Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forskellige endelige kunstvandingsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte

13. maj 2025 opdateret af: Yasmin Tawfik Mohamed Sobh, Sinai University

Virkningen af ​​forskellige endelige kunstvandingsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte i enkeltrodede mandibular præmolar tænder: et randomiseret klinisk forsøg

dette forsøg har til formål at evaluere postoperative smerter med hensyn til forekomst og intensitet og hyppigheden af ​​smertestillende indtagelse hos patienter med caries pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitis efter enkeltbesøg endodontisk behandling af enkeltrodede mandibular præmolarer ved hjælp af PUI eller XPF, Fanta AF max fil og dynamisk manuel agitation i den endelige vandingsprotokol i et randomiseret klinisk forsøg Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en VRS 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge efter afslutning af rodbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalg af sager:

Et samlet antal af 64 patienter i alderen 18-40 år vil blive tilmeldt undersøgelsen fra ambulatoriet i den genoprettende afdeling på Sinai Universitet (Kantara-afdelingen). De udvalgte patienter vil have en caries pulpa eksponering, som vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse. proceduren, eventuelt ubehag og fordele vil blive forklaret for patienterne. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne forud for undersøgelsen, som omfatter rodbehandling i et enkelt besøg af enkeltrodede mandibular premolar tænder med caries pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitis med apikale parodontitis, og både mundtligt og skriftligt samtykke er tilrådeligt. Inden behandlingen påbegyndes, vil hele procedurens trin blive forklaret for patienterne. Derefter vil patienterne underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse) (13). En magtanalyse blev designet til at have tilstrækkelig kraft til at anvende en tosidet statistisk test for at afvise nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem grupperne. Ved at anvende et alfa-niveau på (0,05) og en beta på (0,2), dvs. power = 80 % og en effektstørrelse (d) på (0,55) beregnet ud fra resultaterne af en tidligere undersøgelse. Den forudsagte prøvestørrelse (n) vil være (64), dvs. 16 prøver pr. gruppe. For at påvise for forskellige postoperative smerter mellem grupper Patientvalgskriterier Systemisk sunde patienter med enkeltrodede mandibular præmolar tænder med ovale kanaler diagnosticeret med caries pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitis med apikale parodontitis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen vil være baseret på kliniske fund, herunder smerteniveau og dets karakteristika, intensitet, varighed, hyppighed og provokerende og lindrende faktorer. En intraoral klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et diagnostisk spejl og sonde. Tilstedeværelsen af ​​omfattende caries eller tilbagevendende caries med stor restaurering vil blive identificeret. Radiografisk undersøgelse vil blive udført med en periapikal film (Dental film, speed D, størrelse 2, Kodak Co., NY, USA) ved hjælp af den parallelle teknik til at evaluere tandstruktur, dyb caries nærhed, antal kanaler, tidligere defekte restaureringer, periapikal status og parodontal støtte. Genoprettelige tænder med normalt parodontal scoringsindeks <2. Fravær af mobilitetsømhed ved percussion forbundet med normalt periapikalt røntgenbillede eller let udvidelse af parodontal membranrum vil blive betragtet som inklusionskriterier(14). Eksklusionskriterierne vil være inkluderet patienter, der lider af signifikant systemisk sygdom; patienter, der ikke er i stand til at give informeret eget samtykke eller under 18 år; patienter over 45 år, patienter med en mandibular præmolar med periapikal involvering eller mere end én kanal, tænder med pulpa-nekrose, åbne spidser, ingen ømhed over for percussion, periodontal involvering, palpation af tilstødende blødt væv, Tilstedeværelse af sinuskanal, tilbagetrukne tilfælde .Gravide kvinder, patienter, der vil være allergiske over for lokalbedøvelsesmidler; og patienter, der vil tage medicin (antibiotika, analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler) syv dage før proceduren(13).

Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet før behandlingen. En liste for tilfældig deltagertildeling vil blive genereret af en randomiseringssoftware. Denne randomisering vil blive udført af en operatør, der ikke er involveret i undersøgelsen. En ethylchlorid kold pulp tester vil blive brugt til at detektere den påvirkede tands respons og de tilstødende og kontralaterale tænder (bruges som kontrol) for at sikre, at testeren vil fungere korrekt, og at deltagerne reagerer tilstrækkeligt. Det præoperative smerteniveau vil blive vurderet ved at give hver deltager et smerteskaladiagram (VRS) for at registrere smerteniveauet før enhver intervention. Kliniske og radiografiske data for hver patient vil blive knyttet til deres kliniske notater og analyseret af 2 erfarne endodontister.

Forberedelse af patienten: - Før forberedelses- og restaureringsbesøget vil alle patienter blive udsat for fuld mundafskalning og vil blive givet korrekt mundhygiejneinstruktion.

Kliniske trin

Alle rodbehandlingsprocedurer vil blive udført i et enkelt besøg af en erfaren kliniker. En inferior alveolær nerveblok (4% Mepivicaine HCl & 1:100.000 Adrenalin) vil blive brugt til at bedøve tanden. Efter fjernelse af forrådnelse og restaureringsopbygning vil en gummidæmning (Sanctuary Dental Dam Systems, Ipoh, Malaysia) blive påført, og et adgangshulrum vil blive udført ved hjælp af en størrelse 2 rund bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) og en Endo -Z bur (Dentsply Maillefer). Kanalens åbenhed vil blive bekræftet med en 15 K fil (Dentsply Maillefer). Arbejdslængden, sat til 1 mm kort fra den radiografiske apex, vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locator (Root ZX, J. Morita, Tokyo, Japan), og vil derefter blive bekræftet radiografisk. Protaper Next (PTN) roterende system (Dentsply Maillefer) vil blive brugt til mekanisk at forberede rodkanalerne i en krone-down-teknik ved hjælp af en endodontisk motor (XSmart, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) med et justeret drejningsmoment på 2 Ncm og hastighed på 300 o/min i henhold til producentens anvisninger. PTN roterende system (Dentsply Maillefer) vil blive brugt som følger: X1, X2, X3 efterfulgt af X4 som master apikale fil. Alle filer vil blive brugt i en hakkebevægelse i fuld arbejdslængde. Vanding af rodkanalerne vil blive udført med 3 ml 2,5 % NaOCl-opløsning leveret af en engangssprøjte af plast (S-S engangssprøjte, Sung Shim Medical, Bucheon, Korea) med en 30-gauge nål (NaviTip, Ultradent, UT, USA) efter hver fil i 1 minut. Derefter indføres det passivt uden at tvinge skyllemidlet og placeres 2 mm fra arbejdslængden. Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper (16 deltagere for hver gruppe) i henhold til den endelige vandingsprotokol som følger:

Gruppe 1: XP-endo Finisher Gruppe 2: Passiv ultralydsirrigation Gruppe 3: Fanta AF max fil Gruppe 4: Manuel dynamisk omrøring Der vil blive udført påfyldning af skyllemiddel i alle grupper for at fjerne løst snavs. Bagefter vil omrørings- og genopfyldningscyklusser blive gentaget to gange. Kanalerne skylles til sidst med 3 ml saltvand i 1 minut. Sterile papirpunkter (Meta Biomed, Cheongju City, Korea), der svarer til hovedkeglens størrelse, vil blive brugt til at tørre kanalerne. Kanalerne vil blive lukket ved hjælp af lateral komprimeringsteknik. Derefter vil adgangshulrummet blive forseglet med midlertidigt fyldmateriale af tilstrækkelig tykkelse. Et postoperativt røntgenbillede vil blive taget, og hver patient vil blive instrueret i at tage 400 mg ibuprofen hver 6. time i tilfælde af svær smerte (14-15) postoperativ evaluering

Patienterne vil blive informeret om mulig smerteudvikling. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en VRS 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge efter afsluttet rodbehandling. VRS bestod af en fire-trins smerteskala ved brug af en kontinuerlig 0-3 point skala (16-17); Ingen smerte (0): den behandlede tand føltes normal. Patienterne havde ingen smerte eller ubehag, mild (1): genkendelig, ikke generende), moderat (2): generende, men tålelig og svær (3): betydelig ubehag, svær at bære. Hver deltager vil få udleveret et diagram for at registrere niveauet af postoperativ smerte og frekvensen af ​​smertestillende indtagelse.

Statistisk analyse: - De indsamlede data vil blive, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-programmet (Statistical Package for Social Sciences) software version 23.0. Beskrivende statistikker vil blive udført for numeriske parametriske data som middel±SD (standardafvigelse) og minimum og maksimum af området og for numeriske ikke-parametriske data som median og 1. og 3. interkvartilinterval, mens de vil blive udført for kategoriske data som tal og procent. Inferentielle analyser vil blive udført for kvantitative variabler ved hjælp af uafhængig t-test i tilfælde af to uafhængige grupper med parametriske data og Mann Whitney U i tilfælde af to uafhængige grupper med ikke-parametriske data.

Inferentielle analyser vil blive udført for kvalitative data ved hjælp af Chi square test for uafhængige grupper. Signifikansniveauet vil blive taget ved P-værdi <0,050 er signifikant, ellers er det ikke-signifikant. P-værdien er et statistisk mål for sandsynligheden for, at resultaterne observeret i en undersøgelse kunne være opstået ved et tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypten, 1141
        • Sinai university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter med enkeltrodede mandibular præmolar tænder med ovale kanaler diagnosticeret med caries pulpa eksponering og symptomatisk irreversibel pulpitis med apikale parodontitis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen vil være baseret på kliniske fund, herunder smerteniveau og dets karakteristika, intensitet, varighed, hyppighed og provokerende og lindrende faktorer. En intraoral klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et diagnostisk spejl og sonde. Tilstedeværelsen af ​​omfattende caries eller tilbagevendende caries med stor restaurering vil blive identificeret. Radiografisk undersøgelse vil blive udført med en periapikal film (Dental film, speed D, størrelse 2, Kodak Co., NY, USA) ved hjælp af den parallelle teknik til at evaluere tandstruktur, dyb caries nærhed, antal kanaler, tidligere defekte restaureringer, periapikal status og parodontal støtte. Genoprettelige tænder med normalt parodontal scoringsindeks <2, Fravær af mobilitet, ømhed ved percussion i forbindelse med normalt periapikalt røntgenbillede eller let udvidelse af parodontal membranrum vil blive betragtet som inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne vil være inkluderet patienter, der lider af enhver signifikant systemisk lidelse; patienter, der ikke er i stand til at give informeret eget samtykke eller under 18 år; patienter over 40 år, patienter med en mandibular præmolar med periapikal involvering eller mere end én kanal, tænder med pulpa nekrose, åbne spidser, ingen ømhed over for percussion, periodontal involvering, palpation af tilstødende blødt væv, Tilstedeværelse af sinus tract, tilbagetrukne tilfælde .Gravide kvinder, patienter, der vil være allergiske over for lokalbedøvelsesmidler; og patienter, der vil tage medicin (antibiotika, analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler) syv dage før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XP Endo finisher
teknik, der bruges til endelig kunstvanding i lodret langsgående bevægelse til fuld arbejdslængde i 1 minut i hver kanal.
instrumenter, der anvendes som forskellige teknikker i den endelige kunstvanding efter rodbehandlingsforberedelse
Andre navne:
  • XP Endo finisher
  • Passiv ultralydsvanding
  • Fanta AF max fil
  • Manuel dynamisk omrøring
Eksperimentel: Passiv ultralydsvanding
teknik, der anvendes til endelig kunstvanding i lodrette strøg, der når 2 mm kort fra den fulde arbejdslængde i 1 minut i hver kanal.
instrumenter, der anvendes som forskellige teknikker i den endelige kunstvanding efter rodbehandlingsforberedelse
Andre navne:
  • XP Endo finisher
  • Passiv ultralydsvanding
  • Fanta AF max fil
  • Manuel dynamisk omrøring
Eksperimentel: Fanta AF max fil
teknik, der bruges til endelig kunstvanding i lodret langsgående bevægelse til fuld arbejdslængde i 1 minut i hver kanal.
instrumenter, der anvendes som forskellige teknikker i den endelige kunstvanding efter rodbehandlingsforberedelse
Andre navne:
  • XP Endo finisher
  • Passiv ultralydsvanding
  • Fanta AF max fil
  • Manuel dynamisk omrøring
Aktiv komparator: Manuel dynamisk omrøring
teknik, der blev brugt til endelig kunstvanding i Intermitterende manuel aktivering i 1 min i op-og-ned-bevægelse ved hjælp af master guttaperka-kegle blev udført.
instrumenter, der anvendes som forskellige teknikker i den endelige kunstvanding efter rodbehandlingsforberedelse
Andre navne:
  • XP Endo finisher
  • Passiv ultralydsvanding
  • Fanta AF max fil
  • Manuel dynamisk omrøring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​forskellige endelige kunstvandingsaktiveringsteknikker på postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer og I uge efter afsluttet rodbehandling.

Patienterne vil blive informeret om mulig smerteudvikling. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en VRS 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge efter afsluttet rodbehandling. VRS bestod af en fire-trins smerteskala ved brug af en kontinuerlig 0-3 punkts skala; Ingen smerte (0): den behandlede tand føltes normal. Patienterne havde ingen smerte eller ubehag, mild (1): genkendelig, ikke generende), moderat (2): generende, men tålelig og svær (3): betydelig ubehag, svær at bære.

Hver deltager vil få udleveret et diagram for at registrere niveauet af postoperativ smerte og frekvensen af ​​smertestillende indtagelse.

6, 12, 24, 48, 72 timer og I uge efter afsluttet rodbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmin T sobh, PHD, faculty of Dentistry , sinai university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut prædikestol med apikal periodontitis, postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Instrumenter

Abonner