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Controllo neurale dell'andatura e della navigazione nell'ADRD

24 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Correlati neurali delle interazioni cognitivo-motorie nell'andatura ADRD

La segregazione della rete cerebrale, o il funzionamento indipendente, diminuisce con l’età ed è associata a una velocità di camminata più lenta. Qui, i ricercatori determineranno la misura in cui la segregazione della rete vestibolare cerebrale può essere alterata con la stimolazione transcranica corticale vestibolare bilaterale a corrente diretta (tDCS) negli anziani con declino cognitivo soggettivo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di stimolazione attiva o fittizia. Riceveranno tre sessioni di 20 minuti di tDCS mentre camminano ed eseguono compiti cognitivi. La risonanza magnetica del cervello verrà acquisita prima e dopo queste tre sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno questo esperimento con individui che presentano un declino cognitivo soggettivo. Al pre e post-test, riceveranno MRI strutturale e fMRI a riposo in modo da poter quantificare la segregazione della rete vestibolare-motoria e vestibolare-ippocampale del cervello. Questi serviranno come parametri di risultato primari.

I partecipanti eseguiranno un'attività di camminata + navigazione spaziale. La loro prestazione nei primi 15 minuti conterà come punteggio comportamentale pre-test (velocità dell'andatura, variabilità dell'andatura, errore dell'attività di integrazione del percorso di navigazione). I partecipanti riceveranno quindi una tDCS corticale vestibolare bilaterale fittizia o attiva. Verranno assegnati in modo casuale al gruppo tDCS attivo (n = 30) o fittizio (n = 30) senza che ne siano consapevoli. Il gruppo attivo riceverà 20 minuti di 2 mA tDCS bilateralmente alla corteccia vestibolare (opercolo parietale destro 2 (OP2), coordinate MNI 50,-32,18; OP2 sinistro, coordinate MNI 38,-20,16); queste regioni sono state identificate attraverso meta-analisi come sensibili a vari tipi di stimolazione vestibolare. Gli elettrodi verranno posizionati utilizzando un sistema di neuro-navigazione Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canada) in cui adatteremo la testa di ciascun partecipante a uno spazio modello standardizzato (modello MNI 152) dalla loro risonanza magnetica (stimolazione neuro-navigata). L'elettrodo anodico sarà posizionato sulla corteccia vestibolare sinistra, mentre il catodo sarà posizionato su quella destra. È stato precedentemente dimostrato che la stimolazione a 2 mA determina un'eccitazione netta in entrambe le regioni stimolate, in contrasto con l'approccio tradizionale che aumenta l'eccitabilità sotto l'anodo e inibisce l'eccitabilità sotto il catodo. Il gruppo tDCS fittizio riceverà la stimolazione per soli 30 secondi durante un'accelerazione attiva, quindi una riduzione immediata. Questo per garantire che nessuno dei due gruppi sia attivamente consapevole se sta ricevendo la stimolazione tDCS. Lo sperimentatore sarà anche cieco per sapere se un partecipante sta ricevendo una stimolazione attiva o fittizia; inseriranno un codice nella casella di stimolazione, rendendo il protocollo in doppio cieco. I partecipanti eseguiranno camminata + navigazione spaziale per tre giorni per 30 minuti al giorno (tDCS sarà attivo per i primi 20 minuti), sotto stimolazione attiva o simulata. Questo protocollo verrà applicato in tre sessioni, ciascuna separata da almeno 24 ore e tutte e tre completate entro 10 giorni.

I ricercatori determineranno se la tDCS bilaterale aumenta la segregazione della rete vestibolare-motoria e vestibolare-ippocampale. Esamineranno i miglioramenti comportamentali delle attività come risultati secondari. Utilizzando un modello ANOVA, una dimensione totale del campione di 60 (n = 30 per gruppo) determina una potenza dell'80% nel rilevare una dimensione dell'effetto piccola come Cohen f = 0,37 a un livello di significatività di 0,05. Utilizzando un t-test a due code con la stessa dimensione del campione, potenza e livello di significatività (se i ricercatori dovessero analizzare ciascuna variabile separatamente), la dimensione minima dell'effetto rilevabile è 0,75 e per un test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney , diventa 0,76 con le stesse impostazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne residenti in comunità di età compresa tra 18 e 35 anni o tra 65 e 89 anni
  • Capacità di camminare senza assistenza per dieci minuti
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test
  • Criteri aggiuntivi di inclusione di lingua inglese per coloro che soffrono di anemia falciforme
  • Rapporto soggettivo di disturbi cognitivi con punteggi >16 sul Cognitive Change Index (CCI-20), una scala convalidata di declino cognitivo soggettivo (Saykin et al., 2013). Questa scala è composta da 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 1= "Normale: nessun cambiamento rispetto a 5 anni fa", 3= "Problema lieve: qualche cambiamento rispetto a 5 anni fa) e 5="Problema grave : Molto peggio rispetto a 5 anni fa".)
  • Nessuna evidenza di demenza o deterioramento cognitivo lieve sulla base dello screening cognitivo (ad esempio, punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entro i limiti normali per età, istruzione e sesso utilizzando le norme NACC Uniform Data Set (UDS) (Weintraub et al., 2018)[ 119]
  • Nessuna evidenza psicometrica di deterioramento cognitivo basata sulle prestazioni della batteria neuropsicologica del set di dati unificati NACC, versione 3[119]. La batteria comprende misure di attenzione, memoria recente, linguaggio, funzioni visuospaziali e esecutive. Sono disponibili norme per oltre 3.600 anziani [119]. I punteggi su queste misure non possono essere inferiori a 1,0 SD (16%ile) al di sotto dei valori normativi basati su età, istruzione e sesso.
  • Lettura a livello > 8° grado sulla base del test secondario di lettura del Wide Range Achievement Test- IV.
  • Il punteggio Global Clinic Dementia Rating (CDR) deve essere 0 [156]
  • Storia familiare di demenza/probabile malattia di Alzheimer in un parente di primo grado (genitori, figli, fratelli)
  • Comportamento funzionale normale in termini di attività quotidiane, basato sulla scala delle attività funzionali[122]
  • In linea con le raccomandazioni della task force SCD (Molienueva et al., 2017)[116] un informatore deve essere disponibile per due motivi: a) per fornire informazioni sui reclami del partecipante utilizzando la versione informatore del CCI-20, e b) per corroborare i normali IADL sul questionario sull'attività funzionale[120] .

Criteri di esclusione:

  • Evento medico significativo che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi e che può potenzialmente contaminare i dati raccolti (frattura, ricovero ospedaliero, ecc.)
  • Grave deficit visivo o acuità visiva corretta inferiore a 20/40, che precluderebbe il completamento delle valutazioni
  • Impossibilità di sottoporsi a imaging cerebrale a causa di claustrofobia o impianti come pacemaker, valvole cardiache, clip per aneurismi cerebrali, ortodonzia, gioielli per il corpo non rimovibili o schegge contenenti metalli ferromagnetici
  • Ineleggibilità della tDCS per l'Obiettivo 3 (storia di epilessia, farmaci che alterano l'eccitabilità corticale, ecc.)
  • Storia di ictus
  • Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica diagnosticata clinicamente con conseguente perdita di coscienza > 1 minuto
  • Qualsiasi disabilità importante nelle ADL (incapacità di nutrirsi, vestirsi, fare il bagno, usare la toilette o spostarsi)
  • Segnalazione di dolore agli arti inferiori dovuto all'osteoartrosi che limita significativamente la mobilità
  • Diagnosi o trattamento per l'artrite reumatoide
  • Disturbo neuromuscolare noto o malattia neurologica manifesta (ad es. Sclerosi multipla, Rabdomiolisi, Miastenia grave, Atassia, Aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, Morbo di Parkinson, SLA ecc.)
  • Incapace di comunicare a causa di grave perdita dell’udito o disturbi del linguaggio
  • Intervento chirurgico o ricovero ospedaliero programmato nei prossimi 12 mesi (sostituzione dell'articolazione, bypass aortocoronarico, ecc.)
  • Grave malattia polmonare che richiede l’uso di ossigeno supplementare
  • Malattia terminale, come determinato da un medico
  • Grave malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, storia recente di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina non controllata
  • Ha intenzione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo successivo
  • Utilizzo del deambulatore o della sedia a rotelle
  • Mancata prestazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Vengono applicati gli elettrodi tDCS e la corrente aumenta e poi diminuisce, determinando una condizione fittizia molto efficace.
Stimolazione transcranica a corrente continua da 2 mA, applicata bilateralmente sul cuoio capelluto, sulla corteccia vestibolare del cervello
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione transcranica a corrente continua, bilaterale, 2 mA, applicata alla corteccia vestibolare.
Stimolazione transcranica a corrente continua da 2 mA, applicata bilateralmente sul cuoio capelluto, sulla corteccia vestibolare del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di segregazione della rete vestibolare, misurato con MRI funzionale
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento
Indipendenza del funzionamento della rete cerebrale
Pre-intervento, entro 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'andatura, misurata con un'unità di misura inerziale sul sacro
Lasso di tempo: L'intervento viene applicato mentre i partecipanti camminano
Variabilità del cammino
L'intervento viene applicato mentre i partecipanti camminano
Errore di integrazione del percorso, misurato in gradi
Lasso di tempo: L'intervento viene applicato mentre viene eseguita questa attività
Prestazioni dell'attività di navigazione
L'intervento viene applicato mentre viene eseguita questa attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael Seidler, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati cerebrali e comportamentali deidentificati saranno condivisi tramite Open Science Framework e altri database.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati, i dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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