- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06501820
Controllo neurale dell'andatura e della navigazione nell'ADRD
Correlati neurali delle interazioni cognitivo-motorie nell'andatura ADRD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno questo esperimento con individui che presentano un declino cognitivo soggettivo. Al pre e post-test, riceveranno MRI strutturale e fMRI a riposo in modo da poter quantificare la segregazione della rete vestibolare-motoria e vestibolare-ippocampale del cervello. Questi serviranno come parametri di risultato primari.
I partecipanti eseguiranno un'attività di camminata + navigazione spaziale. La loro prestazione nei primi 15 minuti conterà come punteggio comportamentale pre-test (velocità dell'andatura, variabilità dell'andatura, errore dell'attività di integrazione del percorso di navigazione). I partecipanti riceveranno quindi una tDCS corticale vestibolare bilaterale fittizia o attiva. Verranno assegnati in modo casuale al gruppo tDCS attivo (n = 30) o fittizio (n = 30) senza che ne siano consapevoli. Il gruppo attivo riceverà 20 minuti di 2 mA tDCS bilateralmente alla corteccia vestibolare (opercolo parietale destro 2 (OP2), coordinate MNI 50,-32,18; OP2 sinistro, coordinate MNI 38,-20,16); queste regioni sono state identificate attraverso meta-analisi come sensibili a vari tipi di stimolazione vestibolare. Gli elettrodi verranno posizionati utilizzando un sistema di neuro-navigazione Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canada) in cui adatteremo la testa di ciascun partecipante a uno spazio modello standardizzato (modello MNI 152) dalla loro risonanza magnetica (stimolazione neuro-navigata). L'elettrodo anodico sarà posizionato sulla corteccia vestibolare sinistra, mentre il catodo sarà posizionato su quella destra. È stato precedentemente dimostrato che la stimolazione a 2 mA determina un'eccitazione netta in entrambe le regioni stimolate, in contrasto con l'approccio tradizionale che aumenta l'eccitabilità sotto l'anodo e inibisce l'eccitabilità sotto il catodo. Il gruppo tDCS fittizio riceverà la stimolazione per soli 30 secondi durante un'accelerazione attiva, quindi una riduzione immediata. Questo per garantire che nessuno dei due gruppi sia attivamente consapevole se sta ricevendo la stimolazione tDCS. Lo sperimentatore sarà anche cieco per sapere se un partecipante sta ricevendo una stimolazione attiva o fittizia; inseriranno un codice nella casella di stimolazione, rendendo il protocollo in doppio cieco. I partecipanti eseguiranno camminata + navigazione spaziale per tre giorni per 30 minuti al giorno (tDCS sarà attivo per i primi 20 minuti), sotto stimolazione attiva o simulata. Questo protocollo verrà applicato in tre sessioni, ciascuna separata da almeno 24 ore e tutte e tre completate entro 10 giorni.
I ricercatori determineranno se la tDCS bilaterale aumenta la segregazione della rete vestibolare-motoria e vestibolare-ippocampale. Esamineranno i miglioramenti comportamentali delle attività come risultati secondari. Utilizzando un modello ANOVA, una dimensione totale del campione di 60 (n = 30 per gruppo) determina una potenza dell'80% nel rilevare una dimensione dell'effetto piccola come Cohen f = 0,37 a un livello di significatività di 0,05. Utilizzando un t-test a due code con la stessa dimensione del campione, potenza e livello di significatività (se i ricercatori dovessero analizzare ciascuna variabile separatamente), la dimensione minima dell'effetto rilevabile è 0,75 e per un test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney , diventa 0,76 con le stesse impostazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne residenti in comunità di età compresa tra 18 e 35 anni o tra 65 e 89 anni
- Capacità di camminare senza assistenza per dieci minuti
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test
- Criteri aggiuntivi di inclusione di lingua inglese per coloro che soffrono di anemia falciforme
- Rapporto soggettivo di disturbi cognitivi con punteggi >16 sul Cognitive Change Index (CCI-20), una scala convalidata di declino cognitivo soggettivo (Saykin et al., 2013). Questa scala è composta da 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 1= "Normale: nessun cambiamento rispetto a 5 anni fa", 3= "Problema lieve: qualche cambiamento rispetto a 5 anni fa) e 5="Problema grave : Molto peggio rispetto a 5 anni fa".)
- Nessuna evidenza di demenza o deterioramento cognitivo lieve sulla base dello screening cognitivo (ad esempio, punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entro i limiti normali per età, istruzione e sesso utilizzando le norme NACC Uniform Data Set (UDS) (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Nessuna evidenza psicometrica di deterioramento cognitivo basata sulle prestazioni della batteria neuropsicologica del set di dati unificati NACC, versione 3[119]. La batteria comprende misure di attenzione, memoria recente, linguaggio, funzioni visuospaziali e esecutive. Sono disponibili norme per oltre 3.600 anziani [119]. I punteggi su queste misure non possono essere inferiori a 1,0 SD (16%ile) al di sotto dei valori normativi basati su età, istruzione e sesso.
- Lettura a livello > 8° grado sulla base del test secondario di lettura del Wide Range Achievement Test- IV.
- Il punteggio Global Clinic Dementia Rating (CDR) deve essere 0 [156]
- Storia familiare di demenza/probabile malattia di Alzheimer in un parente di primo grado (genitori, figli, fratelli)
- Comportamento funzionale normale in termini di attività quotidiane, basato sulla scala delle attività funzionali[122]
- In linea con le raccomandazioni della task force SCD (Molienueva et al., 2017)[116] un informatore deve essere disponibile per due motivi: a) per fornire informazioni sui reclami del partecipante utilizzando la versione informatore del CCI-20, e b) per corroborare i normali IADL sul questionario sull'attività funzionale[120] .
Criteri di esclusione:
- Evento medico significativo che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi e che può potenzialmente contaminare i dati raccolti (frattura, ricovero ospedaliero, ecc.)
- Grave deficit visivo o acuità visiva corretta inferiore a 20/40, che precluderebbe il completamento delle valutazioni
- Impossibilità di sottoporsi a imaging cerebrale a causa di claustrofobia o impianti come pacemaker, valvole cardiache, clip per aneurismi cerebrali, ortodonzia, gioielli per il corpo non rimovibili o schegge contenenti metalli ferromagnetici
- Ineleggibilità della tDCS per l'Obiettivo 3 (storia di epilessia, farmaci che alterano l'eccitabilità corticale, ecc.)
- Storia di ictus
- Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica diagnosticata clinicamente con conseguente perdita di coscienza > 1 minuto
- Qualsiasi disabilità importante nelle ADL (incapacità di nutrirsi, vestirsi, fare il bagno, usare la toilette o spostarsi)
- Segnalazione di dolore agli arti inferiori dovuto all'osteoartrosi che limita significativamente la mobilità
- Diagnosi o trattamento per l'artrite reumatoide
- Disturbo neuromuscolare noto o malattia neurologica manifesta (ad es. Sclerosi multipla, Rabdomiolisi, Miastenia grave, Atassia, Aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, Morbo di Parkinson, SLA ecc.)
- Incapace di comunicare a causa di grave perdita dell’udito o disturbi del linguaggio
- Intervento chirurgico o ricovero ospedaliero programmato nei prossimi 12 mesi (sostituzione dell'articolazione, bypass aortocoronarico, ecc.)
- Grave malattia polmonare che richiede l’uso di ossigeno supplementare
- Malattia terminale, come determinato da un medico
- Grave malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, storia recente di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina non controllata
- Ha intenzione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo successivo
- Utilizzo del deambulatore o della sedia a rotelle
- Mancata prestazione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Vengono applicati gli elettrodi tDCS e la corrente aumenta e poi diminuisce, determinando una condizione fittizia molto efficace.
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Stimolazione transcranica a corrente continua da 2 mA, applicata bilateralmente sul cuoio capelluto, sulla corteccia vestibolare del cervello
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Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione transcranica a corrente continua, bilaterale, 2 mA, applicata alla corteccia vestibolare.
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Stimolazione transcranica a corrente continua da 2 mA, applicata bilateralmente sul cuoio capelluto, sulla corteccia vestibolare del cervello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di segregazione della rete vestibolare, misurato con MRI funzionale
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento
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Indipendenza del funzionamento della rete cerebrale
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Pre-intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità dell'andatura, misurata con un'unità di misura inerziale sul sacro
Lasso di tempo: L'intervento viene applicato mentre i partecipanti camminano
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Variabilità del cammino
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L'intervento viene applicato mentre i partecipanti camminano
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|
Errore di integrazione del percorso, misurato in gradi
Lasso di tempo: L'intervento viene applicato mentre viene eseguita questa attività
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Prestazioni dell'attività di navigazione
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L'intervento viene applicato mentre viene eseguita questa attività
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachael Seidler, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202400767
- R01AG089050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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