- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501703
Effekten av olika slutliga bevattningsaktiveringstekniker på postoperativ smärta
Effekten av olika slutliga bevattningsaktiveringstekniker på postoperativ smärta i enkelrotade mandibular premolar tänder: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urval av fall:
Ett totalt antal av sextiofyra patienter i åldersgruppen 18-40 kommer att registreras för studien från polikliniken vid restaurationsavdelningen vid Sinai universitet (Kantara-grenen). De utvalda patienterna kommer att ha en kariesmassaexponering som kommer att väljas enligt inklusions- och exkluderingskriterierna för att delta i denna studie. proceduren, eventuella obehag och fördelar kommer att förklaras för patienterna. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna före studien som inkluderar rotkanalbehandling i ett enda besök av enkelrotade mandibulära premolartänder med exponering för karies pulpa och symptomatisk irreversibel pulpit med apikal parodontit, och både muntligt och skriftligt samtycke är tillrådligt. Innan behandlingen påbörjas kommer hela procedurstegen att förklaras för patienterna. Därefter kommer patienterna att underteckna ett informerat samtycke.
Provstorlek:
Provstorleksberäkning utfördes med G*Power version 3.1.9.7 baserat på resultaten från en tidigare studie) (13). En maktanalys utformades för att ha tillräcklig kraft för att tillämpa ett tvåsidigt statistiskt test för att förkasta nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan grupperna. Genom att anta en alfanivå på (0,05) och en beta på (0,2), d.v.s. effekt = 80 % och en effektstorlek (d) på (0,55) beräknad baserat på resultaten från en tidigare studie. Den förutsagda provstorleken (n) kommer att vara (64), dvs. 16 prover per grupp. För att upptäcka för olika postoperativ smärta mellan grupper Patienturvalskriterier Systemiskt friska patienter med enkelrotade mandibulära premolartänder med ovala kanaler diagnostiserade med exponering för karies pulpa och symtomatisk irreversibel pulpit med apikal parodontit kommer att inkluderas i studien. Diagnosen kommer att baseras på kliniska fynd, inklusive smärtnivå och dess egenskaper, intensitet, varaktighet, frekvens och provocerande och lindrande faktorer. En intraoral klinisk undersökning kommer att utföras med hjälp av en diagnostisk spegel och sond. Förekomsten av omfattande karies eller återkommande karies med stor restaurering kommer att identifieras. Röntgenundersökning kommer att utföras med en periapikal film (Dentalfilm, hastighet D, storlek 2, Kodak Co., NY, USA) med hjälp av parallellteknik för att utvärdera tandstruktur, djup kariesnärhet, antal kanaler, tidigare defekta restaureringar, periapikalt status och parodontalt stöd. Återställbara tänder med normalt parodontalt poängindex <2, Frånvaro av rörlighetsömhet vid slagverk i samband med normal periapikal röntgenbild eller lätt breddning av parodontalt membranutrymme kommer att betraktas som inklusionskriterier(14). Uteslutningskriterierna kommer att inkluderas patienter som lider av någon signifikant systemisk oordning; patienter som inte kan ge informerat eget samtycke eller under 18 år; patienter över 45 år, patienter som har en mandibulär premolar med periapikal involvering eller mer än en kanal, Tänder med pulpa-nekros, öppna toppar, ingen ömhet mot slag, parodontalt engagemang, palpation av närliggande mjuka vävnader, Närvaro av bihålor, återvunna fall .Gravida kvinnor, patienter som kommer att vara allergiska mot lokalanestetika; och patienter som kommer att ta mediciner (antibiotika, analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel) sju dagar före proceduren(13).
Alla deltagare kommer att informeras om studien och deras samtycke kommer att erhållas före behandlingen. En lista för tilldelning av slumpmässiga deltagare kommer att genereras av en randomiseringsprogramvara. Denna randomisering kommer att utföras av en operatör som inte är involverad i studien. En etylklorid kallmassatestare kommer att användas för att detektera den påverkade tandens svar och de intilliggande och kontralaterala tänderna (används som kontroll) för att säkerställa att testaren kommer att fungera korrekt och att deltagarna svarar adekvat. Den preoperativa smärtnivån kommer att bedömas genom att ge varje deltagare ett smärtskaladiagram (VRS) för att registrera smärtnivån innan någon intervention. Kliniska och radiografiska data för varje patient kommer att bifogas till deras kliniska anteckningar och analyseras av 2 erfarna endodontister.
Förberedelse av patienten: - Före förberedelse- och restaureringsbesöket kommer alla patienter att utsättas för helfjällning i munnen och ges korrekt munhygieninstruktion.
Kliniska steg
Alla rotfyllningsprocedurer kommer att utföras i ett enda besök av en erfaren läkare. En sämre alveolär nervblockad (4% Mepivicaine HCl & 1:100 000 Adrenalin) kommer att användas för att bedöva tanden. Efter avlägsnandet av röta och restaureringsuppbyggnad kommer en gummidamm (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malaysia) att appliceras, och en åtkomsthålighet kommer att utföras med en storlek 2 rund borr (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) och en Endo -Z bur (Dentsply Maillefer). Kanalens öppenhet kommer att bekräftas med en 15 K-fil (Dentsply Maillefer). Arbetslängden, inställd på 1 mm kort från den radiografiska spetsen, kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk spetslokalisering (Root ZX, J. Morita, Tokyo, Japan), och kommer sedan att bekräftas radiografiskt. Protaper Next (PTN) roterande system (Dentsply Maillefer) kommer att användas för att mekaniskt förbereda rotkanalerna i en crown-down-teknik med hjälp av en endodontisk motor (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) med ett justerat vridmoment på 2 Ncm och hastighet på 300 rpm enligt tillverkarens anvisningar. PTN roterande system (Dentsply Maillefer) kommer att användas enligt följande: X1, X2, X3 följt av X4 som huvudfilen. Alla filer kommer att användas i en hackande rörelse till full arbetslängd. Sköljning av rotkanalerna kommer att utföras med 3 ml 2,5 % NaOCl-lösning levererad av en engångsspruta av plast (S-S engångsspruta, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea) med en 30-gauge nål (NaviTip, Ultradent, UT, USA) efter varje fil i 1 minut. Sedan kommer den att införas passivt utan att tvångsdosera ut spolningsmedlet och placeras 2 mm från arbetslängden. Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper (16 deltagare för varje grupp) enligt det slutliga bevattningsprotokollet enligt följande:
Grupp 1: XP-endo efterbehandlare Grupp 2: Passiv ultraljudsspolning Grupp 3: Fanta AF max-fil Grupp 4: Manuell dynamisk omrörning Sköljmedelspåfyllning kommer att utföras i alla grupper för att avlägsna löst skräp. Efteråt kommer omrörnings- och påfyllningscykler att upprepas två gånger. Kanalerna spolas slutligen med 3 ml saltlösning i 1 minut. Sterila papperspunkter (Meta Biomed, Cheongju City, Korea) som motsvarar huvudkonens storlek kommer att användas för att torka kanalerna. Kanalerna kommer att blockeras med hjälp av lateral packningsteknik. Sedan kommer åtkomsthålet att tätas med tillfälligt fyllnadsmaterial av tillräcklig tjocklek. En postoperativ röntgenbild kommer att tas och varje patient kommer att instrueras att ta 400 mg ibuprofen var 6:e timme vid svår smärta (14-15) postoperativ utvärdering
Patienterna kommer att informeras om möjlig utveckling av smärta. Postoperativ smärta kommer att bedömas med VRS 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 1 vecka efter avslutad rotbehandling. VRS bestod av en smärtskala i fyra steg med en kontinuerlig 0-3-punktsskala (16-17); Ingen smärta (0): den behandlade tanden kändes normal. Patienterna hade ingen smärta eller obehag, mild (1): igenkännbar, inte obehaglig), måttlig (2): obehaglig, men uthärdlig, och svår (3): betydande obehag, svår att bära. Varje deltagare kommer att få ett diagram för att registrera nivån av postoperativ smärta och frekvensen av smärtstillande intag.
Statistisk analys: - Den insamlade informationen kommer att tabelleras och analyseras statistiskt med SPSS-programmet (Statistical Package for Social Sciences) version 23.0. Beskrivande statistik kommer att göras för numeriska parametriska data som medel±SD (standardavvikelse) och minimum & maximum för intervallet och för numeriska icke-parametriska data som median och 1:a och 3:e interkvartilintervall, medan de kommer att göras för kategoriska data som nummer och procent. Inferentiella analyser kommer att göras för kvantitativa variabler med hjälp av oberoende t-test i fall av två oberoende grupper med parametriska data och Mann Whitney U i fall av två oberoende grupper med icke-parametriska data.
Inferentiella analyser kommer att göras för kvalitativa data med hjälp av Chi square test för oberoende grupper. Signifikansnivån kommer att tas vid P-värde <0,050 är signifikant, annars är den icke-signifikant. P-värdet är ett statistiskt mått på sannolikheten för att resultaten som observerats i en studie skulle kunna ha inträffat av en slump.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten, 1141
- Sinai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter med enkelrotade mandibulära premolartänder med ovala kanaler diagnostiserade med exponering för karies pulpa och symtomatisk irreversibel pulpit med apikal parodontit kommer att inkluderas i studien. Diagnosen kommer att baseras på kliniska fynd, inklusive smärtnivå och dess egenskaper, intensitet, varaktighet, frekvens och provocerande och lindrande faktorer. En intraoral klinisk undersökning kommer att utföras med hjälp av en diagnostisk spegel och sond. Förekomsten av omfattande karies eller återkommande karies med stor restaurering kommer att identifieras. Röntgenundersökning kommer att utföras med en periapikal film (Dentalfilm, hastighet D, storlek 2, Kodak Co., NY, USA) med hjälp av parallellteknik för att utvärdera tandstruktur, djup kariesnärhet, antal kanaler, tidigare defekta restaureringar, periapikalt status och parodontalt stöd. Återställbara tänder med normalt parodontal poängindex <2, frånvaro av rörlighet, ömhet vid slag i samband med normal periapikal röntgenbild eller lätt breddning av parodontalt membranutrymme kommer att betraktas som inklusionskriterier
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna kommer att inkluderas patienter som lider av någon signifikant systemisk störning; patienter som inte kan ge informerat eget samtycke eller under 18 år; patienter över 40 år, patienter som har en mandibulär premolar med periapikal involvering eller mer än en kanal, Tänder med pulpa-nekros, öppna toppar, ingen ömhet mot slag, parodontalt engagemang, palpation av närliggande mjuka vävnader, Förekomst av bihålor, återvunna fall .Gravida kvinnor, patienter som kommer att vara allergiska mot lokalanestetika; och patienter som kommer att ta mediciner (antibiotika, analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel) sju dagar före proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XP Endo efterbehandlare
teknik som används för slutlig bevattning i vertikal längdrörelse till full arbetslängd under 1 minut i varje kanal.
|
instrument som används som olika tekniker vid slutbevattning efter rotfyllning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Passiv ultraljudsbevattning
teknik som används för slutlig bevattning i vertikala drag som når 2 mm kort från hela arbetslängden under 1 minut i varje kanal.
|
instrument som används som olika tekniker vid slutbevattning efter rotfyllning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fanta AF max-fil
teknik som används för slutlig bevattning i vertikal längdrörelse till full arbetslängd under 1 minut i varje kanal.
|
instrument som används som olika tekniker vid slutbevattning efter rotfyllning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell dynamisk agitation
teknik som användes för slutlig bevattning i Intermittent manuell aktivering under 1 min i upp-och-ned rörelse med hjälp av master guttaperkakon utfördes.
|
instrument som används som olika tekniker vid slutbevattning efter rotfyllning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av olika slutliga bevattningsaktiveringstekniker på postoperativ smärta
Tidsram: 6, 12, 24, 48, 72 timmar och I vecka efter avslutad rotbehandling.
|
Patienterna kommer att informeras om möjlig utveckling av smärta. Postoperativ smärta kommer att bedömas med VRS 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 1 vecka efter avslutad rotbehandling. VRS bestod av en smärtskala i fyra steg med en kontinuerlig 0-3-punktsskala; Ingen smärta (0): den behandlade tanden kändes normal. Patienterna hade ingen smärta eller obehag, mild (1): igenkännbar, inte obehaglig), måttlig (2): obehaglig, men uthärdlig, och svår (3): betydande obehag, svår att bära. Varje deltagare kommer att få ett diagram för att registrera nivån av postoperativ smärta och frekvensen av smärtstillande intag. |
6, 12, 24, 48, 72 timmar och I vecka efter avslutad rotbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .