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ADRDにおける歩行とナビゲーションの神経制御

2026年7月30日 更新者：University of Florida

ADRD歩行における認知運動相互作用の神経相関

脳ネットワークの分離、つまり独立した機能は年齢とともに低下し、歩行速度の低下に関連します。 今回、研究者らは、自覚的認知機能低下のある高齢者を対象に、両側前庭皮質経頭蓋直流刺激（tDCS）によって脳前庭ネットワークの分離がどの程度変化するかを判定する予定である。 参加者は、アクティブまたは疑似刺激条件にランダムに割り当てられます。 彼らは、歩行中や認知タスクを実行している間に、tDCS の 20 分間のセッションを 3 回受けます。 これら 3 回のセッションの前後に脳の MRI が取得されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、主観的な認知機能の低下がある個人を対象にこの実験を実施します。 検査の前後で、脳の前庭運動ネットワークと前庭海馬ネットワークの分離を定量化できるように、構造MRIと安静状態fMRIを受けます。 これらは主要な結果指標として機能します。

参加者は、歩行 + 空間ナビゲーション タスクを実行します。 最初の 15 分間のパフォーマンスは、テスト前の行動スコア (歩行速度、歩行変動、ナビゲーション パス統合タスクのエラー) としてカウントされます。 その後、参加者は偽またはアクティブな両側前庭皮質 tDCS のいずれかを受け取ります。 彼らは、意識されることなく、アクティブ (n=30) または偽 tDCS グループ (n=30) にランダムに割り当てられます。 アクティブグループは、前庭皮質（右頭頂蓋蓋 2（OP2）、MNI 座標 50,-32,18; 左 OP2、MNI 座標 38,-20,16）に対して両側に 2mA tDCS を 20 分間投与されます。これらの領域は、メタ分析を通じて、さまざまなタイプの前庭刺激に応答することが特定されています。 電極は、Brainsight (Rogue Research、カナダ、ケベック州モントリオール) ニューロナビゲーション システムを使用して配置され、各参加者の頭部を MRI (神経ナビゲート刺激) からの標準化されたテンプレート空間 (MNI 152 テンプレート) に適合させます。 アノード電極は左前庭皮質の上に配置され、カソード電極は右の前庭皮質の上に配置されます。 アノード下で興奮性を高め、カソード下で興奮性を抑制する従来のアプローチとは対照的に、2 mA での刺激は、刺激された両方の領域で正味の励起をもたらすことが以前に示されています。 偽の tDCS グループは、アクティブなランプアップ中に 30 秒間だけ刺激を受け、その後すぐにランプダウンします。 これは、どちらのグループも tDCS 刺激を受けているかどうかを積極的に認識しないようにするためです。 また、実験者は、参加者が積極的な刺激を受けているのか偽の刺激を受けているのかを知ることができません。彼らは刺激ボックスにコードを入力し、プロトコルを二重盲検にします。 参加者は、積極的刺激または疑似刺激下で、1 日あたり 30 分間、ウォーキング + 空間ナビゲーションを 3 日間実行します (最初の 20 分間は tDCS がオンになります)。 このプロトコルは 3 つのセッションにわたって適用され、各セッションは少なくとも 24 時間の間隔を空け、3 つすべてが 10 日以内に完了します。

研究者らは、両側性 tDCS が前庭運動ネットワークおよび前庭海馬ネットワークの分離を増加させるかどうかを判断する予定です。 彼らは副次的成果として行動課題の改善を調査します。 ANOVA モデルを使用すると、合計サンプル サイズ 60 (グループあたり n=30) の結果、有意水準 0.05 で Cohen f= 0.37 と同じくらい小さい効果サイズを検出する検出力が 80% になります。 同じサンプルサイズ、検出力、および有意水準（研究者が各変数を個別に分析した場合）で両側 2 サンプル t 検定を使用すると、検出可能な最小効果サイズは 0.75 であり、ノンパラメトリック ウィルコクソン・マン・ホイットニー検定の場合、同じ設定では0.76になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 地域在住の18～35歳または65～89歳の男女
  • 補助なしで10分間歩くことができる
  • すべての検査手順を受ける意欲があること
  • 英語を話す SCD 患者に対する追加の包含基準
  • 主観的認知機能低下の検証された尺度である認知変化指数 (CCI-20) でスコアが 16 を超える認知的訴えの主観的な報告 (Saykin et al., 2013)。 この尺度は、5 段階のリッカート尺度で評価される 20 項目で構成されます。1=「正常: 5 年前と比較して変化なし」、3=「軽度の問題: 5 年前と比較して若干の変化)、5= 重大な問題」 : 5 年前に比べてかなり悪くなりました。)
  • 認知スクリーニングに基づく認知症または軽度認知障害の証拠がない（つまり、NACC統一データセット（UDS）基準を使用した年齢、教育、性別の正常範囲内のモントリオール認知評価（MoCA）スコア）（Weintraub et al.、2018）[ 119]
  • NACC 統合データセット バージョン 3 の神経心理学的バッテリーのパフォーマンスに基づく認知障害の心理測定的証拠はありません[119]。 バッテリーには、注意力、最近の記憶、言語、視空間、および実行機能の尺度が含まれます。 基準は 3,600 人以上の高齢者に利用可能です [119]。 これらの尺度のスコアは、年齢、学歴、性別に基づく基準値を 1.0 SD (16 %ile) 未満にすることはできません。
  • Wide Range Achievement Test-IV の読解サブテストに基づく、中学 2 年生以上のレベルの読解力。
  • グローバルクリニック認知症評価 (CDR) スコアは 0 でなければなりません [156]
  • 第一親等血縁者（両親、子供、兄弟）に認知症/アルツハイマー病の可能性がある家族歴がある
  • 機能的活動スケールに基づく、日常活動に関する正常な機能的行動[122]
  • SCD タスクフォースの推奨事項 (Molienueva et al., 2017)[116] に沿って、次の 2 つの理由により、情報提供者が対応できる必要があります: a) 情報提供者バージョンの CCI-20 を使用して参加者の苦情に関する情報を提供するため、および b)機能活動アンケートで正常な IADL を裏付けるため [120] 。

除外基準:

  • 過去 6 か月以内に入院を必要とする重大な医療事故があり、収集中のデータを汚染する可能性がある (骨折、入院など)
  • 重度の視覚障害または矯正視力が20/40未満で、評価を完了できない場合
  • 閉所恐怖症、またはペースメーカー、心臓弁、脳動脈瘤クリップ、歯列矯正、取り外し不可能なボディジュエリー、または強磁性金属を含む破片などのインプラントが原因で脳画像検査を受けることができない
  • tDCS が目的 3 に不適格であること（てんかんの病歴、皮質の興奮性を変化させる薬剤の服用など）
  • 脳卒中の病歴
  • -1分以上の意識喪失を引き起こした臨床的に診断された外傷性脳損傷の病歴
  • 重大なADL障害（食事、着替え、入浴、トイレの使用、または移乗ができない）
  • 可動性が著しく制限される変形性関節症による下肢の痛みの報告
  • 関節リウマチの診断または治療
  • 既知の神経筋障害または明らかな神経疾患（例： 多発性硬化症、横紋筋融解症、重症筋無力症、運動失調、失行症、ポリオ後症候群、ミトコンドリアミオパチー、パーキンソン病、ALSなど）
  • 重度の難聴または言語障害によりコミュニケーションができない
  • 今後12か月以内に予定されている外科手術または入院（関節置換術、冠状動脈バイパス移植など）
  • 酸素補給の使用を必要とする重度の肺疾患
  • 医師が判断した末期疾患
  • NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の最近の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症などの重度の心疾患
  • フォローアップ期間中に地域外への転居を予定している
  • 歩行器や車椅子の使用
  • インフォームドコンセントを提供しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽刺激
TDCS 電極が適用されると、電流が増加してから減少し、その結果、非常に効果的な偽条件が得られます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
2mA 経頭蓋直流刺激、脳前庭皮質上の頭皮の両側に適用
実験的：アクティブな刺激
経頭蓋直流刺激、両側、2 mA、前庭皮質に適用。
デバイス：経頭蓋直流刺激
2mA 経頭蓋直流刺激、脳前庭皮質上の頭皮の両側に適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的 MRI で測定された前庭ネットワーク分離スコア
時間枠：介入前、介入後1週間以内
脳ネットワーク機能の独立性
介入前、介入後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行変動、仙骨上の慣性測定ユニットで測定
時間枠：参加者が歩いているときに介入が適用される
歩き方のばらつき
参加者が歩いているときに介入が適用される
パス統合誤差 (度単位で測定)
時間枠：このタスクの実行中に介入が適用されます
ナビゲーションタスクのパフォーマンス
このタスクの実行中に介入が適用されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Rachael Seidler、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月13日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202400767
  • R01AG089050 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された脳と行動のデータは、オープン サイエンス フレームワークやその他のデータベースを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究の完了と結果の公表後、データは無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスできるようになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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