- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06501820
Нейронный контроль походки и навигации при ADRD
Нейронные корреляты когнитивно-моторных взаимодействий при походке с ADRD
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут этот эксперимент с людьми, у которых наблюдается субъективное снижение когнитивных функций. До и после теста им сделают структурную МРТ и фМРТ в состоянии покоя, чтобы мы могли количественно оценить сегрегацию вестибулярно-моторной и вестибулярно-гиппокампальной сетей мозга. Они будут служить основными показателями результатов.
Участники выполнят задание на ходьбу + пространственную навигацию. Их результаты в первые 15 минут будут учитываться как поведенческая оценка перед тестом (скорость походки, изменчивость походки, ошибка задачи интеграции пути навигации). Затем участники получат либо имитацию, либо активную двустороннюю вестибулярную кортикальную tDCS. Они будут случайным образом распределены в активную (n=30) или фиктивную группу tDCS (n=30) без их ведома. Активная группа получит 20 минут tDCS силой 2 мА билатерально на вестибулярную кору (правая теменная покрышка 2 (OP2), координаты MNI 50,-32,18; левая OP2, координаты MNI 38,-20,16); С помощью метаанализа было установлено, что эти области реагируют на различные типы вестибулярной стимуляции. Электроды будут размещены с использованием нейронавигационной системы Brainsight (Rogue Research, Монреаль, Квебек, Канада), в которой мы подгоним голову каждого участника к стандартизированному пространству шаблона (шаблон MNI 152) на основе их МРТ (нейронавигационная стимуляция). Анодный электрод будет помещен над левой вестибулярной корой, а катод — над правой. Ранее было показано, что стимуляция током 2 мА приводит к суммарному возбуждению в обеих стимулируемых областях, в отличие от традиционного подхода, который увеличивает возбудимость под анодом и подавляет возбудимость под катодом. Группа имитации tDCS будет получать стимуляцию только в течение 30 секунд во время активного нарастания, а затем немедленное снижение. Это сделано для того, чтобы ни одна из групп не знала, получают ли они стимуляцию tDCS. Экспериментатор также не будет знать, получает ли участник активную или мнимую стимуляцию; они введут код в поле стимуляции, сделав протокол двойным слепым. Участники будут выполнять ходьбу + пространственную навигацию в течение трех дней по 30 минут в день (tDCS будет включена в течение первых 20 минут) под активной или имитацией стимуляции. Этот протокол будет применяться в течение трех сеансов, каждый из которых будет разделен не менее чем на 24 часа, и все три будут завершены в течение 10 дней.
Исследователи определят, увеличивает ли двусторонняя tDCS сегрегацию вестибулярно-моторной и вестибулярно-гиппокампальной сетей. Они будут рассматривать улучшение поведенческих задач как вторичный результат. Используя модель ANOVA, общий размер выборки 60 (n = 30 на группу) дает 80% мощности для обнаружения размера эффекта, такого маленького, как Коэн f = 0,37 при уровне значимости 0,05. При использовании двустороннего t-критерия для двух выборок с одинаковым размером выборки, мощностью и уровнем значимости (если исследователи должны были анализировать каждую переменную отдельно), минимальная обнаруживаемая величина эффекта составляет 0,75, а для непараметрического критерия Вилкоксона-Манна-Уитни , при тех же настройках оно становится 0,76.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachael Seidler
- Номер телефона: (734) 834-0385
- Электронная почта: rachaelseidler@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hunter Stewart
- Электронная почта: hunter.stewart@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Rachael Seidler
- Номер телефона: 734-834-0385
- Электронная почта: rachaelseidler@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье мужчины и женщины в возрасте 18–35 лет или 65–89 лет.
- Способность ходить без посторонней помощи в течение десяти минут.
- Готовность пройти все процедуры тестирования
- Англоязычные дополнительные критерии включения для людей с ВСС
- Субъективный отчет о когнитивных жалобах с баллами >16 по Индексу когнитивных изменений (CCI-20), валидированной шкале субъективного снижения когнитивных функций (Saykin et al., 2013). Эта шкала состоит из 20 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «Нормально: никаких изменений по сравнению с 5 годами назад», 3 = «Легкая проблема: некоторые изменения по сравнению с 5 годами назад) и 5 = Серьезная проблема. : Гораздо хуже по сравнению с тем, что было 5 лет назад".)
- Никаких признаков деменции или легких когнитивных нарушений по данным когнитивного скрининга (т. е. оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) находится в пределах нормальных значений для возраста, образования и пола с использованием норм NACC Uniform Data Set (UDS) (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Никаких психометрических доказательств когнитивных нарушений, основанных на результатах нейропсихологической батареи из Единого набора данных NACC, версия 3[119]. Батарея включает показатели внимания, недавней памяти, языка, зрительно-пространственных и исполнительных функций. Нормы доступны для более чем 3600 пожилых людей [119]. Баллы по этим показателям не могут быть ниже нормативных значений, основанных на возрасте, образовании и поле, более чем на 1,0 СО (16-й процентный процент).
- Чтение на уровне > 8-го класса на основе субтеста по чтению теста широкого диапазона достижений - IV.
- Оценка Глобального клинического рейтинга деменции (CDR) должна быть равна 0 [156]
- Семейный анамнез деменции/вероятной болезни Альцгеймера у родственников первой степени родства (родители, дети, братья и сестры)
- Нормальное функциональное поведение в повседневной деятельности по шкале функциональной активности[122]
- В соответствии с рекомендациями рабочей группы SCD (Molienueva et al., 2017)[116] информатор должен быть доступен по двум причинам: а) для предоставления информации о жалобах участника с использованием информантной версии CCI-20 и б) для подтверждения нормальных значений IADL в Анкете функциональной активности[120] .
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское событие, требующее госпитализации в течение последних 6 месяцев, которое может испортить собираемые данные (перелом, госпитализация и т. д.)
- Серьезное нарушение зрения или скорректированная острота зрения менее 20/40, что препятствует завершению обследования.
- Невозможность пройти томографию головного мозга из-за клаустрофобии или наличия имплантатов, таких как кардиостимуляторы, сердечные клапаны, зажимы для аневризмы головного мозга, ортодонтические приспособления, несъемные украшения для тела или шрапнель, содержащая ферромагнитный металл.
- непригодность tDCS для цели 3 (эпилепсия в анамнезе, лекарства, изменяющие возбудимость коры и т. д.)
- История инсульта
- Любая клинически диагностированная черепно-мозговая травма в анамнезе, приведшая к потере сознания длительностью > 1 минуты.
- Любая серьезная инвалидность ADL (неспособность есть, одеваться, купаться, пользоваться туалетом или передвигаться)
- Сообщение о боли в нижних конечностях из-за остеоартрита, который значительно ограничивает подвижность.
- Диагностика или лечение ревматоидного артрита
- Известные нервно-мышечные расстройства или явные неврологические заболевания (например, Рассеянный склероз, рабдомиолиз, миастения Гравис, атаксия, апраксия, постполиомиелитный синдром, митохондриальная миопатия, болезнь Паркинсона, БАС и т. д.)
- Невозможно общаться из-за тяжелой потери слуха или нарушения речи.
- Планируемое хирургическое вмешательство или госпитализация в ближайшие 12 месяцев (замена сустава, аортокоронарное шунтирование и т. д.).
- Тяжелое заболевание легких, требующее использования дополнительного кислорода.
- Неизлечимая болезнь, по определению врача.
- Тяжелые заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA, клинически значимый стеноз аорты, недавнюю остановку сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию.
- Планирует переехать из этого района в течение последующего периода
- Использование ходунков или инвалидной коляски
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Применяются электроды tDCS, и ток увеличивается, а затем уменьшается, что приводит к очень эффективному имитационному состоянию.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током 2 мА, применяемая с двух сторон на кожу головы, над вестибулярной корой головного мозга.
|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Транскраниальная стимуляция постоянным током, двусторонняя, 2 мА, воздействует на вестибулярную кору.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током 2 мА, применяемая с двух сторон на кожу головы, над вестибулярной корой головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сегрегации вестибулярной сети, измеренная с помощью функциональной МРТ.
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 1 недели после вмешательства
|
Независимость функционирования мозговой сети
|
До вмешательства, в течение 1 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность походки, измеренная с помощью инерционного измерительного устройства на крестце.
Временное ограничение: Вмешательство применяется во время ходьбы участников
|
Вариативность ходьбы
|
Вмешательство применяется во время ходьбы участников
|
|
Ошибка интегрирования пути, измеряемая в градусах
Временное ограничение: Вмешательство применяется во время выполнения этой задачи.
|
Выполнение навигационной задачи
|
Вмешательство применяется во время выполнения этой задачи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachael Seidler, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202400767
- R01AG089050 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .