특징, 강도, 기간, 빈도, 유발 요인과 완화 요인 등 임상 소견을 바탕으로 내려집니다. 구강 내 임상 검사는 진단 거울과 프로브를 사용하여 수행됩니다. 광범위한 우식의 존재 또는 큰 복원이 있는 재발성 우식의 존재가 확인될 것입니다. 치근단 필름(Dental film, speed D, size 2, Kodak Co., NY, USA)을 사용하여 평행 기법을 사용하여 치아 구조, 깊은 우식 근접성, 근관 수, 이전 결함 수복물, 치근단 상태를 평가하는 방사선 검사를 시행합니다. , 치주 지지. 정상적인 치주 점수 지수 <2를 갖는 수복 가능한 치아, 정상적인 치근단 방사선 사진과 관련된 타악기에 대한 이동성 압통의 부재 또는 치주막 공간의 약간의 확장이 포함 기준으로 간주됩니다(14). 제외 기준은 심각한 전신 질환을 앓고 있는 환자를 포함합니다. 무질서; 사전 동의를 제공할 수 없거나 18세 미만인 환자; 45세 이상의 환자, 치근단 침범 또는 하나 이상의 근관이 있는 하악 소구치 환자, 치수 괴사가 있는 치아, 치근단이 열려 있음, 타진에 압통이 없음, 치주 침범, 인접 연조직의 촉진, 상동관 존재, 퇴행 사례 .임산부, 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자; 및 시술 7일 전에 약물(항생제, 진통제 또는 항염증제)을 복용할 환자(13).
모든 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공되며 치료 전에 동의를 얻습니다. 무작위 참가자 할당 목록은 무작위 소프트웨어에 의해 생성됩니다. 이 무작위화는 연구에 참여하지 않은 운영자에 의해 수행됩니다. 에틸 클로라이드 저온 치수 테스터를 사용하여 영향을 받은 치아의 반응과 인접한 치아와 반대편 치아(대조군으로 사용)를 감지하여 테스터가 제대로 작동하고 참가자가 적절하게 반응하는지 확인합니다. 수술 전 통증 수준은 개입 전 통증 수준을 기록하기 위해 각 참가자에게 통증 척도 차트(VRS)를 제공하여 평가됩니다. 각 환자의 임상 및 방사선학적 데이터는 임상 기록에 첨부되고 숙련된 근관치료 전문의 2명이 분석합니다.
환자 준비: - 준비 및 수복 방문 전에 모든 환자는 전체 구강 스케일링을 받고 적절한 구강 위생 교육을 받습니다.
임상 단계
모든 근관 시술은 숙련된 임상의가 단 한 번의 방문으로 시행합니다. 하치조 신경 차단(4% 메피비카인 HCl 및 1:100,000 아드레날린)을 사용하여 치아를 마취합니다. 충치 제거 및 축적된 수복물 제거 후 러버댐(Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malaysia)을 적용하고 크기 2 라운드 버(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)와 Endo를 사용하여 접근 캐비티를 수행합니다. -Z 버(Dentsply Maillefer). 근관 개통은 15K 파일(Dentsply Maillefer)로 확인됩니다. 방사선 사진 근단부에서 1mm 짧게 설정된 작업 길이는 전자 근관장 측정기(Root ZX, J. Morita, Tokyo, Japan)를 사용하여 결정한 후 방사선 촬영으로 확인합니다. Protaper Next(PTN) 회전 시스템(Dentsply Maillefer)은 2Ncm의 토크와 속도로 조정된 근관 모터(XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 크라운 다운 기법으로 근관을 기계적으로 준비하는 데 사용됩니다. 제조업체의 지침에 따르면 300rpm입니다. PTN 로터리 시스템(Dentsply Maillefer)은 X1, X2, X3, 이어서 X4를 마스터 정점 파일로 사용합니다. 모든 파일은 전체 작업 길이까지 펙킹 동작으로 사용됩니다. 근관 세척은 30게이지 바늘(NaviTip, Ultradent, UT, USA)이 있는 플라스틱 일회용 주사기(S-S 일회용 주사기, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea)를 통해 전달되는 2.5% NaOCl 용액 3ml를 사용하여 수행됩니다. 각 파일 후에 1분 동안. 그런 다음 세척제를 강제로 분배하지 않고 수동적으로 주입하고 작업 길이에서 2mm 떨어진 위치에 배치합니다. 참가자는 다음과 같이 최종 관개 프로토콜에 따라 4개 그룹(각 그룹당 16명의 참가자)으로 나뉩니다.
그룹 1: XP-endo 피니셔 그룹 2: 수동 초음파 관개 그룹 3: Fanta AF max 파일 그룹 4: 수동 동적 교반 느슨한 잔해물을 제거하기 위해 모든 그룹에서 관개 보충이 수행됩니다. 그 후, 교반 및 보충 주기가 두 번 반복됩니다. 마지막으로 근관은 1분 동안 3ml의 식염수로 세척됩니다. 마스터 콘 크기에 맞는 멸균 종이 포인트(메타바이오메드, 한국 청주시)를 사용하여 근관을 건조시킵니다. 측면 압축 기술을 사용하여 근관을 막습니다. 그런 다음 접근 구멍을 충분한 두께의 임시 충전재로 밀봉합니다. 수술 후 방사선 사진을 촬영하고 수술 후 심한 통증(14-15)이 있을 경우 각 환자에게 6시간마다 이부프로펜 400mg을 복용하도록 지시합니다.
환자에게 통증의 발생 가능성에 대해 알려줄 것입니다. 수술 후 통증은 근관 치료 완료 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 1주 후에 VRS를 사용하여 평가됩니다. VRS는 연속적인 0~3점 척도(16~17)를 사용하는 4단계 통증 척도로 구성되었습니다. 통증 없음(0): 치료된 치아가 정상적으로 느껴졌습니다. 환자는 통증이나 불편함이 전혀 없었으며, 경증(1): 인지할 수 있고 불편하지 않음), 중등도(2): 불편하지만 견딜 수 있음, 중증(3): 상당한 불편함, 견디기 어려움. 각 참가자에게는 수술 후 통증 수준과 진통제 섭취 빈도를 기록하는 차트가 제공됩니다.
통계 분석: - 수집된 데이터는 SPSS 프로그램(사회과학 통계 패키지) 소프트웨어 버전 23.0을 사용하여 표로 작성하고 통계적으로 분석합니다. 기술통계는 수치모수적 데이터에 대해서는 평균±SD(표준편차)와 범위의 최소 및 최대값으로, 수치적 비모수적 데이터에 대해서는 중앙값과 1, 3사분위간 범위로 수행되며, 범주형 데이터에 대해서는 숫자로 수행됩니다. 그리고 백분율. 매개변수 데이터가 있는 두 개의 독립 그룹의 경우 독립 t-테스트를 사용하고 비모수 데이터가 있는 두 개의 독립 그룹의 경우 Mann Whitney U를 사용하여 정량적 변수에 대한 추론 분석을 수행합니다.
정성적 데이터에 대해서는 독립적인 그룹에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 추론 분석을 수행합니다. 유의 수준은 P 값 <0.050에서 중요하며, 그렇지 않으면 중요하지 않습니다. p-값은 연구에서 관찰된 결과가 우연히 발생할 수 있는 확률에 대한 통계적 척도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트, 1141
- Sinai University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우식 치수 노출 및 근단 치주염을 동반한 증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단된 난원관이 있는 단근 하악 소구치의 전신적으로 건강한 환자가 연구에 포함될 것입니다. 진단은 통증의 정도와 특징, 강도, 기간, 빈도, 유발 요인과 완화 요인 등 임상 소견을 바탕으로 내려집니다. 구강 내 임상 검사는 진단 거울과 프로브를 사용하여 수행됩니다. 광범위한 우식의 존재 또는 큰 복원이 있는 재발성 우식의 존재가 확인될 것입니다. 치근단 필름(Dental film, speed D, size 2, Kodak Co., NY, USA)을 사용하여 평행 기법을 사용하여 치아 구조, 깊은 우식 근접성, 근관 수, 이전 결함 수복물, 치근단 상태를 평가하는 방사선 검사를 시행합니다. , 치주 지지. 정상적인 치주 점수 지수 <2인 수복 가능한 치아, 이동성의 부재, 정상적인 치근단 방사선 사진과 관련된 타진 시 압통 또는 치주막 공간의 약간의 확장이 포함 기준으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 임의의 심각한 전신 장애를 앓고 있는 환자가 포함될 것입니다. 사전 동의를 제공할 수 없거나 18세 미만인 환자; 40세 이상의 환자, 치근단 침범 또는 하나 이상의 근관이 있는 하악 소구치 환자, 치수 괴사가 있는 치아, 치근단이 열려 있음, 타진에 압통이 없음, 치주 침범, 인접 연조직의 촉진, 상동관 존재, 퇴행 사례 .임산부, 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자; 및 시술 7일 전부터 약물(항생제, 진통제, 소염제)을 복용할 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XP 엔도 피니셔
각 근관에서 1분 동안 전체 작업 길이까지 수직 방향으로 이동하여 최종 관개에 사용되는 기술입니다.
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근관 준비 후 최종 관개에서 다양한 기술로 사용되는 도구
다른 이름들:
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실험적: 수동 초음파 관개
각 근관에서 1분 동안 전체 작업 길이에서 2mm 짧은 수직 행정의 최종 관개에 사용되는 기술입니다.
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근관 준비 후 최종 관개에서 다양한 기술로 사용되는 도구
다른 이름들:
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실험적: 환타 AF 맥스 파일
각 근관에서 1분 동안 전체 작업 길이까지 수직 방향으로 이동하여 최종 관개에 사용되는 기술입니다.
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근관 준비 후 최종 관개에서 다양한 기술로 사용되는 도구
다른 이름들:
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활성 비교기: 수동 동적 교반
마스터 구타페르카 콘을 사용하여 상하 운동으로 1분 동안 간헐적 수동 활성화에서 최종 관개에 사용된 기술을 수행했습니다.
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근관 준비 후 최종 관개에서 다양한 기술로 사용되는 도구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증에 대한 다양한 최종 관개 활성화 기술의 영향
기간: 근관 치료 완료 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 1주 후.
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환자에게 통증의 발생 가능성에 대해 알려줄 것입니다. 수술 후 통증은 근관 치료 완료 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 1주 후에 VRS를 사용하여 평가됩니다. VRS는 연속적인 0-3점 척도를 사용하는 4단계 통증 척도로 구성되었습니다. 통증 없음(0): 치료된 치아가 정상적으로 느껴졌습니다. 환자는 통증이나 불편함이 전혀 없었으며, 경증(1): 인지할 수 있고 불편하지 않음), 중등도(2): 불편하지만 견딜 수 있음, 중증(3): 상당한 불편함, 견디기 어려움. 각 참가자에게는 수술 후 통증 수준과 진통제 섭취 빈도를 기록하는 차트가 제공됩니다. |
근관 치료 완료 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 1주 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2024/832
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