Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural kontrol af gang og navigation i ADRD

24. november 2025 opdateret af: University of Florida

Neurale korrelater af kognitive-motoriske interaktioner i ADRD-gang

Hjernetværksadskillelse, eller uafhængig funktion, falder med alderen og er forbundet med langsommere ganghastighed. Her vil efterforskerne bestemme, i hvilket omfang hjernens vestibulære netværkssegregation kan ændres med bilateral vestibulær kortikal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en aktiv eller falsk stimuleringstilstand. De vil modtage tre 20-minutters sessioner med tDCS, mens de går og udfører kognitive opgaver. MR af hjernen vil blive erhvervet før og efter disse tre sessioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre dette eksperiment med individer, der har subjektiv kognitiv tilbagegang. Ved pre- og post-test vil de modtage strukturel MR og hviletilstand fMRI, så vi kan kvantificere hjernens vestibulære-motoriske og vestibulære-hippocampale netværkssegregation. Disse vil tjene som de primære resultatmålinger.

Deltagerne vil udføre en gå- + rumlig navigationsopgave. Deres præstationer i de første 15 minutter tæller som deres adfærdsscore før test (ganghastighed, gangvariabilitet, navigationssti integrationsopgavefejl). Deltagerne vil derefter modtage enten sham eller aktiv bilateral vestibulær kortikal tDCS. De vil blive tilfældigt tildelt i den aktive (n=30) eller sham tDCS-gruppe (n=30) uden deres bevidsthed. Den aktive gruppe vil modtage 20 minutters 2mA tDCS bilateralt til den vestibulære cortex (højre parietal operculum 2 (OP2), MNI-koordinater 50,-32,18; venstre OP2, MNI-koordinater 38,-20,16); disse regioner er blevet identificeret gennem meta-analyser som værende responsive på forskellige typer vestibulær stimulation. Elektroder vil blive placeret ved hjælp af et Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canada) neuro-navigationssystem, hvori vi vil tilpasse hver deltagers hoved til et standardiseret skabelonrum (MNI 152 skabelon) fra deres MRI'er (neuro-navigeret stimulation). Anodeelektroden vil blive placeret over den venstre vestibulære cortex, hvorimod katoden vil blive placeret over den højre. Stimulering ved 2 mA har tidligere vist sig at resultere i netto excitation i begge områder stimuleret, i modsætning til den traditionelle tilgang, der øger excitabilitet under anoden og hæmmer excitabilitet under katoden. Sham tDCS-gruppen vil kun modtage stimulering i 30 sekunder under en aktiv rampe op og derefter øjeblikkelig rampe ned. Dette er for at sikre, at ingen af ​​grupperne er aktivt opmærksomme på, om de modtager tDCS-stimulering. Eksperimentatoren vil også blive blindet for, om en deltager modtager aktiv eller falsk stimulation; de vil indtaste en kode i stimuleringsboksen, hvilket gør protokollen dobbeltblind. Deltagerne vil udføre gang + rumlig navigation på tre dage i 30 minutter om dagen (tDCS vil være tændt i de første 20 minutter), under enten aktiv eller falsk stimulering. Denne protokol vil blive anvendt over tre sessioner, hver adskilt med mindst 24 timer og alle tre afsluttet inden for 10 dage.

Efterforskerne vil afgøre, om bilateral tDCS øger vestibulær-motorisk og vestibulær-hippocampus netværksadskillelse. De vil undersøge adfærdsmæssige opgaveforbedringer som sekundære resultater. Ved at bruge en ANOVA-model resulterer en samlet stikprøvestørrelse på 60 (n=30 pr. gruppe) i 80 % effekt til at detektere en effektstørrelse så lille som Cohen f= 0,37 ved signifikansniveau 0,05. Ved at bruge en tosidet to-prøve t-test med samme prøvestørrelse, styrke og signifikansniveau (hvis efterforskerne skulle analysere hver variabel separat), er den mindste påviselige effektstørrelse 0,75 og for en ikke-parametrisk Wilcoxon-Mann-Whitney-test , bliver det 0,76 under de samme indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesboende mænd og kvinder 18-35 år eller 65-89 år
  • Evne til at gå uden hjælp i ti minutter
  • Vilje til at gennemgå alle testprocedurer
  • Engelsktalende Yderligere inklusionskriterier for dem med SCD
  • Subjektiv rapport om kognitive klager med score >16 på Cognitive Change Index (CCI-20), en valideret skala for subjektiv kognitiv tilbagegang (Saykin et al., 2013). Denne skala består af 20 punkter, der er bedømt på 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1= "Normal: Ingen ændring sammenlignet med 5 år siden", 3= "Mild problem: Nogen ændring i forhold til 5 år siden) og 5="Svært problem : Meget værre sammenlignet med for 5 år siden".)
  • Ingen tegn på demens eller mild kognitiv svækkelse baseret på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score inden for normale grænser for alder, uddannelse og køn ved hjælp af NACC Uniform Data Set (UDS) normer (Weintraub et al., 2018)[ 119]
  • Ingen psykometrisk bevis for kognitiv svækkelse baseret på ydeevne på det neuropsykologiske batteri fra NACC Unified Data Set, version 3[119]. Batteriet omfatter mål for opmærksomhed, nyere hukommelse, sprog, visuospatial og eksekutiv funktion. Normer er tilgængelige for over 3600 ældre voksne [119]. Score på disse mål kan ikke være lavere end 1,0 SD (16. %ile) under normative værdier baseret på alder, uddannelse og køn.
  • Læsning på > 8. klasses niveau baseret på læsedeltesten i Wide Range Achievement Test- IV.
  • Global Clinic Dementia Rating (CDR)-score skal være 0 [156]
  • Familiehistorie med demens/sandsynlig Alzheimers sygdom hos førstegradsslægtning (forældre, børn, søskende)
  • Normal funktionel adfærd med hensyn til daglige aktiviteter, baseret på skalaen for funktionelle aktiviteter[122]
  • I overensstemmelse med anbefalingerne fra SCD-taskforcen (Molienueva et al., 2017)[116] skal en informant være tilgængelig af to årsager: a) for at give oplysninger om deltagerens klager ved hjælp af informantversionen af ​​CCI-20, og b) at bekræfte normale IADL'er på det funktionelle aktivitetsspørgeskema[120].

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig medicinsk hændelse, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, og som har potentiale til at kontaminere data, der indsamles (fraktur, hospitalsindlæggelse osv.)
  • Alvorlig synsnedsættelse eller korrigeret synsstyrke mindre end 20/40, hvilket ville udelukke færdiggørelse af vurderingerne
  • Manglende evne til at gennemgå hjernebilleddannelse på grund af klaustrofobi eller implantater såsom pacemakere, hjerteklapper, hjerneaneurismeklemmer, tandregulering, ikke-aftagelige kropssmykker eller granatsplinter indeholdende ferromagnetisk metal
  • tDCS-udelukkelse for mål 3 (historie om epilepsi, medicin, der ændrer kortikal excitabilitet osv.)
  • Historie om slagtilfælde
  • Enhver historie med klinisk diagnosticeret traumatisk hjerneskade, der resulterer i > 1 minuts tab af bevidsthed
  • Ethvert større ADL-handicap (ude af stand til at spise, klæde sig på, bade, bruge toilettet eller forflytte sig)
  • Rapport om smerter i underekstremiteter på grund af slidgigt, der begrænser mobiliteten væsentligt
  • Diagnose eller behandling af reumatoid arthritis
  • Kendt neuromuskulær lidelse eller åbenlys neurologisk sygdom (f. Multipel sklerose, rhabdomyolyse, myasthenia gravis, ataksi, apraksi, post-polio syndrom, mitokondriel myopati, Parkinsons sygdom, ALS osv.)
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
  • Planlagt kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse inden for de næste 12 måneder (ledudskiftning, koronararterie-bypassgraft osv.)
  • Alvorlig lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt
  • Udødelig sygdom, som bestemt af en læge
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, nyere historie med hjertestop, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
  • Planlægger at flytte ud af området i opfølgningsperioden
  • Brug af rollator eller kørestol
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
TDCS-elektroderne påføres, og strømmen ramper op og derefter ned, hvilket resulterer i en meget effektiv falsk tilstand.
2mA transkraniel jævnstrømsstimulering, påført bilateralt på hovedbunden, over hjernens vestibulære cortex
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering, bilateral, 2 mA, påført den vestibulære cortex.
2mA transkraniel jævnstrømsstimulering, påført bilateralt på hovedbunden, over hjernens vestibulære cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulære netværkssegregationsscore, målt med funktionel MR
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 1 uge efter intervention
Uafhængighed af hjernenetværks funktion
Præ-intervention, inden for 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangvariabilitet, målt med en inertimåleenhed på korsbenet
Tidsramme: Intervention anvendes, mens deltagerne går
Variation af gang
Intervention anvendes, mens deltagerne går
Stiintegrationsfejl, målt i grader
Tidsramme: Intervention anvendes, mens denne opgave udføres
Udførelse af navigationsopgave
Intervention anvendes, mens denne opgave udføres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael Seidler, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede hjerne- og adfærdsdata vil blive delt via Open Science Framework og andre databaser.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af resultater vil dataene være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner