- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501820
Neural kontroll av gång och navigering i ADRD
Neurala korrelat av kognitiva-motoriska interaktioner i ADRD-gång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra detta experiment med individer som har subjektiv kognitiv försämring. Vid pre- och post-test kommer de att få strukturell MRT och vilotillstånd fMRI så att vi kan kvantifiera hjärnans vestibulär-motoriska och vestibulära-hippocampala nätverkssegregation. Dessa kommer att fungera som de primära resultatmåtten.
Deltagarna kommer att utföra en promenad + rumslig navigeringsuppgift. Deras prestation under de första 15 minuterna kommer att räknas som deras beteendepoäng före testet (gånghastighet, gångvariabilitet, navigeringsvägsintegreringsuppgiftsfel). Deltagarna kommer sedan att få antingen skenbart eller aktiv bilateral vestibulär kortikal tDCS. De kommer att tilldelas slumpmässigt i den aktiva (n=30) eller skenbara tDCS-gruppen (n=30) utan att de är medvetna om det. Den aktiva gruppen kommer att få 20 minuter av 2mA tDCS bilateralt till den vestibulära cortex (höger parietal operculum 2 (OP2), MNI-koordinater 50,-32,18; vänster OP2, MNI-koordinater 38,-20,16); dessa regioner har identifierats genom metaanalyser som känsliga för olika typer av vestibulär stimulering. Elektroder kommer att placeras med hjälp av ett Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) neuronavigationssystem där vi kommer att passa varje deltagares huvud till ett standardiserat mallutrymme (MNI 152-mall) från deras MRI (neuro-navigerad stimulering). Anodelektroden kommer att placeras över den vänstra vestibulära cortex, medan katoden kommer att placeras över den högra. Stimulering vid 2 mA har tidigare visat sig resultera i nettoexcitation i båda de stimulerade regionerna, i motsats till det traditionella tillvägagångssättet som ökar excitabiliteten under anoden och hämmar excitabiliteten under katoden. Den falska tDCS-gruppen kommer att få stimulering i endast 30 sekunder under en aktiv upprampning och sedan omedelbar nedtrappning. Detta för att säkerställa att ingen av grupperna är aktivt medvetna om om de får tDCS-stimulering. Experimentledaren kommer också att bli blind för om en deltagare får aktiv eller skenstimulering; de kommer att ange en kod i stimuleringsrutan, vilket gör protokollet dubbelblindt. Deltagarna kommer att utföra promenader + rumslig navigering under tre dagar i 30 minuter per dag (tDCS kommer att vara på under de första 20 minuterna), under antingen aktiv eller skenstimulering. Detta protokoll kommer att tillämpas under tre sessioner, var och en separerad med minst 24 timmar och alla tre avslutade inom 10 dagar.
Utredarna kommer att avgöra om bilateral tDCS ökar segregationen av vestibulär-motor och vestibulär-hippocampus nätverk. De kommer att undersöka förbättringar av beteendeuppgifter som sekundära resultat. Med en ANOVA-modell resulterar en total provstorlek på 60 (n=30 per grupp) i 80 % effekt för att detektera en effektstorlek så liten som Cohen f= 0,37 vid signifikansnivå 0,05. Genom att använda ett tvåsidigt tvåprovs t-test med samma provstorlek, kraft och signifikansnivå (om utredarna skulle analysera varje variabel separat), är den minsta detekterbara effektstorleken 0,75 och för ett icke-parametriskt Wilcoxon-Mann-Whitney-test , blir det 0,76 under samma inställningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachael Seidler
- Telefonnummer: (734) 834-0385
- E-post: rachaelseidler@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hunter Stewart
- E-post: hunter.stewart@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Rachael Seidler
- Telefonnummer: 734-834-0385
- E-post: rachaelseidler@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende män och kvinnor 18-35 år eller 65-89 år
- Förmåga att gå utan hjälp i tio minuter
- Villighet att genomgå alla testprocedurer
- Engelsktalande Ytterligare inkluderingskriterier för personer med SCD
- Subjektiv rapport om kognitiva besvär med poäng >16 på Cognitive Change Index (CCI-20), en validerad skala för subjektiv kognitiv nedgång (Saykin et al., 2013). Denna skala består av 20 objekt som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, där 1= "Normal: Ingen förändring jämfört med 5 år sedan", 3= "Lätt problem: Viss förändring jämfört med 5 år sedan) och 5="Svårt problem : Mycket sämre jämfört med för 5 år sedan".)
- Inga tecken på demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning baserat på kognitiv screening (dvs Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng inom normala gränser för ålder, utbildning och kön med hjälp av NACC Uniform Data Set (UDS) normer (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Inga psykometriska bevis för kognitiv funktionsnedsättning baserat på prestanda på det neuropsykologiska batteriet från NACC Unified Data Set, version 3[119]. Batteriet inkluderar mått på uppmärksamhet, senaste minne, språk, visuellt rum och verkställande funktion. Normer finns tillgängliga för över 3600 äldre vuxna [119]. Poängen på dessa mått kan inte vara lägre än 1,0 SD (16:e %ile) under normativa värden baserat på ålder, utbildning och kön.
- Läsning på > 8:e klass nivå baserat på läsdelprovet i Wide Range Achievement Test- IV.
- Global Clinic Dementia Rating (CDR) poäng måste vara 0 [156]
- Familjehistoria av demens/trolig Alzheimers sjukdom hos första gradens släkting (föräldrar, barn, syskon)
- Normalt funktionellt beteende när det gäller dagliga aktiviteter, baserat på skalan för funktionella aktiviteter[122]
- I linje med rekommendationer från SCD-arbetsgruppen (Molienueva et al., 2017)[116] måste en informant vara tillgänglig av två skäl: a) för att ge information om deltagarens klagomål med hjälp av informantversionen av CCI-20, och b) för att bekräfta normala IADL:s på frågeformuläret för funktionell aktivitet[120].
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk händelse som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna som har potential att kontaminera data som samlas in (fraktur, sjukhusvistelse etc.)
- Allvarlig synnedsättning eller korrigerad synskärpa mindre än 20/40, vilket skulle utesluta slutförandet av bedömningarna
- Oförmåga att genomgå hjärnavbildning på grund av klaustrofobi eller implantat som pacemakers, hjärtklaffar, aneurysmklämmor i hjärnan, tandreglering, icke-borttagbara kroppssmycken eller splitter som innehåller ferromagnetisk metall
- tDCS är inte kvalificerad för mål 3 (historia av epilepsi, mediciner som ändrar kortikal excitabilitet, etc.)
- Historia av stroke
- Varje historia av kliniskt diagnostiserad traumatisk hjärnskada som resulterar i > 1 minuts förlust av medvetande
- Alla större ADL-handikapp (kan inte äta, klä sig, bada, använda toaletten eller förflytta sig)
- Rapport om smärta i nedre extremiteter på grund av artros som avsevärt begränsar rörligheten
- Diagnos eller behandling av reumatoid artrit
- Känd neuromuskulär störning eller uppenbar neurologisk sjukdom (t.ex. Multipel skleros, rabdomyolys, Myasthenia Gravis, Ataxi, Apraxi, postpoliosyndrom, mitokondriell myopati, Parkinsons sjukdom, ALS etc.)
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
- Planerat kirurgiskt ingrepp eller sjukhusvistelse under de kommande 12 månaderna (ledersättning, kranskärlsbypass-transplantat, etc.)
- Allvarlig lungsjukdom som kräver användning av extra syre
- Termisk sjukdom, enligt läkarens bedömning
- Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, nyligen inträffad hjärtstopp, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
- Planerar att flytta ut från området under uppföljningsperioden
- Användning av rollator eller rullstol
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
TDCS-elektroderna appliceras och strömmen rampar upp och sedan ner, vilket resulterar i ett mycket effektivt skentillstånd.
|
2mA transkraniell likströmsstimulering, applicerad bilateralt på hårbotten, över hjärnans vestibulära cortex
|
|
Experimentell: Aktiv stimulering
Transkraniell likströmsstimulering, bilateral, 2 mA, applicerad på den vestibulära cortex.
|
2mA transkraniell likströmsstimulering, applicerad bilateralt på hårbotten, över hjärnans vestibulära cortex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vestibulära nätverkssegregationspoäng, mätt med funktionell MRT
Tidsram: Pre-intervention, inom 1 vecka efter intervention
|
Oberoende av hjärnans nätverksfunktion
|
Pre-intervention, inom 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångvariabilitet, mätt med en tröghetsmåttenhet på korsbenet
Tidsram: Intervention tillämpas medan deltagarna går
|
Variation av gång
|
Intervention tillämpas medan deltagarna går
|
|
Banintegreringsfel, mätt i grader
Tidsram: Intervention tillämpas medan denna uppgift utförs
|
Utförande av navigeringsuppdrag
|
Intervention tillämpas medan denna uppgift utförs
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachael Seidler, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202400767
- R01AG089050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .