Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural kontroll av gång och navigering i ADRD

30 juli 2026 uppdaterad av: University of Florida

Neurala korrelat av kognitiva-motoriska interaktioner i ADRD-gång

Hjärnnätverkssegregation, eller självständig funktion, minskar med åldern och är förknippad med långsammare gånghastighet. Här kommer utredarna att bestämma i vilken utsträckning segregation av hjärnans vestibulära nätverk kan förändras med bilateral vestibulär kortikal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos äldre vuxna med subjektiv kognitiv försämring. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett aktivt eller skenstimulerande tillstånd. De kommer att få tre, 20-minuters sessioner med tDCS medan de går och utför kognitiva uppgifter. MRT av hjärnan kommer att förvärvas före och efter dessa tre sessioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra detta experiment med individer som har subjektiv kognitiv försämring. Vid pre- och post-test kommer de att få strukturell MRT och vilotillstånd fMRI så att vi kan kvantifiera hjärnans vestibulär-motoriska och vestibulära-hippocampala nätverkssegregation. Dessa kommer att fungera som de primära resultatmåtten.

Deltagarna kommer att utföra en promenad + rumslig navigeringsuppgift. Deras prestation under de första 15 minuterna kommer att räknas som deras beteendepoäng före testet (gånghastighet, gångvariabilitet, navigeringsvägsintegreringsuppgiftsfel). Deltagarna kommer sedan att få antingen skenbart eller aktiv bilateral vestibulär kortikal tDCS. De kommer att tilldelas slumpmässigt i den aktiva (n=30) eller skenbara tDCS-gruppen (n=30) utan att de är medvetna om det. Den aktiva gruppen kommer att få 20 minuter av 2mA tDCS bilateralt till den vestibulära cortex (höger parietal operculum 2 (OP2), MNI-koordinater 50,-32,18; vänster OP2, MNI-koordinater 38,-20,16); dessa regioner har identifierats genom metaanalyser som känsliga för olika typer av vestibulär stimulering. Elektroder kommer att placeras med hjälp av ett Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) neuronavigationssystem där vi kommer att passa varje deltagares huvud till ett standardiserat mallutrymme (MNI 152-mall) från deras MRI (neuro-navigerad stimulering). Anodelektroden kommer att placeras över den vänstra vestibulära cortex, medan katoden kommer att placeras över den högra. Stimulering vid 2 mA har tidigare visat sig resultera i nettoexcitation i båda de stimulerade regionerna, i motsats till det traditionella tillvägagångssättet som ökar excitabiliteten under anoden och hämmar excitabiliteten under katoden. Den falska tDCS-gruppen kommer att få stimulering i endast 30 sekunder under en aktiv upprampning och sedan omedelbar nedtrappning. Detta för att säkerställa att ingen av grupperna är aktivt medvetna om om de får tDCS-stimulering. Experimentledaren kommer också att bli blind för om en deltagare får aktiv eller skenstimulering; de kommer att ange en kod i stimuleringsrutan, vilket gör protokollet dubbelblindt. Deltagarna kommer att utföra promenader + rumslig navigering under tre dagar i 30 minuter per dag (tDCS kommer att vara på under de första 20 minuterna), under antingen aktiv eller skenstimulering. Detta protokoll kommer att tillämpas under tre sessioner, var och en separerad med minst 24 timmar och alla tre avslutade inom 10 dagar.

Utredarna kommer att avgöra om bilateral tDCS ökar segregationen av vestibulär-motor och vestibulär-hippocampus nätverk. De kommer att undersöka förbättringar av beteendeuppgifter som sekundära resultat. Med en ANOVA-modell resulterar en total provstorlek på 60 (n=30 per grupp) i 80 % effekt för att detektera en effektstorlek så liten som Cohen f= 0,37 vid signifikansnivå 0,05. Genom att använda ett tvåsidigt tvåprovs t-test med samma provstorlek, kraft och signifikansnivå (om utredarna skulle analysera varje variabel separat), är den minsta detekterbara effektstorleken 0,75 och för ett icke-parametriskt Wilcoxon-Mann-Whitney-test , blir det 0,76 under samma inställningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende män och kvinnor 18-35 år eller 65-89 år
  • Förmåga att gå utan hjälp i tio minuter
  • Villighet att genomgå alla testprocedurer
  • Engelsktalande Ytterligare inkluderingskriterier för personer med SCD
  • Subjektiv rapport om kognitiva besvär med poäng >16 på Cognitive Change Index (CCI-20), en validerad skala för subjektiv kognitiv nedgång (Saykin et al., 2013). Denna skala består av 20 objekt som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, där 1= "Normal: Ingen förändring jämfört med 5 år sedan", 3= "Lätt problem: Viss förändring jämfört med 5 år sedan) och 5="Svårt problem : Mycket sämre jämfört med för 5 år sedan".)
  • Inga tecken på demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning baserat på kognitiv screening (dvs Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng inom normala gränser för ålder, utbildning och kön med hjälp av NACC Uniform Data Set (UDS) normer (Weintraub et al., 2018)[ 119]
  • Inga psykometriska bevis för kognitiv funktionsnedsättning baserat på prestanda på det neuropsykologiska batteriet från NACC Unified Data Set, version 3[119]. Batteriet inkluderar mått på uppmärksamhet, senaste minne, språk, visuellt rum och verkställande funktion. Normer finns tillgängliga för över 3600 äldre vuxna [119]. Poängen på dessa mått kan inte vara lägre än 1,0 SD (16:e %ile) under normativa värden baserat på ålder, utbildning och kön.
  • Läsning på > 8:e klass nivå baserat på läsdelprovet i Wide Range Achievement Test- IV.
  • Global Clinic Dementia Rating (CDR) poäng måste vara 0 [156]
  • Familjehistoria av demens/trolig Alzheimers sjukdom hos första gradens släkting (föräldrar, barn, syskon)
  • Normalt funktionellt beteende när det gäller dagliga aktiviteter, baserat på skalan för funktionella aktiviteter[122]
  • I linje med rekommendationer från SCD-arbetsgruppen (Molienueva et al., 2017)[116] måste en informant vara tillgänglig av två skäl: a) för att ge information om deltagarens klagomål med hjälp av informantversionen av CCI-20, och b) för att bekräfta normala IADL:s på frågeformuläret för funktionell aktivitet[120].

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk händelse som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna som har potential att kontaminera data som samlas in (fraktur, sjukhusvistelse etc.)
  • Allvarlig synnedsättning eller korrigerad synskärpa mindre än 20/40, vilket skulle utesluta slutförandet av bedömningarna
  • Oförmåga att genomgå hjärnavbildning på grund av klaustrofobi eller implantat som pacemakers, hjärtklaffar, aneurysmklämmor i hjärnan, tandreglering, icke-borttagbara kroppssmycken eller splitter som innehåller ferromagnetisk metall
  • tDCS är inte kvalificerad för mål 3 (historia av epilepsi, mediciner som ändrar kortikal excitabilitet, etc.)
  • Historia av stroke
  • Varje historia av kliniskt diagnostiserad traumatisk hjärnskada som resulterar i > 1 minuts förlust av medvetande
  • Alla större ADL-handikapp (kan inte äta, klä sig, bada, använda toaletten eller förflytta sig)
  • Rapport om smärta i nedre extremiteter på grund av artros som avsevärt begränsar rörligheten
  • Diagnos eller behandling av reumatoid artrit
  • Känd neuromuskulär störning eller uppenbar neurologisk sjukdom (t.ex. Multipel skleros, rabdomyolys, Myasthenia Gravis, Ataxi, Apraxi, postpoliosyndrom, mitokondriell myopati, Parkinsons sjukdom, ALS etc.)
  • Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
  • Planerat kirurgiskt ingrepp eller sjukhusvistelse under de kommande 12 månaderna (ledersättning, kranskärlsbypass-transplantat, etc.)
  • Allvarlig lungsjukdom som kräver användning av extra syre
  • Termisk sjukdom, enligt läkarens bedömning
  • Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, nyligen inträffad hjärtstopp, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
  • Planerar att flytta ut från området under uppföljningsperioden
  • Användning av rollator eller rullstol
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham stimulering
TDCS-elektroderna appliceras och strömmen rampar upp och sedan ner, vilket resulterar i ett mycket effektivt skentillstånd.
2mA transkraniell likströmsstimulering, applicerad bilateralt på hårbotten, över hjärnans vestibulära cortex
Experimentell: Aktiv stimulering
Transkraniell likströmsstimulering, bilateral, 2 mA, applicerad på den vestibulära cortex.
2mA transkraniell likströmsstimulering, applicerad bilateralt på hårbotten, över hjärnans vestibulära cortex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulära nätverkssegregationspoäng, mätt med funktionell MRT
Tidsram: Pre-intervention, inom 1 vecka efter intervention
Oberoende av hjärnans nätverksfunktion
Pre-intervention, inom 1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångvariabilitet, mätt med en tröghetsmåttenhet på korsbenet
Tidsram: Intervention tillämpas medan deltagarna går
Variation av gång
Intervention tillämpas medan deltagarna går
Banintegreringsfel, mätt i grader
Tidsram: Intervention tillämpas medan denna uppgift utförs
Utförande av navigeringsuppdrag
Intervention tillämpas medan denna uppgift utförs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachael Seidler, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade hjärn- och beteendedata kommer att delas via Open Science Framework och andra databaser.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och publicering av resultat kommer uppgifterna att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera