- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06501820
Neural kontrol af gang og navigation i ADRD
Neurale korrelater af kognitive-motoriske interaktioner i ADRD-gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre dette eksperiment med individer, der har subjektiv kognitiv tilbagegang. Ved pre- og post-test vil de modtage strukturel MR og hviletilstand fMRI, så vi kan kvantificere hjernens vestibulære-motoriske og vestibulære-hippocampale netværkssegregation. Disse vil tjene som de primære resultatmålinger.
Deltagerne vil udføre en gå- + rumlig navigationsopgave. Deres præstationer i de første 15 minutter tæller som deres adfærdsscore før test (ganghastighed, gangvariabilitet, navigationssti integrationsopgavefejl). Deltagerne vil derefter modtage enten sham eller aktiv bilateral vestibulær kortikal tDCS. De vil blive tilfældigt tildelt i den aktive (n=30) eller sham tDCS-gruppe (n=30) uden deres bevidsthed. Den aktive gruppe vil modtage 20 minutters 2mA tDCS bilateralt til den vestibulære cortex (højre parietal operculum 2 (OP2), MNI-koordinater 50,-32,18; venstre OP2, MNI-koordinater 38,-20,16); disse regioner er blevet identificeret gennem meta-analyser som værende responsive på forskellige typer vestibulær stimulation. Elektroder vil blive placeret ved hjælp af et Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canada) neuro-navigationssystem, hvori vi vil tilpasse hver deltagers hoved til et standardiseret skabelonrum (MNI 152 skabelon) fra deres MRI'er (neuro-navigeret stimulation). Anodeelektroden vil blive placeret over den venstre vestibulære cortex, hvorimod katoden vil blive placeret over den højre. Stimulering ved 2 mA har tidligere vist sig at resultere i netto excitation i begge områder stimuleret, i modsætning til den traditionelle tilgang, der øger excitabilitet under anoden og hæmmer excitabilitet under katoden. Sham tDCS-gruppen vil kun modtage stimulering i 30 sekunder under en aktiv rampe op og derefter øjeblikkelig rampe ned. Dette er for at sikre, at ingen af grupperne er aktivt opmærksomme på, om de modtager tDCS-stimulering. Eksperimentatoren vil også blive blindet for, om en deltager modtager aktiv eller falsk stimulation; de vil indtaste en kode i stimuleringsboksen, hvilket gør protokollen dobbeltblind. Deltagerne vil udføre gang + rumlig navigation på tre dage i 30 minutter om dagen (tDCS vil være tændt i de første 20 minutter), under enten aktiv eller falsk stimulering. Denne protokol vil blive anvendt over tre sessioner, hver adskilt med mindst 24 timer og alle tre afsluttet inden for 10 dage.
Efterforskerne vil afgøre, om bilateral tDCS øger vestibulær-motorisk og vestibulær-hippocampus netværksadskillelse. De vil undersøge adfærdsmæssige opgaveforbedringer som sekundære resultater. Ved at bruge en ANOVA-model resulterer en samlet stikprøvestørrelse på 60 (n=30 pr. gruppe) i 80 % effekt til at detektere en effektstørrelse så lille som Cohen f= 0,37 ved signifikansniveau 0,05. Ved at bruge en tosidet to-prøve t-test med samme prøvestørrelse, styrke og signifikansniveau (hvis efterforskerne skulle analysere hver variabel separat), er den mindste påviselige effektstørrelse 0,75 og for en ikke-parametrisk Wilcoxon-Mann-Whitney-test , bliver det 0,76 under de samme indstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende mænd og kvinder 18-35 år eller 65-89 år
- Evne til at gå uden hjælp i ti minutter
- Vilje til at gennemgå alle testprocedurer
- Engelsktalende Yderligere inklusionskriterier for dem med SCD
- Subjektiv rapport om kognitive klager med score >16 på Cognitive Change Index (CCI-20), en valideret skala for subjektiv kognitiv tilbagegang (Saykin et al., 2013). Denne skala består af 20 punkter, der er bedømt på 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1= "Normal: Ingen ændring sammenlignet med 5 år siden", 3= "Mild problem: Nogen ændring i forhold til 5 år siden) og 5="Svært problem : Meget værre sammenlignet med for 5 år siden".)
- Ingen tegn på demens eller mild kognitiv svækkelse baseret på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score inden for normale grænser for alder, uddannelse og køn ved hjælp af NACC Uniform Data Set (UDS) normer (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Ingen psykometrisk bevis for kognitiv svækkelse baseret på ydeevne på det neuropsykologiske batteri fra NACC Unified Data Set, version 3[119]. Batteriet omfatter mål for opmærksomhed, nyere hukommelse, sprog, visuospatial og eksekutiv funktion. Normer er tilgængelige for over 3600 ældre voksne [119]. Score på disse mål kan ikke være lavere end 1,0 SD (16. %ile) under normative værdier baseret på alder, uddannelse og køn.
- Læsning på > 8. klasses niveau baseret på læsedeltesten i Wide Range Achievement Test- IV.
- Global Clinic Dementia Rating (CDR)-score skal være 0 [156]
- Familiehistorie med demens/sandsynlig Alzheimers sygdom hos førstegradsslægtning (forældre, børn, søskende)
- Normal funktionel adfærd med hensyn til daglige aktiviteter, baseret på skalaen for funktionelle aktiviteter[122]
- I overensstemmelse med anbefalingerne fra SCD-taskforcen (Molienueva et al., 2017)[116] skal en informant være tilgængelig af to årsager: a) for at give oplysninger om deltagerens klager ved hjælp af informantversionen af CCI-20, og b) at bekræfte normale IADL'er på det funktionelle aktivitetsspørgeskema[120].
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlig medicinsk hændelse, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, og som har potentiale til at kontaminere data, der indsamles (fraktur, hospitalsindlæggelse osv.)
- Alvorlig synsnedsættelse eller korrigeret synsstyrke mindre end 20/40, hvilket ville udelukke færdiggørelse af vurderingerne
- Manglende evne til at gennemgå hjernebilleddannelse på grund af klaustrofobi eller implantater såsom pacemakere, hjerteklapper, hjerneaneurismeklemmer, tandregulering, ikke-aftagelige kropssmykker eller granatsplinter indeholdende ferromagnetisk metal
- tDCS-udelukkelse for mål 3 (historie om epilepsi, medicin, der ændrer kortikal excitabilitet osv.)
- Historie om slagtilfælde
- Enhver historie med klinisk diagnosticeret traumatisk hjerneskade, der resulterer i > 1 minuts tab af bevidsthed
- Ethvert større ADL-handicap (ude af stand til at spise, klæde sig på, bade, bruge toilettet eller forflytte sig)
- Rapport om smerter i underekstremiteter på grund af slidgigt, der begrænser mobiliteten væsentligt
- Diagnose eller behandling af reumatoid arthritis
- Kendt neuromuskulær lidelse eller åbenlys neurologisk sygdom (f. Multipel sklerose, rhabdomyolyse, myasthenia gravis, ataksi, apraksi, post-polio syndrom, mitokondriel myopati, Parkinsons sygdom, ALS osv.)
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
- Planlagt kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse inden for de næste 12 måneder (ledudskiftning, koronararterie-bypassgraft osv.)
- Alvorlig lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt
- Udødelig sygdom, som bestemt af en læge
- Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, nyere historie med hjertestop, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
- Planlægger at flytte ud af området i opfølgningsperioden
- Brug af rollator eller kørestol
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
TDCS-elektroderne påføres, og strømmen ramper op og derefter ned, hvilket resulterer i en meget effektiv falsk tilstand.
|
2mA transkraniel jævnstrømsstimulering, påført bilateralt på hovedbunden, over hjernens vestibulære cortex
|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering, bilateral, 2 mA, påført den vestibulære cortex.
|
2mA transkraniel jævnstrømsstimulering, påført bilateralt på hovedbunden, over hjernens vestibulære cortex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulære netværkssegregationsscore, målt med funktionel MR
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 1 uge efter intervention
|
Uafhængighed af hjernenetværks funktion
|
Præ-intervention, inden for 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangvariabilitet, målt med en inertimåleenhed på korsbenet
Tidsramme: Intervention anvendes, mens deltagerne går
|
Variation af gang
|
Intervention anvendes, mens deltagerne går
|
|
Stiintegrationsfejl, målt i grader
Tidsramme: Intervention anvendes, mens denne opgave udføres
|
Udførelse af navigationsopgave
|
Intervention anvendes, mens denne opgave udføres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachael Seidler, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400767
- R01AG089050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien