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O impacto das diferentes técnicas de ativação da irrigação final na dor pós-operatória

13 de maio de 2025 atualizado por: Yasmin Tawfik Mohamed Sobh, Sinai University

O impacto de diferentes técnicas de ativação de irrigação final na dor pós-operatória em dentes pré-molares inferiores de raiz única: um ensaio clínico randomizado

este ensaio terá como objetivo avaliar a dor pós-operatória em termos de incidência e intensidade e a taxa de frequência de ingestão de analgésicos em pacientes com exposição pulpar cariosa e pulpite irreversível sintomática com periodontite apical após tratamento endodôntico em consulta única de pré-molares inferiores de raiz única usando PUI ou XPF, Arquivo Fanta AF max e agitação manual dinâmica no protocolo de irrigação final em um ensaio clínico randomizado A dor pós-operatória será avaliada usando um VRS 6, 12, 24, 48, 72 horas e 1 semana após a conclusão do tratamento do canal radicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seleção de casos:

Um número total de sessenta e quatro pacientes na faixa etária de 18 a 40 anos serão inscritos para o estudo no ambulatório do departamento restaurador da Universidade do Sinai (filial Kantara). Os pacientes selecionados terão exposição pulpar cariosa que serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão para participar deste estudo. o procedimento, possíveis desconfortos e benefícios serão explicados aos pacientes. O consentimento informado será obtido dos pacientes antes do estudo, que inclui tratamento de canal radicular em uma única visita de dentes pré-molares inferiores de raiz única com exposição pulpar cariosa e pulpite irreversível sintomática com periodontite apical, e consentimento verbal e por escrito é aconselhável. Antes do início do tratamento, todas as etapas do procedimento serão explicadas aos pacientes. Em seguida, os pacientes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.

Tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o G*Power versão 3.1.9.7 com base nos resultados de um estudo anterior) (13). Uma análise de poder foi projetada para ter poder adequado para aplicar um teste estatístico bilateral para rejeitar a hipótese nula de que não há diferença entre os grupos. Adotando um nível alfa de (0,05) e um beta de (0,2), ou seja, poder = 80% e um tamanho de efeito (d) de (0,55) calculado com base nos resultados de um estudo anterior. O tamanho da amostra previsto (n) será (64), ou seja, 16 amostras por grupo. Para detectar diferentes dores pós-operatórias entre os grupos Critérios de seleção de pacientes Pacientes sistemicamente saudáveis ​​​​com dentes pré-molares inferiores de raiz única com canais ovais com diagnóstico de exposição pulpar cariosa e pulpite irreversível sintomática com periodontite apical serão incluídos no estudo. O diagnóstico será baseado nos achados clínicos, incluindo nível de dor e suas características, intensidade, duração, frequência e fatores provocadores e de alívio. Um exame clínico intraoral será realizado por meio de espelho diagnóstico e sonda. Será identificada a presença de cárie extensa ou cárie recorrente com grande restauração. O exame radiográfico será realizado com filme periapical (Dental film, velocidade D, tamanho 2, Kodak Co., NY, EUA) utilizando a técnica paralela para avaliar estrutura dentária, proximidade de cárie profunda, número de canais, restaurações defeituosas anteriores, estado periapical e suporte periodontal. Dentes restauráveis ​​com índice de pontuação periodontal normal <2, ausência de sensibilidade à mobilidade à percussão associada à radiografia periapical normal ou ligeiro alargamento do espaço da membrana periodontal serão considerados critérios de inclusão(14). transtorno; pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou com idade inferior a 18 anos; pacientes com mais de 45 anos, pacientes com pré-molares inferiores com envolvimento periapical ou mais de um canal, Dentes com necrose pulpar, ápices abertos, sem sensibilidade à percussão, envolvimento periodontal, palpação de tecidos moles adjacentes, presença de trato sinusal, casos retratados .Gestantes, pacientes que serão alérgicos a anestésicos locais; e pacientes que tomarão medicamentos (antibióticos, analgésicos ou anti-inflamatórios) sete dias antes do procedimento(13).

Todos os participantes serão informados sobre o estudo e seu consentimento será obtido antes do tratamento. Uma lista para atribuição aleatória de participantes será gerada por um software de randomização. Esta randomização será realizada por um operador não envolvido no estudo. Um testador de polpa fria de cloreto de etila será usado para detectar a resposta do dente afetado e os dentes adjacentes e contralaterais (usados ​​​​como controle) para garantir que o testador funcionará corretamente e que os participantes respondem adequadamente. O nível de dor pré-operatório será avaliado dando a cada participante um gráfico de escala de dor (VRS) para registrar o nível de dor antes de qualquer intervenção. Os dados clínicos e radiográficos de cada paciente serão anexados às suas anotações clínicas e analisados ​​por 2 endodontistas experientes.

Preparação do paciente: - Antes da visita de preparação e restauração, todos os pacientes serão submetidos a raspagem completa da boca e receberão instruções adequadas de higiene oral.

Etapas Clínicas

Todos os procedimentos de canal radicular serão realizados em uma única visita por um médico experiente. Um bloqueio do nervo alveolar inferior (Mepivicaína HCl 4% e adrenalina 1: 100.000) será usado para anestesiar o dente. Após a remoção da cárie e acúmulo de restauração, um dique de borracha (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malásia) será aplicado e uma cavidade de acesso será realizada usando uma broca redonda tamanho 2 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e uma broca Endo. -Z broca (Dentsply Maillefer). A permeabilidade do canal será confirmada com uma lima de 15 K (Dentsply Maillefer). O comprimento de trabalho, fixado em 1 mm aquém do ápice radiográfico, será determinado por meio de um localizador apical eletrônico (Root ZX, J. Morita, Tóquio, Japão) e posteriormente confirmado radiograficamente. O sistema rotatório Protaper Next (PTN) (Dentsply Maillefer) será utilizado para preparar mecanicamente os canais radiculares na técnica coroa-para baixo utilizando um motor endodôntico (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) com torque ajustado de 2 Ncm e velocidade de 300 rpm de acordo com as instruções do fabricante. O sistema rotativo PTN (Dentsply Maillefer) será utilizado da seguinte forma: X1, X2, X3 seguido de X4 como lima apical mestre. Todas as limas serão usadas em movimento de bicadas em todo o comprimento de trabalho. A irrigação dos canais radiculares será realizada com 3 ml de solução de NaOCl 2,5% fornecida por uma seringa plástica descartável (seringa descartável SS, Sung Shim Medical, Bucheon, Coréia) com uma agulha de calibre 30 (NaviTip, Ultradent, UT, EUA) após cada arquivo por 1 minuto. Em seguida, será introduzido passivamente sem dispensar o irrigante com força e colocado a 2 mm do comprimento de trabalho. Os participantes serão divididos em quatro grupos (16 participantes para cada grupo) de acordo com o protocolo final de irrigação como segue:

Grupo 1: XP-endo Finisher Grupo 2: Irrigação ultrassônica passiva Grupo 3: Fanta AF max file Grupo 4: Agitação dinâmica manual O reabastecimento de irrigante será realizado em todos os grupos para remover detritos soltos. Posteriormente, os ciclos de agitação e reabastecimento serão repetidos duas vezes. Os canais serão finalmente lavados com 3 ml de solução salina por 1 minuto. Pontas de papel estéreis (Meta Biomed, cidade de Cheongju, Coreia) que correspondam ao tamanho do cone mestre serão utilizadas para secar os canais. Os canais serão obturados pela técnica de compactação lateral. Em seguida, a cavidade de acesso será selada com material de preenchimento temporário de espessura suficiente. Será feita uma radiografia pós-operatória e cada paciente será orientado a tomar 400 mg de ibuprofeno a cada 6 horas em caso de dor intensa (14-15) avaliação pós-operatória

Os pacientes serão informados sobre o possível desenvolvimento de dor. A dor pós-operatória será avaliada usando um VRS 6, 12, 24, 48, 72 horas e 1 semana após a conclusão do tratamento de canal radicular. A VRS consistia em uma escala de dor de quatro etapas, utilizando uma escala contínua de 0 a 3 pontos (16 a 17); Sem dor (0): o dente tratado parecia normal. Os pacientes não apresentaram dor ou desconforto, leve (1): reconhecível, não desconfortável), moderado (2): desconfortável, mas suportável, e grave (3): desconforto considerável, difícil de suportar. Cada participante receberá um gráfico para registrar o nível de dor pós-operatória e a taxa de frequência da ingestão de analgésicos.

Análise estatística: - Os dados coletados serão tabulados e analisados ​​estatisticamente por meio do software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versão 23.0. Estatísticas descritivas serão feitas para dados numéricos paramétricos como média ± DP (desvio padrão) e mínimo e máximo do intervalo e para dados numéricos não paramétricos como mediana e 1º e 3º intervalo interquartil, enquanto serão feitas para dados categóricos como número e porcentagem. As análises inferenciais serão feitas para variáveis ​​​​quantitativas utilizando teste t independente nos casos de dois grupos independentes com dados paramétricos e Mann Whitney U nos casos de dois grupos independentes com dados não paramétricos.

As análises inferenciais serão feitas para dados qualitativos usando o teste Qui-quadrado para grupos independentes. O nível de significância será considerado como valor P <0,050 é significativo, caso contrário não é significativo. O valor p é uma medida estatística da probabilidade de que os resultados observados em um estudo possam ter ocorrido por acaso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito, 1141
        • Sinai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​com dentes pré-molares inferiores de raiz única com canais ovais com diagnóstico de exposição pulpar cariosa e pulpite irreversível sintomática com periodontite apical serão incluídos no estudo. O diagnóstico será baseado nos achados clínicos, incluindo nível de dor e suas características, intensidade, duração, frequência e fatores provocadores e de alívio. Um exame clínico intraoral será realizado por meio de espelho diagnóstico e sonda. Será identificada a presença de cárie extensa ou cárie recorrente com grande restauração. O exame radiográfico será realizado com filme periapical (Dental film, velocidade D, tamanho 2, Kodak Co., NY, EUA) utilizando a técnica paralela para avaliar estrutura dentária, proximidade de cárie profunda, número de canais, restaurações defeituosas anteriores, estado periapical e suporte periodontal. Dentes restauráveis ​​com índice de pontuação periodontal normal <2, ausência de mobilidade, sensibilidade à percussão associada à radiografia periapical normal ou ligeiro alargamento do espaço da membrana periodontal serão considerados como critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão incluídos pacientes que sofram de algum distúrbio sistêmico significativo; pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou com idade inferior a 18 anos; pacientes com mais de 40 anos, pacientes com pré-molares inferiores com envolvimento periapical ou mais de um canal, Dentes com necrose pulpar, ápices abertos, sem sensibilidade à percussão, envolvimento periodontal, palpação de tecidos moles adjacentes, Presença de trato sinusal, Casos retratados .Gestantes, pacientes que serão alérgicos a anestésicos locais; e pacientes que tomarão medicamentos (antibióticos, analgésicos ou antiinflamatórios) sete dias antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Finalizador XP Endo
técnica utilizada para irrigação final em movimento vertical longitudinal até todo o comprimento de trabalho por 1 minuto em cada canal.
instrumentos utilizados como diferentes técnicas na irrigação final após preparo do canal radicular
Outros nomes:
  • Finalizador XP Endo
  • Irrigação Ultrassônica Passiva
  • Arquivo Fanta AF máximo
  • Agitação dinâmica manual
Experimental: Irrigação Ultrassônica Passiva
técnica utilizada para irrigação final em cursos verticais atingindo 2 mm de comprimento total de trabalho por 1 minuto em cada canal.
instrumentos utilizados como diferentes técnicas na irrigação final após preparo do canal radicular
Outros nomes:
  • Finalizador XP Endo
  • Irrigação Ultrassônica Passiva
  • Arquivo Fanta AF máximo
  • Agitação dinâmica manual
Experimental: Arquivo Fanta AF máximo
técnica utilizada para irrigação final em movimento vertical longitudinal até todo o comprimento de trabalho por 1 minuto em cada canal.
instrumentos utilizados como diferentes técnicas na irrigação final após preparo do canal radicular
Outros nomes:
  • Finalizador XP Endo
  • Irrigação Ultrassônica Passiva
  • Arquivo Fanta AF máximo
  • Agitação dinâmica manual
Comparador Ativo: Agitação dinâmica manual
técnica utilizada para irrigação final em ativação manual intermitente por 1 min em movimento para cima e para baixo usando cone mestre de guta-percha.
instrumentos utilizados como diferentes técnicas na irrigação final após preparo do canal radicular
Outros nomes:
  • Finalizador XP Endo
  • Irrigação Ultrassônica Passiva
  • Arquivo Fanta AF máximo
  • Agitação dinâmica manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto das diferentes técnicas de ativação da irrigação final na dor pós-operatória
Prazo: 6, 12, 24, 48, 72 horas e 1 semana após a conclusão do tratamento de canal radicular.

Os pacientes serão informados sobre o possível desenvolvimento de dor. A dor pós-operatória será avaliada usando um VRS 6, 12, 24, 48, 72 horas e 1 semana após a conclusão do tratamento de canal radicular. A VRS consistia em uma escala de dor de quatro etapas, utilizando uma escala contínua de 0 a 3 pontos; Sem dor (0): o dente tratado parecia normal. Os pacientes não apresentaram dor ou desconforto, leve (1): reconhecível, não desconfortável), moderado (2): desconfortável, mas suportável, e grave (3): desconforto considerável, difícil de suportar.

Cada participante receberá um gráfico para registrar o nível de dor pós-operatória e a taxa de frequência da ingestão de analgésicos.

6, 12, 24, 48, 72 horas e 1 semana após a conclusão do tratamento de canal radicular.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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