- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06501703
Der Einfluss verschiedener Techniken zur Aktivierung der Endspülung auf postoperative Schmerzen
Der Einfluss verschiedener abschließender Spülungsaktivierungstechniken auf postoperative Schmerzen bei einwurzeligen Unterkiefer-Prämolaren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswahl an Fällen:
Insgesamt werden 64 Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren aus der Ambulanz der restaurativen Abteilung der Sinai-Universität (Zweigstelle Kantara) in die Studie aufgenommen. Bei den ausgewählten Patienten liegt eine kariöse Pulpaexposition vor, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt wird. Der Eingriff, mögliche Beschwerden und Vorteile werden den Patienten erklärt. Vor der Studie wird von den Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt, die eine Wurzelkanalbehandlung in einem einzigen Besuch von einwurzeligen Unterkiefer-Prämolaren mit kariöser Pulpafreilegung und symptomatischer irreversibler Pulpitis mit apikaler Parodontitis umfasst. Sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Zustimmung ist ratsam. Vor Beginn der Behandlung werden den Patienten die gesamten Verfahrensschritte erklärt. Anschließend unterzeichnen die Patienten eine Einverständniserklärung.
Probengröße:
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie durchgeführt (13). Eine Power-Analyse wurde so konzipiert, dass sie über eine ausreichende Power verfügt, um einen zweiseitigen statistischen Test anzuwenden, um die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt, abzulehnen. Durch Annahme eines Alpha-Werts von (0,05) und eines Beta-Werts von (0,2), d. h. Leistung = 80 % und einer Effektgröße (d) von (0,55), berechnet auf der Grundlage der Ergebnisse einer früheren Studie. Die vorhergesagte Stichprobengröße (n) beträgt (64), d. h. 16 Stichproben pro Gruppe. Um unterschiedliche postoperative Schmerzen zwischen Gruppen zu erkennen, Kriterien für die Patientenauswahl: Systemisch gesunde Patienten mit einwurzeligen Unterkiefer-Prämolarenzähnen mit ovalen Kanälen, bei denen kariöse Pulpaexposition und symptomatische irreversible Pulpitis mit apikaler Parodontitis diagnostiziert wurden, werden in die Studie einbezogen. Die Diagnose basiert auf klinischen Befunden, einschließlich des Schmerzniveaus und seiner Merkmale, Intensität, Dauer, Häufigkeit sowie auslösenden und lindernden Faktoren. Mithilfe eines Diagnosespiegels und einer Sonde wird eine intraorale klinische Untersuchung durchgeführt. Das Vorhandensein ausgedehnter Karies oder wiederkehrender Karies mit großer Restauration wird identifiziert. Die Röntgenuntersuchung wird mit einem periapikalen Film (Dentalfilm, Geschwindigkeit D, Größe 2, Kodak Co., NY, USA) unter Verwendung der Paralleltechnik durchgeführt, um die Zahnstruktur, die Nähe zu tiefer Karies, die Anzahl der Kanäle, frühere defekte Restaurationen und den periapikalen Status zu bewerten und parodontale Unterstützung. Restaurierbare Zähne mit einem normalen parodontalen Bewertungsindex <2, Fehlen von Mobilitätsempfindlichkeit beim Schlagen im Zusammenhang mit einem normalen periapikalen Röntgenbild oder einer leichten Erweiterung des parodontalen Membranraums werden als Einschlusskriterien berücksichtigt(14). Die Ausschlusskriterien umfassen Patienten, die an einer signifikanten systemischen Erkrankung leiden Störung; Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die jünger als 18 Jahre sind; Patienten über 45 Jahren, Patienten mit einem Unterkiefer-Prämolaren mit periapikaler Beteiligung oder mehr als einem Kanal, Zähne mit Pulpanekrose, offene Spitzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion, parodontale Beteiligung, Palpation angrenzender Weichteile, Vorhandensein eines Sinustrakts, zurückgezogene Fälle .Schwangere Frauen, Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren; und Patienten, die sieben Tage vor dem Eingriff Medikamente (Antibiotika, Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente) einnehmen (13).
Alle Teilnehmer werden über die Studie informiert und ihr Einverständnis wird vor der Behandlung eingeholt. Eine Liste zur zufälligen Teilnehmerzuordnung wird von einer Randomisierungssoftware erstellt. Diese Randomisierung wird von einem Bediener durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist. Ein Ethylchlorid-Kältepulpa-Tester wird verwendet, um die Reaktion des betroffenen Zahns sowie der benachbarten und kontralateralen Zähne (die als Kontrolle dienen) zu erkennen, um sicherzustellen, dass der Tester ordnungsgemäß funktioniert und die Teilnehmer angemessen reagieren. Das präoperative Schmerzniveau wird beurteilt, indem jedem Teilnehmer ein Schmerzskalendiagramm (VRS) ausgehändigt wird, um das Schmerzniveau vor jedem Eingriff aufzuzeichnen. Klinische und radiologische Daten jedes Patienten werden seinen klinischen Aufzeichnungen beigefügt und von zwei erfahrenen Endodontologen analysiert.
Vorbereitung des Patienten: - Vor dem Vorbereitungs- und Wiederherstellungsbesuch werden alle Patienten einer vollständigen Zahnsteinentfernung unterzogen und erhalten Anweisungen zur ordnungsgemäßen Mundhygiene.
Klinische Schritte
Alle Wurzelkanaleingriffe werden in einem einzigen Besuch von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt. Zur Betäubung des Zahns wird eine Blockade des Nervus alveolaris inferior (4 % Mepivicain-HCl und 1:100.000 Adrenalin) verwendet. Nach der Entfernung von Karies und Restaurierungsrückständen wird ein Kofferdam (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malaysia) angelegt und eine Zugangskavität mit einem Rundbohrer der Größe 2 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und einem Endo angelegt -Z Bohrer (Dentsply Maillefer). Die Durchgängigkeit des Kanals wird mit einer 15-K-Datei (Dentsply Maillefer) bestätigt. Die Arbeitslänge, eingestellt auf 1 mm vor dem radiografischen Apex, wird mit einem elektronischen Apex-Locator (Root ZX, J. Morita, Tokio, Japan) bestimmt und dann radiologisch bestätigt. Das Rotationssystem Protaper Next (PTN) (Dentsply Maillefer) wird zur mechanischen Aufbereitung der Wurzelkanäle in einer Crown-Down-Technik unter Verwendung eines endodontischen Motors (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) mit einem eingestellten Drehmoment von 2 Ncm und einer Geschwindigkeit verwendet Drehzahl von 300 U/min entsprechend den Herstellerangaben. Das PTN-Rotationssystem (Dentsply Maillefer) wird wie folgt verwendet: X1, X2, X3, gefolgt von X4 als Master-Apikalfeile. Alle Feilen werden in einer Hackbewegung bis zur vollen Arbeitslänge verwendet. Die Spülung der Wurzelkanäle erfolgt mit 3 ml 2,5 %iger NaOCl-Lösung, die mit einer Einwegspritze aus Kunststoff (S-S-Einwegspritze, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea) und einer 30-Gauge-Nadel (NaviTip, Ultradent, UT, USA) verabreicht wird. nach jeder Datei für 1 Minute. Anschließend wird es passiv eingeführt, ohne das Spülmittel gewaltsam abzugeben, und 2 mm von der Arbeitslänge entfernt platziert. Die Teilnehmer werden gemäß dem endgültigen Bewässerungsprotokoll wie folgt in vier Gruppen (16 Teilnehmer für jede Gruppe) eingeteilt:
Gruppe 1: XP-endo Finisher Gruppe 2: Passive Ultraschallspülung Gruppe 3: Fanta AF Max-Feile Gruppe 4: Manuelle dynamische Bewegung In allen Gruppen wird eine Spülmittelauffüllung durchgeführt, um lose Ablagerungen zu entfernen. Anschließend werden die Rühr- und Nachfüllzyklen zweimal wiederholt. Abschließend werden die Kanäle 1 Minute lang mit 3 ml Kochsalzlösung gespült. Zum Trocknen der Kanäle werden sterile Papierspitzen (Meta Biomed, Cheongju City, Korea) verwendet, die der Master-Cone-Größe entsprechen. Die Kanäle werden mittels seitlicher Verdichtungstechnik verschlossen. Anschließend wird die Zugangskavität mit temporärem Füllmaterial ausreichender Dicke verschlossen. Es wird eine postoperative Röntgenaufnahme angefertigt und jeder Patient wird angewiesen, bei starken Schmerzen (14–15) alle 6 Stunden 400 mg Ibuprofen einzunehmen
Die Patienten werden über die mögliche Entstehung von Schmerzen aufgeklärt. Postoperative Schmerzen werden anhand eines VRS 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und eine Woche nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung beurteilt. Das VRS bestand aus einer vierstufigen Schmerzskala mit einer kontinuierlichen 0-3-Punkte-Skala (16-17); Keine Schmerzen (0): Der behandelte Zahn fühlte sich normal an. Die Patienten hatten keine Schmerzen oder Beschwerden, leicht (1): erkennbar, nicht unangenehm), mäßig (2): unangenehm, aber erträglich und schwer (3): erhebliche Beschwerden, schwer zu ertragen. Jeder Teilnehmer erhält ein Diagramm zur Aufzeichnung des Ausmaßes der postoperativen Schmerzen und der Häufigkeit der Analgetikaeinnahme.
Statistische Analyse: - Die gesammelten Daten werden mit der Softwareversion 23.0 des SPSS-Programms (Statistical Package for Social Sciences) tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert. Beschreibende Statistiken werden für numerische parametrische Daten als Mittelwert ± SD (Standardabweichung) und Minimum und Maximum des Bereichs sowie für numerische nichtparametrische Daten als Median und 1. und 3. Interquartilbereich erstellt, während sie für kategoriale Daten als Zahl erstellt werden und Prozentsatz. Inferenzanalysen werden für quantitative Variablen unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests bei zwei unabhängigen Gruppen mit parametrischen Daten und Mann Whitney U bei zwei unabhängigen Gruppen mit nichtparametrischen Daten durchgeführt.
Für qualitative Daten werden Inferenzanalysen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für unabhängige Gruppen durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird bei einem P-Wert <0,050 angenommen, der signifikant ist, andernfalls ist er nicht signifikant. Der p-Wert ist ein statistisches Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass die in einer Studie beobachteten Ergebnisse zufällig entstanden sein könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten, 1141
- Sinai university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten mit einwurzeligen Unterkiefer-Prämolaren mit ovalen Kanälen, bei denen eine kariöse Pulpaexposition und eine symptomatische irreversible Pulpitis mit apikaler Parodontitis diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen. Die Diagnose basiert auf klinischen Befunden, einschließlich des Schmerzniveaus und seiner Merkmale, Intensität, Dauer, Häufigkeit sowie auslösenden und lindernden Faktoren. Mithilfe eines Diagnosespiegels und einer Sonde wird eine intraorale klinische Untersuchung durchgeführt. Das Vorhandensein ausgedehnter Karies oder wiederkehrender Karies mit großer Restauration wird identifiziert. Die Röntgenuntersuchung wird mit einem periapikalen Film (Dentalfilm, Geschwindigkeit D, Größe 2, Kodak Co., NY, USA) unter Verwendung der Paralleltechnik durchgeführt, um die Zahnstruktur, die Nähe zu tiefer Karies, die Anzahl der Kanäle, frühere defekte Restaurationen und den periapikalen Status zu bewerten und parodontale Unterstützung. Als Einschlusskriterien gelten restaurierbare Zähne mit einem normalen parodontalen Bewertungsindex <2, fehlender Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit im Zusammenhang mit einem normalen periapikalen Röntgenbild oder einer leichten Erweiterung des parodontalen Membranraums
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien umfassen Patienten, die an einer signifikanten systemischen Störung leiden; Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die jünger als 18 Jahre sind; Patienten über 40 Jahre, Patienten mit einem Unterkiefer-Prämolaren mit periapikaler Beteiligung oder mehr als einem Kanal, Zähne mit Pulpanekrose, offene Spitzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion, parodontale Beteiligung, Palpation angrenzender Weichteile, Vorhandensein eines Sinustrakts, zurückgezogene Fälle .Schwangere Frauen, Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren; und Patienten, die sieben Tage vor dem Eingriff Medikamente (Antibiotika, Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente) einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XP Endo-Finisher
Technik zur abschließenden Spülung in vertikaler Längsbewegung bis zur vollen Arbeitslänge für 1 Minute in jedem Kanal.
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Instrumente, die als unterschiedliche Techniken bei der abschließenden Spülung nach der Wurzelkanalaufbereitung verwendet werden
Andere Namen:
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Experimental: Passive Ultraschallbewässerung
Technik zur abschließenden Spülung in vertikalen Strichen, die 2 mm von der vollen Arbeitslänge entfernt für 1 Minute in jedem Kanal reichen.
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Instrumente, die als unterschiedliche Techniken bei der abschließenden Spülung nach der Wurzelkanalaufbereitung verwendet werden
Andere Namen:
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Experimental: Fanta AF Max-Datei
Technik zur abschließenden Spülung in vertikaler Längsbewegung bis zur vollen Arbeitslänge für 1 Minute in jedem Kanal.
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Instrumente, die als unterschiedliche Techniken bei der abschließenden Spülung nach der Wurzelkanalaufbereitung verwendet werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Manuelle dynamische Bewegung
Für die abschließende Bewässerung verwendete Technik wurde eine intermittierende manuelle Aktivierung für 1 Minute in Auf- und Abbewegungen unter Verwendung eines Master-Guttapercha-Kegels durchgeführt.
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Instrumente, die als unterschiedliche Techniken bei der abschließenden Spülung nach der Wurzelkanalaufbereitung verwendet werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss verschiedener Techniken zur Aktivierung der Endspülung auf postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und eine Woche nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung.
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Die Patienten werden über die mögliche Entstehung von Schmerzen aufgeklärt. Postoperative Schmerzen werden anhand eines VRS 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und eine Woche nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung beurteilt. Das VRS bestand aus einer vierstufigen Schmerzskala mit einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 3 Punkten. Keine Schmerzen (0): Der behandelte Zahn fühlte sich normal an. Die Patienten hatten keine Schmerzen oder Beschwerden, leicht (1): erkennbar, nicht unangenehm), mäßig (2): unangenehm, aber erträglich und schwer (3): erhebliche Beschwerden, schwer zu ertragen. Jeder Teilnehmer erhält ein Diagramm zur Aufzeichnung des Ausmaßes der postoperativen Schmerzen und der Häufigkeit der Analgetikaeinnahme. |
6, 12, 24, 48, 72 Stunden und eine Woche nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Periapikale Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Zahnerkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Parodontitis
- Periapikale Parodontitis
- Pulpitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/832
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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