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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06501703
L'impact des différentes techniques d'activation de l'irrigation finale sur la douleur postopératoire
L'impact de différentes techniques d'activation de l'irrigation finale sur la douleur postopératoire des dents prémolaires mandibulaires à racine unique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection de cas :
Un nombre total de soixante-quatre patients âgés de 18 à 40 ans seront inscrits pour l'étude de la clinique externe du département de restauration de l'université du Sinaï (branche de Kantara). Les patients sélectionnés auront une exposition pulpaire carieuse qui sera sélectionnée selon les critères d'inclusion et d'exclusion pour participer à cette étude. la procédure, les éventuels inconforts et les bénéfices seront expliqués aux patients. Un consentement éclairé sera obtenu des patients avant l'étude qui comprend un traitement de canal en une seule visite de dents prémolaires mandibulaires à racine unique avec exposition de la pulpe carieuse et pulpite irréversible symptomatique avec parodontite apicale, et un consentement verbal et écrit est conseillé. Avant le début du traitement, toutes les étapes de la procédure seront expliquées aux patients. Ensuite, les patients signeront un formulaire de consentement éclairé.
Taille de l'échantillon:
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power version 3.1.9.7 sur la base des résultats d'une étude précédente) (13). Une analyse de puissance a été conçue pour avoir une puissance suffisante pour appliquer un test statistique bilatéral afin de rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence entre les groupes. En adoptant un niveau alpha de (0,05) et un bêta de (0,2), soit une puissance = 80% et une taille d'effet (d) de (0,55) calculée à partir des résultats d'une étude précédente. La taille d’échantillon prévue (n) sera de (64), soit 16 échantillons par groupe. Pour détecter différentes douleurs postopératoires entre les groupes Critères de sélection des patients Patients systémiquement sains avec des dents prémolaires mandibulaires à racine unique avec des canaux ovales diagnostiqués avec une exposition pulpaire carieuse et une pulpite symptomatique irréversible avec parodontite apicale sera inclus dans l'étude. Le diagnostic sera basé sur les résultats cliniques, y compris le niveau de douleur et ses caractéristiques, son intensité, sa durée, sa fréquence et les facteurs provoquants et soulageants. Un examen clinique intra-oral sera réalisé à l'aide d'un miroir de diagnostic et d'une sonde. La présence de caries étendues ou de caries récurrentes avec restauration importante sera identifiée. L'examen radiographique sera réalisé avec un film périapical (film dentaire, vitesse D, taille 2, Kodak Co., NY, USA) en utilisant la technique parallèle pour évaluer la structure dentaire, la proximité des caries profondes, le nombre de canaux, les restaurations défectueuses antérieures, l'état périapical. et un soutien parodontal. Dents restaurables avec un indice de notation parodontale normal <2, l'absence de sensibilité à la mobilité à la percussion associée à une radiographie périapicale normale ou un léger élargissement de l'espace de la membrane parodontale sera considérée comme critère d'inclusion (14). Les critères d'exclusion seront inclus les patients souffrant de troubles systémiques importants. désordre; les patients incapables de fournir un consentement éclairé ou âgés de moins de 18 ans ; patients de plus de 45 ans, patients ayant une prémolaire mandibulaire avec atteinte périapicale ou plus d'un canal, dents avec nécrose pulpaire, apex ouverts, absence de sensibilité à la percussion, atteinte parodontale, palpation des tissus mous adjacents, présence de tractus sinusal, cas en retrait .Femmes enceintes, patientes allergiques aux agents anesthésiques locaux ; et les patients qui prendront des médicaments (antibiotiques, analgésiques ou anti-inflammatoires) sept jours avant l'intervention(13).
Tous les participants seront informés de l'étude et leur consentement sera obtenu avant le traitement. Une liste d'attribution aléatoire des participants sera générée par un logiciel de randomisation. Cette randomisation sera réalisée par un opérateur non impliqué dans l'étude. Un testeur de pulpe froide au chlorure d'éthyle sera utilisé pour détecter la réponse de la dent affectée et les dents adjacentes et controlatérales (utilisées comme contrôle) pour garantir que le testeur fonctionnera correctement et que les participants répondront de manière adéquate. Le niveau de douleur préopératoire sera évalué en donnant à chaque participant un tableau d'échelle de douleur (VRS) pour enregistrer le niveau de douleur avant toute intervention. Les données cliniques et radiographiques de chaque patient seront jointes à leurs notes cliniques et analysées par 2 endodontistes expérimentés.
Préparation du patient : - Avant la visite de préparation et de restauration, tous les patients seront soumis à un détartrage complet de la bouche et recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire appropriées.
Étapes cliniques
Toutes les procédures canalaires seront effectuées en une seule visite par un clinicien expérimenté. Un bloc nerveux alvéolaire inférieur (4 % de mépivicaïne HCl et 1 : 100 000 d'adrénaline) sera utilisé pour anesthésier la dent. Après l'élimination de la carie et de l'accumulation de restauration, une digue en caoutchouc (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malaisie) sera appliquée et une cavité d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise ronde de taille 2 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) et d'un Endo. -Fraise Z (Dentsply Maillefer). La perméabilité du canal sera confirmée par un fichier 15 K (Dentsply Maillefer). La longueur de travail, fixée à 1 mm de l'apex radiographique, sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique (Root ZX, J. Morita, Tokyo, Japon), puis sera confirmée radiographiquement. Le système rotatif Protaper Next (PTN) (Dentsply Maillefer) sera utilisé pour préparer mécaniquement les canaux radiculaires selon une technique couronne-vers le bas à l'aide d'un moteur endodontique (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) avec un couple et une vitesse ajustés de 2 Ncm. de 300 tr/min selon les instructions du fabricant. Le système rotatif PTN (Dentsply Maillefer) sera utilisé comme suit : X1, X2, X3 suivis de X4 comme fichier apical principal. Toutes les limes seront utilisées dans un mouvement de picage sur toute la longueur de travail. L'irrigation des canaux radiculaires sera réalisée à l'aide de 3 ml de solution NaOCl à 2,5 % délivrée par une seringue jetable en plastique (seringue jetable SS, Sung Shim Medical, Bucheon, Corée) avec une aiguille de calibre 30 (NaviTip, Ultradent, UT, USA) après chaque fichier pendant 1 minute. Ensuite, il sera introduit passivement sans distribution forcée de l'irrigant et placé à 2 mm de la longueur utile. Les participants seront divisés en quatre groupes (16 participants pour chaque groupe) selon le protocole d'irrigation final comme suit :
Groupe 1 : XP-endo Finisher Groupe 2 : Irrigation passive par ultrasons Groupe 3 : Fichier Fanta AF max Groupe 4 : Agitation dynamique manuelle Un réapprovisionnement en irrigant sera effectué dans tous les groupes pour éliminer les débris. Ensuite, les cycles d’agitation et de réapprovisionnement seront répétés deux fois. Les canaux seront enfin rincés avec 3 ml de sérum physiologique pendant 1 minute. Des pointes de papier stériles (Meta Biomed, Cheongju City, Corée) correspondant à la taille du cône principal seront utilisées pour sécher les canaux. Les canaux seront obturés grâce à la technique de compactage latéral. Ensuite, la cavité d'accès sera scellée avec un matériau de remplissage temporaire d'épaisseur suffisante. Une radiographie postopératoire sera réalisée et chaque patient sera invité à prendre 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures en cas de douleur intense (14-15) évaluation postopératoire
Les patients seront informés de l’évolution possible de la douleur. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un VRS 6, 12, 24, 48, 72 heures et une semaine après la fin du traitement canalaire. Le VRS consistait en une échelle de douleur en quatre étapes utilisant une échelle continue de 0 à 3 points (16-17) ; Aucune douleur (0) : la dent traitée semble normale. Les patients n'ont ressenti ni douleur ni inconfort, légers (1) : reconnaissables, non inconfortables), modérés (2) : inconfortables, mais supportables, et sévères (3) : inconfort important, difficile à supporter. Chaque participant recevra un tableau pour enregistrer le niveau de douleur postopératoire et la fréquence de la prise d'analgésiques.
Analyse statistique : - Les données collectées seront tabulées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 23.0. Des statistiques descriptives seront effectuées pour les données paramétriques numériques comme moyenne ± écart type (écart type) et minimum et maximum de la plage et pour les données numériques non paramétriques comme médiane et plage inter-quartile 1er et 3ème, tandis qu'elles seront effectuées pour les données catégorielles sous forme de nombre. et pourcentage. Des analyses inférentielles seront effectuées pour les variables quantitatives en utilisant un test t indépendant dans le cas de deux groupes indépendants avec des données paramétriques et Mann Whitney U dans le cas de deux groupes indépendants avec des données non paramétriques.
Des analyses inférentielles seront effectuées pour les données qualitatives à l'aide du test du Chi carré pour les groupes indépendants. Le niveau de signification sera pris lorsque la valeur P <0,050 est significative, sinon elle n'est pas significative. La valeur p est une mesure statistique de la probabilité que les résultats observés dans une étude soient dus au hasard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte, 1141
- Sinai University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients systémiquement sains avec des dents prémolaires mandibulaires à racine unique avec des canaux ovales diagnostiqués avec une exposition pulpaire carieuse et une pulpite irréversible symptomatique avec parodontite apicale sera inclus dans l'étude. Le diagnostic sera basé sur les résultats cliniques, y compris le niveau de douleur et ses caractéristiques, son intensité, sa durée, sa fréquence et les facteurs provoquants et soulageants. Un examen clinique intra-oral sera réalisé à l'aide d'un miroir de diagnostic et d'une sonde. La présence de caries étendues ou de caries récurrentes avec restauration importante sera identifiée. L'examen radiographique sera réalisé avec un film périapical (film dentaire, vitesse D, taille 2, Kodak Co., NY, USA) en utilisant la technique parallèle pour évaluer la structure dentaire, la proximité des caries profondes, le nombre de canaux, les restaurations défectueuses antérieures, l'état périapical. et un soutien parodontal. Dents restaurables avec un indice de notation parodontale normal <2, absence de mobilité, sensibilité à la percussion associée à une radiographie périapicale normale ou léger élargissement de l'espace membranaire parodontal sera considéré comme critère d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront inclus les patients souffrant de tout trouble systémique important ; les patients incapables de fournir un consentement éclairé ou âgés de moins de 18 ans ; patients de plus de 40 ans, patients ayant une prémolaire mandibulaire avec atteinte périapicale ou plus d'un canal, dents avec nécrose pulpaire, apex ouverts, absence de sensibilité à la percussion, atteinte parodontale, palpation des tissus mous adjacents, présence de tractus sinusal, cas en retrait .Femmes enceintes, patientes allergiques aux agents anesthésiques locaux ; et les patients qui prendront des médicaments (antibiotiques, analgésiques ou anti-inflammatoires) sept jours avant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Finisseur XP Endo
technique utilisée pour l'irrigation finale en mouvement vertical longitudinal sur toute la longueur utile pendant 1 minute dans chaque canal.
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instruments utilisés comme différentes techniques d'irrigation finale après la préparation du canal radiculaire
Autres noms:
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Expérimental: Irrigation passive par ultrasons
technique utilisée pour l'irrigation finale par coups verticaux atteignant 2 mm de longueur sur toute la longueur de travail pendant 1 minute dans chaque canal.
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instruments utilisés comme différentes techniques d'irrigation finale après la préparation du canal radiculaire
Autres noms:
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Expérimental: Fichier maximum Fanta AF
technique utilisée pour l'irrigation finale en mouvement vertical longitudinal sur toute la longueur utile pendant 1 minute dans chaque canal.
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instruments utilisés comme différentes techniques d'irrigation finale après la préparation du canal radiculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Agitation dynamique manuelle
La technique utilisée pour l'irrigation finale en activation manuelle intermittente pendant 1 min dans un mouvement de haut en bas à l'aide d'un cône maître de gutta percha a été réalisée.
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instruments utilisés comme différentes techniques d'irrigation finale après la préparation du canal radiculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact des différentes techniques d'activation de l'irrigation finale sur la douleur postopératoire
Délai: 6, 12, 24, 48, 72 heures et une semaine après la fin du traitement canalaire.
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Les patients seront informés de l’évolution possible de la douleur. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un VRS 6, 12, 24, 48, 72 heures et une semaine après la fin du traitement canalaire. Le VRS consistait en une échelle de douleur en quatre étapes utilisant une échelle continue de 0 à 3 points ; Aucune douleur (0) : la dent traitée semble normale. Les patients n'ont ressenti ni douleur ni inconfort, légers (1) : reconnaissables, non inconfortables), modérés (2) : inconfortables, mais supportables, et sévères (3) : inconfort important, difficile à supporter. Chaque participant recevra un tableau pour enregistrer le niveau de douleur postopératoire et la fréquence de la prise d'analgésiques. |
6, 12, 24, 48, 72 heures et une semaine après la fin du traitement canalaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies périapicales
- Maladies de la mâchoire
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies dentaires
- Douleur, Postopératoire
- Parodontite
- Parodontite périapicale
- Pulpite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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