- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06501703
Erilaisten lopullisten kasteluaktivointitekniikoiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Erilaisten lopullisten kasteluaktivointitekniikoiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yksittäisjuurissa olevissa alaleuan esihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapausten valinta:
Tutkimukseen otetaan yhteensä kuusikymmentäneljä 18-40-vuotiaita potilasta Siinain yliopiston korjaavan osaston poliklinikasta (Kantara-haara). Valitut potilaat altistuvat kariessellulle, joka valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan osallistuakseen tähän tutkimukseen. Potilaille kerrotaan toimenpide, mahdollinen epämukavuus ja hyödyt. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimusta, joka sisältää juurikanavahoidon yhdellä käynnillä yksittäisissä juurruneissa alaleuan esihampaissa, joissa on kariespulppi altistuminen, ja oireista irreversiibeliä pulpitia, jossa on apikaalinen parodontiitti, ja sekä suullinen että kirjallinen suostumus on suositeltavaa. Ennen hoidon aloittamista potilaalle selitetään kaikki toimenpiteen vaiheet. Tämän jälkeen potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Otoskoko:
Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-versiolla 3.1.9.7 aiemman tutkimuksen tulosten perusteella (13). Tehoanalyysi suunniteltiin siten, että sillä on riittävä teho soveltaa kaksipuolista tilastollista testiä nollahypoteesin hylkäämiseksi, että ryhmien välillä ei ole eroa. Ottamalla käyttöön alfa-taso (0,05) ja beeta-arvo (0,2), eli teho = 80 % ja efektikoko (d) (0,55), joka on laskettu aikaisemman tutkimuksen tulosten perusteella. Ennustettu näytekoko (n) on (64), eli 16 näytettä ryhmää kohden. Erilaisten postoperatiivisten kipujen havaitseminen ryhmien välillä Potilasvalintakriteerit Tutkimukseen otetaan mukaan systeemisesti terveet potilaat, joilla on yksijuurinen alaleuan esihammashampaat, joilla on ovaalikanavat ja joilla on diagnosoitu kariespulppaaltistus ja oireinen irreversiibeli pulpitis, jolla on apikaalinen parodontiitti. Diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin, mukaan lukien kivun taso ja sen ominaisuudet, voimakkuus, kesto, esiintymistiheys sekä provosoivat ja lievittävät tekijät. Suunsisäinen kliininen tutkimus tehdään diagnostisen peilin ja anturin avulla. Laaja karieksen tai toistuvan karieksen esiintyminen laajalla restauraatiolla tunnistetaan. Röntgentutkimus tehdään periapikaalisella kalvolla (Dental Film, speed D, koko 2, Kodak Co., NY, USA) rinnakkaistekniikalla hampaiden rakenteen, syvän karieksen läheisyyden, kanavien lukumäärän, aiempien viallisten täytteiden, periapikaalisen tilan arvioimiseksi. ja parodontaalituki. Palautettavat hampaat, joilla on normaali periodontaalinen pisteytysindeksi <2, Normaaliin periapikaaliseen röntgenkuvaan liittyvän lyömäsoittimen liikkuvuuden arkuuden puuttuminen tai parodontaalisen kalvotilan lievä leveneminen katsotaan sisällyttämiskriteereiksi(14) . Poissulkemiskriteerit huomioidaan potilaat, joilla on jokin merkittävä systeeminen sairaus. häiriö; potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ovat alle 18-vuotiaita; yli 45-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on alaleuan esihammas, jossa on periapikaalinen vaikutus tai useampi kuin yksi kanava, hampaat, joissa on pulpan nekroosi, avoimet kärjet, ei arkuutta lyönnille, parodontaali, viereisten pehmytkudosten tunnustelu, poskiontelokanavan esiintyminen, uudelleen hoidetut tapaukset .Raskaana olevat naiset, potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineille; ja potilaat, jotka ottavat lääkkeitä (antibiootteja, kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä) seitsemän päivää ennen toimenpidettä(13).
Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa hankitaan ennen hoitoa. Satunnaistusohjelmisto luo luettelon satunnaisten osallistujien määrittämisestä. Tämän satunnaistamisen suorittaa käyttäjä, joka ei osallistu tutkimukseen. Etyylikloridikylmämassatestauslaitetta käytetään havaitsemaan sairaan hampaan vaste sekä viereiset ja vastakkaiset hampaat (käytetään kontrollina) sen varmistamiseksi, että testaaja toimii oikein ja osallistujat reagoivat asianmukaisesti. Leikkausta edeltävä kiputaso arvioidaan antamalla jokaiselle osallistujalle kipuasteikkokaavio (VRS), joka tallentaa kiputason ennen toimenpiteitä. Jokaisen potilaan kliiniset ja radiografiset tiedot liitetään heidän kliinisiin muistiinpanoihinsa, ja 2 kokenutta endodonttilääkäriä analysoi ne.
Potilaan valmistelu: - Ennen valmistelu- ja palautuskäyntiä kaikille potilaille tehdään suu hilseily ja heille annetaan asianmukaiset suuhygieniaohjeet.
Kliiniset vaiheet
Kokenut kliinikko suorittaa kaikki juurihoitotoimenpiteet yhdellä käynnillä. Hampaan nukutukseen käytetään alveolaarista hermoblokkia (4 % Mepivicaine HCl & 1:100 000 Adrenaliini). Lahojen ja restauraatiokertymien poistamisen jälkeen asetetaan kumipato (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malesia) ja sisäänpääsyontelo tehdään koon 2 pyöreällä poranterällä (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) ja Endolla. -Z-pora (Dentsply Maillefer). Kanavan läpikulku varmistetaan 15 K:n viilalla (Dentsply Maillefer). Työpituus, joka on asetettu 1 mm:n etäisyydelle radiografisesta kärjestä, määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa (Root ZX, J. Morita, Tokio, Japani), ja se vahvistetaan sitten röntgenkuvauksella. Protaper Next (PTN) -kiertojärjestelmää (Dentsply Maillefer) käytetään juurikanavien mekaaniseen valmisteluun kruunu-alas-tekniikalla käyttämällä endodonttimoottoria (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) säädetyllä vääntömomentilla 2 Ncm ja nopeudella. 300 rpm valmistajan ohjeiden mukaan. Pyörivää PTN-järjestelmää (Dentsply Maillefer) käytetään seuraavasti: X1, X2, X3 ja sen jälkeen X4 pääapikaalitiedostona. Kaikkia tiedostoja käytetään nokkimalla koko työpituuteen. Juurikanavien kastelu suoritetaan 3 ml:lla 2,5 % NaOCl-liuosta muovisella kertakäyttöruiskulla (S-S kertakäyttöruisku, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea) 30 gaugen neulalla (NaviTip, Ultradent, UT, USA) jokaisen tiedoston jälkeen 1 minuutin ajan. Sitten se syötetään passiivisesti ilman kasteluainetta väkisin ja sijoitetaan 2 mm työpituudesta. Osallistujat jaetaan neljään ryhmään (16 osallistujaa jokaisessa ryhmässä) lopullisen kasteluprotokollan mukaisesti seuraavasti:
Ryhmä 1: XP-endo-viimeistelylaite Ryhmä 2: Passiivinen ultraäänihuuhtelu Ryhmä 3: Fanta AF max -tiedosto Ryhmä 4: Manuaalinen dynaaminen sekoitus Kasteluainetäyttö suoritetaan kaikissa ryhmissä irrallisen roskan poistamiseksi. Sen jälkeen sekoitus- ja täyttöjaksot toistetaan kahdesti. Lopuksi kanavia huuhdellaan 3 ml:lla suolaliuosta 1 minuutin ajan. Kanavien kuivaamiseen käytetään steriilejä paperipisteitä (Meta Biomed, Cheongju City, Korea), jotka vastaavat pääkartion kokoa. Kanavat suljetaan käyttämällä lateraalista tiivistystekniikkaa. Tämän jälkeen kulkuaukko tiivistetään riittävän paksulla väliaikaisella täytemateriaalilla. Leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otetaan, ja jokaista potilasta neuvotaan ottamaan 400 mg ibuprofeenia 6 tunnin välein, jos leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa ilmenee voimakasta kipua (14-15).
Potilaita informoidaan kivun mahdollisesta kehittymisestä. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VRS:llä 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 1 viikko juurihoitohoidon päättymisen jälkeen. VRS koostui nelivaiheisesta kipuasteikosta, jossa käytettiin jatkuvaa 0-3 pisteen asteikkoa (16-17); Ei kipua (0): hoidettu hammas tuntui normaalilta. Potilailla ei ollut kipua tai epämukavuutta, lievä (1): tunnistettava, ei epämukavaa), kohtalainen (2): epämukava, mutta siedettävä ja vaikea (3): huomattava epämukavuus, vaikea sietää. Jokaiselle osallistujalle annetaan kaavio, jossa kirjataan leikkauksen jälkeisen kivun taso ja analgeettisen annoksen tiheys.
Tilastollinen analyysi: - Kerätyt tiedot taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti SPSS-ohjelman (Statistical Package for Social Sciences) ohjelmistoversiolla 23.0. Kuvaavat tilastot tehdään numeerisille parametrisille tiedoille keskiarvona ± SD (standardipoikkeama) ja alueen minimi- ja maksimiarvoina sekä numeerisille ei-parametrisille tiedoille mediaani- ja 1. ja 3. kvartiilien välisenä alueena, kun taas ne tehdään kategorisille tiedoille numerona. ja prosentteina. Kvantitatiivisille muuttujille tehdään päättelyanalyysit käyttämällä riippumatonta t-testiä kahden riippumattoman ryhmän tapauksessa parametrisillä tiedoilla ja Mann Whitney U:lla, kun kyseessä on kaksi riippumatonta ryhmää, joilla on ei-parametriset tiedot.
Kvalitatiivisille tiedoille tehdään päättelyanalyysit käyttämällä Chi-neliötestiä riippumattomille ryhmille. Merkitystaso otetaan P-arvolla <0,050 on merkitsevä, muuten ei-merkittävä. P-arvo on tilastollinen mitta, jolla mitataan todennäköisyyttä, että tutkimuksessa havaitut tulokset ovat saattaneet tapahtua sattumalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 1141
- Sinai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan systeemisesti terveet potilaat, joilla on yksijuurinen alaleuan esihammashampaat, joilla on ovaalikanavat ja joilla on diagnosoitu kariespulppialtistus ja oireinen irreversiibeli pulpitis, jolla on apikaalinen parodontiitti. Diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin, mukaan lukien kivun taso ja sen ominaisuudet, voimakkuus, kesto, esiintymistiheys sekä provosoivat ja lievittävät tekijät. Suunsisäinen kliininen tutkimus tehdään diagnostisen peilin ja anturin avulla. Laaja karieksen tai toistuvan karieksen esiintyminen laajalla restauraatiolla tunnistetaan. Röntgentutkimus tehdään periapikaalisella kalvolla (Dental Film, speed D, koko 2, Kodak Co., NY, USA) rinnakkaistekniikalla hampaiden rakenteen, syvän karieksen läheisyyden, kanavien lukumäärän, aiempien viallisten täytteiden, periapikaalisen tilan arvioimiseksi. ja parodontaalituki. Palautettavat hampaat, joilla on normaali periodontaalinen pisteytysindeksi <2, liikkuvuuden puuttuminen, normaaliin periapikaaliseen röntgenkuvaan liittyvä iskusoittimen arkuus tai parodontaalisen kalvotilan lievä laajeneminen katsotaan sisällyttämiskriteereiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit otetaan mukaan potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa merkittävästä systeemisestä häiriöstä; potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ovat alle 18-vuotiaita; yli 40-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on alaleuan esipursas, jossa on periapikaalinen vaikutus tai useampi kuin yksi kanava, Hampaat, joissa on pulpan nekroosi, avoimet kärjet, ei arkuutta lyönnille, parodontaali, viereisten pehmytkudosten tunnustelu, poskiontelokanavan esiintyminen, uudelleen hoidetut tapaukset .Raskaana olevat naiset, potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineille; ja potilaat, jotka ottavat lääkkeitä (antibiootteja, kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä) seitsemän päivää ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XP Endo -viimeistelijä
tekniikka, jota käytetään lopulliseen kasteluun pystysuorassa pituussuuntaisessa liikkeessä koko työpituuteen 1 minuutin ajan jokaisessa kanavassa.
|
instrumentit, joita käytetään eri tekniikoina loppukastelussa juurikanavavalmistelun jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Passiivinen ultraäänikastelu
tekniikka, jota käytetään lopulliseen kasteluun pystysuoralla vedolla, joka ulottuu 2 mm:n etäisyydelle täydestä työpituudesta 1 minuutin ajan kussakin kanavassa.
|
instrumentit, joita käytetään eri tekniikoina loppukastelussa juurikanavavalmistelun jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fanta AF max -tiedosto
tekniikka, jota käytetään lopulliseen kasteluun pystysuorassa pituussuuntaisessa liikkeessä koko työpituuteen 1 minuutin ajan jokaisessa kanavassa.
|
instrumentit, joita käytetään eri tekniikoina loppukastelussa juurikanavavalmistelun jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen dynaaminen sekoitus
Loppukastelussa käytetty tekniikka jaksoittainen manuaalinen aktivointi 1 minuutin ajan ylös-alas-liikkeessä käyttäen master-guttapercha-kartiota.
|
instrumentit, joita käytetään eri tekniikoina loppukastelussa juurikanavavalmistelun jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten lopullisten kasteluaktivointitekniikoiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 1 viikko juurihoidon päättymisen jälkeen.
|
Potilaita informoidaan kivun mahdollisesta kehittymisestä. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VRS:llä 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 1 viikko juurihoitohoidon päättymisen jälkeen. VRS koostui nelivaiheisesta kipuasteikosta, jossa käytettiin jatkuvaa 0-3 pisteen asteikkoa; Ei kipua (0): hoidettu hammas tuntui normaalilta. Potilailla ei ollut kipua tai epämukavuutta, lievä (1): tunnistettava, ei epämukavaa), kohtalainen (2): epämukava, mutta siedettävä ja vaikea (3): huomattava epämukavuus, vaikea sietää. Jokaiselle osallistujalle annetaan kaavio, jossa kirjataan leikkauksen jälkeisen kivun taso ja analgeettisen annoksen tiheys. |
6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 1 viikko juurihoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Periapikaaliset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammassairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Parodontiitti
- Periapikaalinen parodontiitti
- Pulpitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .