- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06501703
Virkningen af forskellige endelige kunstvandingsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte
Virkningen af forskellige endelige kunstvandingsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte i enkeltrodede mandibular præmolar tænder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvalg af sager:
Et samlet antal af 64 patienter i alderen 18-40 år vil blive tilmeldt undersøgelsen fra ambulatoriet i den genoprettende afdeling på Sinai Universitet (Kantara-afdelingen). De udvalgte patienter vil have en caries pulpa eksponering, som vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse. proceduren, eventuelt ubehag og fordele vil blive forklaret for patienterne. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne forud for undersøgelsen, som omfatter rodbehandling i et enkelt besøg af enkeltrodede mandibular premolar tænder med caries pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitis med apikale parodontitis, og både mundtligt og skriftligt samtykke er tilrådeligt. Inden behandlingen påbegyndes, vil hele procedurens trin blive forklaret for patienterne. Derefter vil patienterne underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse) (13). En magtanalyse blev designet til at have tilstrækkelig kraft til at anvende en tosidet statistisk test for at afvise nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem grupperne. Ved at anvende et alfa-niveau på (0,05) og en beta på (0,2), dvs. power = 80 % og en effektstørrelse (d) på (0,55) beregnet ud fra resultaterne af en tidligere undersøgelse. Den forudsagte prøvestørrelse (n) vil være (64), dvs. 16 prøver pr. gruppe. For at påvise for forskellige postoperative smerter mellem grupper Patientvalgskriterier Systemisk sunde patienter med enkeltrodede mandibular præmolar tænder med ovale kanaler diagnosticeret med caries pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitis med apikale parodontitis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen vil være baseret på kliniske fund, herunder smerteniveau og dets karakteristika, intensitet, varighed, hyppighed og provokerende og lindrende faktorer. En intraoral klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et diagnostisk spejl og sonde. Tilstedeværelsen af omfattende caries eller tilbagevendende caries med stor restaurering vil blive identificeret. Radiografisk undersøgelse vil blive udført med en periapikal film (Dental film, speed D, størrelse 2, Kodak Co., NY, USA) ved hjælp af den parallelle teknik til at evaluere tandstruktur, dyb caries nærhed, antal kanaler, tidligere defekte restaureringer, periapikal status og parodontal støtte. Genoprettelige tænder med normalt parodontal scoringsindeks <2. Fravær af mobilitetsømhed ved percussion forbundet med normalt periapikalt røntgenbillede eller let udvidelse af parodontal membranrum vil blive betragtet som inklusionskriterier(14). Eksklusionskriterierne vil være inkluderet patienter, der lider af signifikant systemisk sygdom; patienter, der ikke er i stand til at give informeret eget samtykke eller under 18 år; patienter over 45 år, patienter med en mandibular præmolar med periapikal involvering eller mere end én kanal, tænder med pulpa-nekrose, åbne spidser, ingen ømhed over for percussion, periodontal involvering, palpation af tilstødende blødt væv, Tilstedeværelse af sinuskanal, tilbagetrukne tilfælde .Gravide kvinder, patienter, der vil være allergiske over for lokalbedøvelsesmidler; og patienter, der vil tage medicin (antibiotika, analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler) syv dage før proceduren(13).
Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet før behandlingen. En liste for tilfældig deltagertildeling vil blive genereret af en randomiseringssoftware. Denne randomisering vil blive udført af en operatør, der ikke er involveret i undersøgelsen. En ethylchlorid kold pulp tester vil blive brugt til at detektere den påvirkede tands respons og de tilstødende og kontralaterale tænder (bruges som kontrol) for at sikre, at testeren vil fungere korrekt, og at deltagerne reagerer tilstrækkeligt. Det præoperative smerteniveau vil blive vurderet ved at give hver deltager et smerteskaladiagram (VRS) for at registrere smerteniveauet før enhver intervention. Kliniske og radiografiske data for hver patient vil blive knyttet til deres kliniske notater og analyseret af 2 erfarne endodontister.
Forberedelse af patienten: - Før forberedelses- og restaureringsbesøget vil alle patienter blive udsat for fuld mundafskalning og vil blive givet korrekt mundhygiejneinstruktion.
Kliniske trin
Alle rodbehandlingsprocedurer vil blive udført i et enkelt besøg af en erfaren kliniker. En inferior alveolær nerveblok (4% Mepivicaine HCl & 1:100.000 Adrenalin) vil blive brugt til at bedøve tanden. Efter fjernelse af forrådnelse og restaureringsopbygning vil en gummidæmning (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malaysia) blive påført, og et adgangshulrum vil blive udført ved hjælp af en størrelse 2 rund bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) og en Endo -Z bur (Dentsply Maillefer). Kanalens åbenhed vil blive bekræftet med en 15 K fil (Dentsply Maillefer). Arbejdslængden, sat til 1 mm kort fra den radiografiske apex, vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locator (Root ZX, J. Morita, Tokyo, Japan), og vil derefter blive bekræftet radiografisk. Protaper Next (PTN) roterende system (Dentsply Maillefer) vil blive brugt til mekanisk at forberede rodkanalerne i en krone-down-teknik ved hjælp af en endodontisk motor (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) med et justeret drejningsmoment på 2 Ncm og hastighed på 300 o/min i henhold til producentens anvisninger. PTN roterende system (Dentsply Maillefer) vil blive brugt som følger: X1, X2, X3 efterfulgt af X4 som master apikale fil. Alle filer vil blive brugt i en hakkebevægelse i fuld arbejdslængde. Vanding af rodkanalerne vil blive udført med 3 ml 2,5 % NaOCl-opløsning leveret af en engangssprøjte af plast (S-S engangssprøjte, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea) med en 30-gauge nål (NaviTip, Ultradent, UT, USA) efter hver fil i 1 minut. Derefter indføres det passivt uden at tvinge skyllemidlet og placeres 2 mm fra arbejdslængden. Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper (16 deltagere for hver gruppe) i henhold til den endelige vandingsprotokol som følger:
Gruppe 1: XP-endo Finisher Gruppe 2: Passiv ultralydsirrigation Gruppe 3: Fanta AF max fil Gruppe 4: Manuel dynamisk omrøring Der vil blive udført påfyldning af skyllemiddel i alle grupper for at fjerne løst snavs. Bagefter vil omrørings- og genopfyldningscyklusser blive gentaget to gange. Kanalerne skylles til sidst med 3 ml saltvand i 1 minut. Sterile papirpunkter (Meta Biomed, Cheongju City, Korea), der svarer til hovedkeglens størrelse, vil blive brugt til at tørre kanalerne. Kanalerne vil blive lukket ved hjælp af lateral komprimeringsteknik. Derefter vil adgangshulrummet blive forseglet med midlertidigt fyldmateriale af tilstrækkelig tykkelse. Et postoperativt røntgenbillede vil blive taget, og hver patient vil blive instrueret i at tage 400 mg ibuprofen hver 6. time i tilfælde af svær smerte (14-15) postoperativ evaluering
Patienterne vil blive informeret om mulig smerteudvikling. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en VRS 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge efter afsluttet rodbehandling. VRS bestod af en fire-trins smerteskala ved brug af en kontinuerlig 0-3 point skala (16-17); Ingen smerte (0): den behandlede tand føltes normal. Patienterne havde ingen smerte eller ubehag, mild (1): genkendelig, ikke generende), moderat (2): generende, men tålelig og svær (3): betydelig ubehag, svær at bære. Hver deltager vil få udleveret et diagram for at registrere niveauet af postoperativ smerte og frekvensen af smertestillende indtagelse.
Statistisk analyse: - De indsamlede data vil blive, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-programmet (Statistical Package for Social Sciences) software version 23.0. Beskrivende statistikker vil blive udført for numeriske parametriske data som middel±SD (standardafvigelse) og minimum og maksimum af området og for numeriske ikke-parametriske data som median og 1. og 3. interkvartilinterval, mens de vil blive udført for kategoriske data som tal og procent. Inferentielle analyser vil blive udført for kvantitative variabler ved hjælp af uafhængig t-test i tilfælde af to uafhængige grupper med parametriske data og Mann Whitney U i tilfælde af to uafhængige grupper med ikke-parametriske data.
Inferentielle analyser vil blive udført for kvalitative data ved hjælp af Chi square test for uafhængige grupper. Signifikansniveauet vil blive taget ved P-værdi <0,050 er signifikant, ellers er det ikke-signifikant. P-værdien er et statistisk mål for sandsynligheden for, at resultaterne observeret i en undersøgelse kunne være opstået ved et tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 1141
- Sinai university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde patienter med enkeltrodede mandibular præmolar tænder med ovale kanaler diagnosticeret med caries pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitis med apikale parodontitis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen vil være baseret på kliniske fund, herunder smerteniveau og dets karakteristika, intensitet, varighed, hyppighed og provokerende og lindrende faktorer. En intraoral klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et diagnostisk spejl og sonde. Tilstedeværelsen af omfattende caries eller tilbagevendende caries med stor restaurering vil blive identificeret. Radiografisk undersøgelse vil blive udført med en periapikal film (Dental film, speed D, størrelse 2, Kodak Co., NY, USA) ved hjælp af den parallelle teknik til at evaluere tandstruktur, dyb caries nærhed, antal kanaler, tidligere defekte restaureringer, periapikal status og parodontal støtte. Genoprettelige tænder med normalt parodontal scoringsindeks <2, Fravær af mobilitet, ømhed ved percussion i forbindelse med normalt periapikalt røntgenbillede eller let udvidelse af parodontal membranrum vil blive betragtet som inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne vil være inkluderet patienter, der lider af enhver signifikant systemisk lidelse; patienter, der ikke er i stand til at give informeret eget samtykke eller under 18 år; patienter over 40 år, patienter med en mandibular præmolar med periapikal involvering eller mere end én kanal, tænder med pulpa nekrose, åbne spidser, ingen ømhed over for percussion, periodontal involvering, palpation af tilstødende blødt væv, Tilstedeværelse af sinus tract, tilbagetrukne tilfælde .Gravide kvinder, patienter, der vil være allergiske over for lokalbedøvelsesmidler; og patienter, der vil tage medicin (antibiotika, analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler) syv dage før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XP Endo finisher
teknik, der bruges til endelig kunstvanding i lodret langsgående bevægelse til fuld arbejdslængde i 1 minut i hver kanal.
|
instrumenter, der anvendes som forskellige teknikker i den endelige kunstvanding efter rodbehandlingsforberedelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Passiv ultralydsvanding
teknik, der anvendes til endelig kunstvanding i lodrette strøg, der når 2 mm kort fra den fulde arbejdslængde i 1 minut i hver kanal.
|
instrumenter, der anvendes som forskellige teknikker i den endelige kunstvanding efter rodbehandlingsforberedelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fanta AF max fil
teknik, der bruges til endelig kunstvanding i lodret langsgående bevægelse til fuld arbejdslængde i 1 minut i hver kanal.
|
instrumenter, der anvendes som forskellige teknikker i den endelige kunstvanding efter rodbehandlingsforberedelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Manuel dynamisk omrøring
teknik, der blev brugt til endelig kunstvanding i Intermitterende manuel aktivering i 1 min i op-og-ned-bevægelse ved hjælp af master guttaperka-kegle blev udført.
|
instrumenter, der anvendes som forskellige teknikker i den endelige kunstvanding efter rodbehandlingsforberedelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af forskellige endelige kunstvandingsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer og I uge efter afsluttet rodbehandling.
|
Patienterne vil blive informeret om mulig smerteudvikling. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en VRS 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge efter afsluttet rodbehandling. VRS bestod af en fire-trins smerteskala ved brug af en kontinuerlig 0-3 punkts skala; Ingen smerte (0): den behandlede tand føltes normal. Patienterne havde ingen smerte eller ubehag, mild (1): genkendelig, ikke generende), moderat (2): generende, men tålelig og svær (3): betydelig ubehag, svær at bære. Hver deltager vil få udleveret et diagram for at registrere niveauet af postoperativ smerte og frekvensen af smertestillende indtagelse. |
6, 12, 24, 48, 72 timer og I uge efter afsluttet rodbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut prædikestol med apikal periodontitis, postoperativ smerte
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetPostoperative smerter, akutte | Pulpitis - irreversibel | Rodbehandling | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Instrumenter
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalAfsluttet
-
Kern Medical CenterLivs MedIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kirurgi | Prolaps af bækkenorganer | Unormal livmoderblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forstærkning | Robotkirurgisk suturering
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Real Fundación Victoria EugeniaUkendt
-
Anglo-European College of ChiropracticUkendtLændesmerterDet Forenede Kongerige
-
Gao XinghuaJining Medical University; Binzhou Medical UniversityRekruttering
-
ASP HealthMayo ClinicIkke rekrutterer endnuLungesygdomme | Lungekræft
-
Iantrek, Inc.RekrutteringPrimær åbenvinkelglaukom (POAG)Forenede Stater