- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06501703
Влияние различных методов окончательной активации ирригации на послеоперационную боль
Влияние различных методов окончательной активации ирригации на послеоперационную боль в однокорневых премолярах нижней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбор случаев:
Всего для исследования будут привлечены шестьдесят четыре пациента в возрасте от 18 до 40 лет из амбулатории восстановительного отделения Синайского университета (филиал Кантара). У выбранных пациентов будет обнаружена кариозная пульпа, которая будет выбрана в соответствии с критериями включения и исключения для участия в этом исследовании. Пациентам будут объяснены процедура, возможный дискомфорт и преимущества. Перед исследованием, которое включает в себя лечение корневых каналов однокорневых премоляров нижней челюсти с обнажением кариозной пульпы и симптоматическим необратимым пульпитом с апикальным периодонтитом, от пациентов будет получено информированное согласие, желательно как устное, так и письменное согласие. Перед началом лечения пациентам разъясняются все этапы процедуры. Затем пациенты подпишут форму информированного согласия.
Размер образца:
Расчет размера выборки проводился с использованием G*Power версии 3.1.9.7 на основе результатов предыдущего исследования) (13). Анализ мощности был разработан, чтобы иметь достаточную мощность для применения двустороннего статистического теста для отклонения нулевой гипотезы об отсутствии различий между группами. Приняв уровень альфа (0,05) и бета (0,2), т. е. мощность = 80% и размер эффекта (d) (0,55), рассчитанный на основе результатов предыдущего исследования. Прогнозируемый размер выборки (n) будет равен (64), т. е. 16 выборок на группу. Для выявления различий в послеоперационной боли между группами. Критерии отбора пациентов. В исследование будут включены системно здоровые пациенты с однокорневыми премолярами нижней челюсти с овальными каналами, диагностированными с кариозным обнажением пульпы и симптоматическим необратимым пульпитом с апикальным периодонтитом. Диагноз будет основан на клинических данных, включая уровень боли и ее характеристики, интенсивность, продолжительность, частоту, а также провоцирующие и облегчающие факторы. Внутриротовое клиническое обследование будет проводиться с использованием диагностического зеркала и зонда. Будет выявлено наличие обширного кариеса или рецидивирующего кариеса с большой реставрацией. Рентгенографическое исследование будет проводиться с использованием периапикальной пленки (стоматологическая пленка, скорость D, размер 2, Kodak Co., Нью-Йорк, США) с использованием параллельной техники для оценки структуры зуба, близости глубокого кариеса, количества каналов, предыдущих дефектных реставраций, периапикального статуса. и пародонтальная поддержка. Восстанавливаемые зубы с нормальным индексом периодонтальной оценки <2. Отсутствие болезненности при подвижности при перкуссии, связанное с нормальной периапикальной рентгенограммой или небольшим расширением пародонтального мембранного пространства, будут рассматриваться как критерии включения (14). В критерии исключения будут включены пациенты, страдающие любыми значительными системными заболеваниями. расстройство; пациенты, неспособные дать информированное самосогласие или моложе 18 лет; пациенты старше 45 лет, пациенты с нижнечелюстным премоляром с периапикальным поражением или более чем одним каналом, зубы с некрозом пульпы, открытые верхушки, отсутствие болезненности при перкуссии, поражение пародонта, пальпация прилегающих мягких тканей, наличие свищевого хода, повторные случаи .Беременные женщины, пациенты с аллергией на местные анестетики; и пациенты, которые будут принимать лекарства (антибиотики, анальгетики или противовоспалительные препараты) за семь дней до процедуры (13).
Все участники будут проинформированы об исследовании, и их согласие будет получено до начала лечения. Список для случайного распределения участников будет создан с помощью программного обеспечения рандомизации. Эту рандомизацию будет выполнять оператор, не участвующий в исследовании. Тестер холодной пульпы с этилхлоридом будет использоваться для определения реакции пораженного зуба, а также соседних и контралатеральных зубов (используемых в качестве контроля), чтобы гарантировать правильную работу тестера и адекватную реакцию участников. Предоперационный уровень боли будет оцениваться путем предоставления каждому участнику шкалы боли (VRS) для записи уровня боли перед любым вмешательством. Клинические и рентгенологические данные каждого пациента будут приложены к его клиническим записям и проанализированы двумя опытными эндодонтистами.
Подготовка пациента: - Перед подготовительным и восстановительным визитом все пациенты будут подвергнуты полному удалению зубного камня и пройдены надлежащие инструкции по гигиене полости рта.
Клинические этапы
Все процедуры корневых каналов будут выполнены опытным врачом за одно посещение. Для анестезии зуба будет использована блокада нижнего альвеолярного нерва (4% мепивикаина HCl и адреналина 1:100 000). После удаления кариеса и реставрационных отложений будет наложен коффердам (Sanctuary Dental Dam Systems, Ипох, Малайзия) и будет сформирована полость доступа с использованием круглого бора размера 2 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) и эндодонтического инструмента. -Z бор (Dentsply Maillefer). Проходимость канала будет подтверждена файлом размером 15К (Dentsply Maillefer). Рабочая длина, установленная на расстоянии 1 мм от рентгенологической вершины, будет определена с использованием электронного локатора апекса (Root ZX, J. Morita, Токио, Япония), а затем подтверждена рентгенологически. Ротационная система Protaper Next (PTN) (Dentsply Maillefer) будет использоваться для механической подготовки корневых каналов методом коронки вниз с использованием эндодонтического двигателя (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) с регулируемым крутящим моментом 2 Нсм и скоростью. 300 об/мин согласно инструкции производителя. Роторная система PTN (Dentsply Maillefer) будет использоваться следующим образом: X1, X2, X3, а затем X4 в качестве основного апикального файла. Все файлы будут использоваться расклевочным движением на всю рабочую длину. Ирригация корневых каналов будет осуществляться с использованием 3 мл 2,5% раствора NaOCl, доставляемого пластиковым одноразовым шприцем (одноразовый шприц SS, Sung Shim Medical, Пучхон, Корея) с иглой 30 калибра (NaviTip, Ultradent, Юта, США). после каждого файла по 1 минуте. Затем его вводят пассивно, без принудительного дозирования ирриганта, и размещают на расстоянии 2 мм от рабочей длины. Участники будут разделены на четыре группы (по 16 участников в каждой группе) в соответствии с окончательным протоколом орошения следующим образом:
Группа 1: XP-endo Finisher Группа 2: Пассивная ультразвуковая ирригация Группа 3: Максимальный файл Fanta AF Группа 4: Ручное динамическое перемешивание Во всех группах будет выполняться пополнение ирригации для удаления остатков ирригации. После этого циклы перемешивания и пополнения повторяются дважды. В заключение каналы промывают 3 мл физиологического раствора в течение 1 минуты. Для сушки каналов будут использоваться стерильные бумажные штифты (Meta Biomed, город Чхонджу, Корея), соответствующие размеру мастер-конуса. Каналы будут обтурированы с использованием техники латеральной уплотнения. Затем полость доступа герметизируют временным пломбировочным материалом достаточной толщины. Будет сделана послеоперационная рентгенограмма, и каждому пациенту будет дано указание принимать 400 мг ибупрофена каждые 6 часов в случае сильной боли (14-15) послеоперационной оценки.
Пациенты будут проинформированы о возможном развитии боли. Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью VRS через 6, 12, 24, 48, 72 часа и 1 неделю после завершения лечения корневых каналов. VRS состоял из четырехступенчатой шкалы боли с использованием непрерывной шкалы от 0 до 3 баллов (16–17); Нет боли (0): пролеченный зуб чувствовал себя нормально. Боль и дискомфорт у пациентов отсутствовали: легкая (1): выраженная, не доставляющая дискомфорта, умеренная (2): дискомфортная, но терпимая, тяжелая (3): значительный дискомфорт, трудно переносимый. Каждому участнику будет предоставлена таблица для записи уровня послеоперационной боли и частоты приема анальгетиков.
Статистический анализ: - Собранные данные будут сведены в таблицы и статистически проанализированы с использованием программы SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 23.0. Описательная статистика будет выполняться для числовых параметрических данных в виде среднего значения ± SD (стандартное отклонение), а также минимума и максимума диапазона, а также для числовых непараметрических данных в виде медианы и 1-го и 3-го межквартильного диапазона, в то время как они будут выполняться для категориальных данных в виде чисел. и процент. Инференциальный анализ будет проводиться для количественных переменных с использованием независимого t-теста в случаях двух независимых групп с параметрическими данными и U Манна Уитни в случаях двух независимых групп с непараметрическими данными.
Логический анализ будет проводиться для качественных данных с использованием критерия Хи-квадрат для независимых групп. Уровень значимости будет принят при значении P <0,050, которое является значимым, в противном случае — незначимым. Значение p — это статистическая мера вероятности того, что результаты, наблюдаемые в исследовании, могли возникнуть случайно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 1141
- Sinai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены системно здоровые пациенты с однокорневыми премолярами нижней челюсти с овальными каналами, с диагнозом кариозное обнажение пульпы и симптоматический необратимый пульпит с апикальным периодонтитом. Диагноз будет основан на клинических данных, включая уровень боли и ее характеристики, интенсивность, продолжительность, частоту, а также провоцирующие и облегчающие факторы. Внутриротовое клиническое обследование будет проводиться с использованием диагностического зеркала и зонда. Будет выявлено наличие обширного кариеса или рецидивирующего кариеса с большой реставрацией. Рентгенографическое исследование будет проводиться с использованием периапикальной пленки (стоматологическая пленка, скорость D, размер 2, Kodak Co., Нью-Йорк, США) с использованием параллельной техники для оценки структуры зуба, близости глубокого кариеса, количества каналов, предыдущих дефектных реставраций, периапикального статуса. и пародонтальная поддержка. Критериями включения будут считаться восстанавливаемые зубы с нормальным индексом периодонтальной оценки <2, отсутствие подвижности, болезненность при перкуссии, связанная с нормальной периапикальной рентгенограммой или небольшим расширением пародонтального мембранного пространства.
Критерий исключения:
- В критерии исключения будут включены пациенты, страдающие любым значительным системным заболеванием; пациенты, неспособные дать информированное самосогласие или моложе 18 лет; пациенты старше 40 лет, пациенты с премоляром нижней челюсти с периапикальным поражением или более чем одним каналом, зубы с некрозом пульпы, открытые верхушки, отсутствие болезненности при перкуссии, поражение пародонта, пальпация прилегающих мягких тканей, наличие свищевого хода, повторные случаи .Беременные женщины, пациенты с аллергией на местные анестетики; и пациенты, которые будут принимать лекарства (антибиотики, анальгетики или противовоспалительные препараты) за семь дней до процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XP Эндо-финишер
Методика финальной ирригации вертикальными продольными движениями на всю рабочую длину в течение 1 минуты в каждом канале.
|
инструменты, используемые в качестве различных методов при окончательном ирригации после подготовки корневых каналов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пассивное ультразвуковое орошение
метод, используемый для финальной ирригации вертикальными движениями, длина которых не превышает 2 мм от полной рабочей длины, в течение 1 минуты в каждом канале.
|
инструменты, используемые в качестве различных методов при окончательном ирригации после подготовки корневых каналов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Максимальный файл Fanta AF
Методика финальной ирригации вертикальными продольными движениями на всю рабочую длину в течение 1 минуты в каждом канале.
|
инструменты, используемые в качестве различных методов при окончательном ирригации после подготовки корневых каналов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручное динамическое перемешивание
Была использована техника финальной ирригации с прерывистой ручной активацией в течение 1 минуты движениями вверх и вниз с использованием мастер-гуттаперчевого конуса.
|
инструменты, используемые в качестве различных методов при окончательном ирригации после подготовки корневых каналов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние различных методов окончательной активации ирригации на послеоперационную боль
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48, 72 часа и I неделя после завершения лечения корневых каналов.
|
Пациенты будут проинформированы о возможном развитии боли. Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью VRS через 6, 12, 24, 48, 72 часа и 1 неделю после завершения лечения корневых каналов. VRS состоял из четырехступенчатой шкалы боли с использованием непрерывной шкалы от 0 до 3 баллов; Нет боли (0): пролеченный зуб чувствовал себя нормально. Боль и дискомфорт у пациентов отсутствовали: легкая (1): выраженная, не доставляющая дискомфорта, умеренная (2): дискомфортная, но терпимая, тяжелая (3): значительный дискомфорт, трудно переносимый. Каждому участнику будет предоставлена таблица для записи уровня послеоперационной боли и частоты приема анальгетиков. |
6, 12, 24, 48, 72 часа и I неделя после завершения лечения корневых каналов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Периапикальные заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания пульпы зубов
- Зубные болезни
- Боль, Послеоперационный
- Пародонтит
- Периапикальный периодонтит
- Пульпит
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .