Kävelyn ja navigoinnin hermohallinta ADRD:ssä
Kognitiivisen moottorin vuorovaikutusten hermokorrelaatit ADRD-kävelyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tämän kokeen henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen. Ennen testiä ja sen jälkeen he saavat rakenteellisen MRI:n ja lepotilan fMRI:n, jotta voimme kvantifioida aivojen vestibulaari-motorinen ja vestibulaari-hippokampusverkoston segregaatio. Nämä toimivat ensisijaisina tulosmittareita.
Osallistujat suorittavat kävely + spatiaalinen navigointitehtävän. Heidän suorituksensa ensimmäisten 15 minuutin aikana lasketaan heidän testiä edeltäväksi käyttäytymispisteeksi (kulkunopeus, kävelyn vaihtelu, navigointipolun integrointitehtävän virhe). Osallistujat saavat sitten joko näennäistä tai aktiivista kahdenvälistä vestibulaarista kortikaalista tDCS:ää. Heidät jaetaan satunnaisesti aktiiviseen (n=30) tai vale-tDCS-ryhmään (n=30) heidän tietämättään. Aktiivinen ryhmä saa 20 minuuttia 2 mA tDCS:tä kahdenvälisesti vestibulaariseen aivokuoreen (oikea parietaalinen operculum 2 (OP2), MNI-koordinaatit 50,-32,18; vasen OP2, MNI-koordinaatit 38,-20,16); nämä alueet on tunnistettu meta-analyysien avulla reagoiviksi erilaisiin vestibulaaristimulaatioihin. Elektrodit sijoitetaan käyttämällä Brainsightin (Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) neuronavigointijärjestelmää, jossa sovitamme jokaisen osallistujan pään standardoituun mallitilaan (MNI 152 -malli) MRI-kuvista (neuro-navigoitu stimulaatio). Anodielektrodi sijoitetaan vasemman vestibulaarisen aivokuoren päälle, kun taas katodi sijoitetaan oikean yläpuolelle. Stimuloinnin 2 mA:lla on aiemmin osoitettu johtavan nettoviritykseen molemmilla stimuloiduilla alueilla, toisin kuin perinteinen lähestymistapa, joka lisää kiihtyvyyttä anodin alla ja estää kiihtyvyyttä katodin alla. Vale tDCS -ryhmä saa stimulaatiota vain 30 sekuntia aktiivisen ylösajon aikana ja sen jälkeen välittömästi alas. Tällä varmistetaan, että kumpikaan ryhmä ei ole aktiivisesti tietoinen, jos he saavat tDCS-stimulaatiota. Kokeen suorittaja myös sokeutuu näkemään, saako osallistuja aktiivista vai valestimulaatiota; he syöttävät koodin stimulaatioruutuun, mikä tekee protokollasta kaksoissokkoutetun. Osallistujat suorittavat kävelyä + spatiaalista navigointia kolmena päivänä 30 minuuttia päivässä (tDCS on päällä ensimmäiset 20 minuuttia) joko aktiivisen tai valestimulaation alaisena. Tätä protokollaa sovelletaan kolmen istunnon aikana, joista jokaista erottaa vähintään 24 tuntia ja kaikki kolme suoritetaan 10 päivän kuluessa.
Tutkijat määrittävät, lisääkö kahdenvälinen tDCS vestibulaari-motorinen ja vestibulaari-hippokampusverkoston segregaatiota. He tarkastelevat käyttäytymistehtävien parannuksia toissijaisina tuloksin. ANOVA-mallia käyttämällä kokonaisotoskoko 60 (n = 30 ryhmää kohti) johtaa 80 % tehoon niinkin pienen efektin koon kuin Cohenin f = 0,37 havaitsemiseksi merkitsevyystasolla 0,05. Käyttämällä kaksipuolista kaksiotosta t-testiä, jolla on sama otoskoko, teho ja merkitsevyystaso (jos tutkijat analysoisivat jokaisen muuttujan erikseen), pienin havaittavissa olevan vaikutuksen koko on 0,75 ja ei-parametriselle Wilcoxon-Mann-Whitney-testille. , siitä tulee 0,76 samoilla asetuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachael Seidler
- Puhelinnumero: (734) 834-0385
- Sähköposti: rachaelseidler@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hunter Stewart
- Sähköposti: hunter.stewart@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Seidler
- Puhelinnumero: 734-834-0385
- Sähköposti: rachaelseidler@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisöasunnossa 18-35-vuotiaat tai 65-89-vuotiaat miehet ja naiset
- Kyky kävellä ilman apua kymmenen minuuttia
- Halukkuus läpäistä kaikki testitoimenpiteet
- Englanninkieliset lisäkriteerit SCD-potilaille
- Subjektiivinen raportti kognitiivisista vaivoista, joiden pistemäärä on >16 kognitiivisessa muutosindeksissä (CCI-20), joka on validoitu subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen asteikko (Saykin et al., 2013). Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = "Normaali: Ei muutosta 5 vuoden takaiseen", 3 = "Lievä ongelma: Muutoksia verrattuna 5 vuoden takaiseen" ja 5 = "Vakava ongelma" : Paljon huonompi kuin 5 vuotta sitten.")
- Ei näyttöä dementiasta tai lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä kognitiivisen seulonnan perusteella (eli Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet normaalien iän, koulutuksen ja sukupuolen rajoissa käyttäen NACC Uniform Data Set (UDS) -normeja) (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Ei psykometrisiä todisteita kognitiivisista heikentymistä, jotka perustuvat NACC Unified Data Setin version 3 neuropsykologisen akun suorituskykyyn[119]. Akku sisältää huomion, viimeaikaisen muistin, kielen, visuaalisen spatiaalisen ja toimeenpanotoiminnon mittareita. Normit ovat saatavilla yli 3600 vanhemmalle aikuiselle [119]. Näiden mittareiden pisteet eivät voi olla pienempiä kuin 1,0 SD (16. %ile) ikään, koulutukseen ja sukupuoleen perustuvien normatiivisten arvojen alapuolella.
- Lukeminen > 8. luokkatasolla Wide Range Achievement -testin IV lukuosatestin perusteella.
- Global Clinic Dementia Rating (CDR) -pistemäärän on oltava 0 [156]
- Dementiaa/todennäköistä Alzheimerin tautia suvussa ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmat, lapset, sisarukset)
- Normaali toiminnallinen käyttäytyminen päivittäisten toimintojen kannalta toiminnallisten toimintojen asteikon perusteella[122]
- SCD-työryhmän suositusten mukaisesti (Molienueva et al., 2017)[116] informaattorin on oltava käytettävissä kahdesta syystä: a) antaakseen tietoja osallistujan valituksista käyttämällä CCI-20:n informanttiversiota, ja b) vahvistamaan normaalit IADL:t toiminnallisen toiminnan kyselylomakkeessa[120].
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaalahoitoa vaatinut lääketieteellinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka saattaa saastuttaa kerättävän tiedon (murtuma, sairaalahoito jne.)
- Vaikea näkövamma tai korjattu näöntarkkuus alle 20/40, mikä estäisi arviointien suorittamisen
- Kyvyttömyys tehdä aivojen kuvantamista klaustrofobian tai implanttien, kuten sydämentahdistimien, sydänläppien, aivojen aneurysmaklipsien, oikomishoidon, ei-irrotettavan vartalokorujen tai ferromagneettista metallia sisältävien sirpaleiden vuoksi.
- tDCS:n kelpaamattomuus tavoitteelle 3 (historia epilepsiasta, aivokuoren kiihottumista muuttavat lääkkeet jne.)
- Aivohalvauksen historia
- Mikä tahansa kliinisesti diagnosoitu traumaattinen aivovaurio, joka on johtanut > 1 minuutin tajunnan menetykseen
- Mikä tahansa vakava ADL-vamma (ei pysty ruokkimaan, pukeutumaan, kylpemään, käyttämään wc:tä tai siirtämään paikkaa)
- Raportti nivelrikosta johtuvasta alaraajakivusta, joka rajoittaa merkittävästi liikkuvuutta
- Nivelreuman diagnoosi tai hoito
- Tunnettu neuromuskulaarinen häiriö tai ilmeinen neurologinen sairaus (esim. Multippeliskleroosi, rabdomyolyysi, myasthenia gravis, ataksia, apraxia, polion jälkeinen oireyhtymä, mitokondriaalinen myopatia, Parkinsonin tauti, ALS jne.)
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tai sairaalahoito seuraavan 12 kuukauden aikana (nivelleikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus jne.)
- Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii lisähapen käyttöä
- Terminaalisairaus, lääkärin määräämä
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, äskettäinen sydämenpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
- Suunnittelee muuttavansa pois alueelta seurantajakson aikana
- Kävelyn tai pyörätuolin käyttö
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
TDCS-elektrodit asetetaan päälle ja virta nousee ylös ja sitten alas, mikä johtaa erittäin tehokkaaseen valetilaan.
|
2 mA:n transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, molemmin puolin päänahassa, aivojen vestibulaarikuoren yli
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, molemminpuolinen, 2 mA, kohdistettu vestibulaariseen aivokuoreen.
|
2 mA:n transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, molemmin puolin päänahassa, aivojen vestibulaarikuoren yli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaariverkon segregaatiopisteet mitattuna toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 viikon sisällä interventiosta
|
Aivojen verkoston toiminnan riippumattomuus
|
Ennen interventiota, 1 viikon sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvaihtelu, mitattuna ristiluussa olevalla inertiamittayksiköllä
Aikaikkuna: Interventio suoritetaan osallistujien kävellessä
|
Kävelyn vaihtelevuus
|
Interventio suoritetaan osallistujien kävellessä
|
|
Polun integrointivirhe, mitattuna asteina
Aikaikkuna: Interventio suoritetaan tämän tehtävän suorittamisen aikana
|
Navigointitehtävän suorituskyky
|
Interventio suoritetaan tämän tehtävän suorittamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael Seidler, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400767
- R01AG089050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .