- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06501820
Neuronalna kontrola chodu i nawigacji w ADRD
Neuronowe korelaty interakcji poznawczo-motorycznych w chodzie ADRD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą ten eksperyment na osobach cierpiących na subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych. Przed i po teście zostaną poddani strukturalnemu MRI i fMRI stanu spoczynku, abyśmy mogli ilościowo określić segregację sieci przedsionkowo-ruchowej i przedsionkowo-hipokampowej w mózgu. Będą one służyć jako główne wskaźniki wyniku.
Uczestnicy wykonają zadanie piesze + nawigacja przestrzenna. Ich wyniki w ciągu pierwszych 15 minut będą liczone jako ich wynik behawioralny przed testem (prędkość chodu, zmienność chodu, błąd w zadaniu integracji ścieżki nawigacji). Następnie uczestnicy otrzymają pozorowany lub aktywny dwustronny tDCS kory przedsionkowej. Zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej (n=30) lub pozorowanej grupy tDCS (n=30) bez ich wiedzy. Grupa aktywna otrzyma 20 minut 2 mA tDCS obustronnie do kory przedsionkowej (prawe wieczko ciemieniowe 2 (OP2), współrzędne MNI 50,-32,18; lewe OP2, współrzędne MNI 38,-20,16); regiony te zostały zidentyfikowane w metaanalizach jako wrażliwe na różne typy stymulacji przedsionkowej. Elektrody zostaną umieszczone przy użyciu systemu neuronawigacji Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Kanada), w którym dopasujemy głowę każdego uczestnika do standardowej przestrzeni szablonu (szablon MNI 152) z ich MRI (stymulacja z nawigacją neuronową). Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad lewą korą przedsionkową, natomiast katoda zostanie umieszczona nad prawą. Wykazano wcześniej, że stymulacja przy 2 mA skutkuje wzbudzeniem netto w obu stymulowanych obszarach, w przeciwieństwie do tradycyjnego podejścia, które zwiększa pobudliwość pod anodą i hamuje pobudliwość pod katodą. Grupa pozorowana tDCS będzie otrzymywać stymulację tylko przez 30 sekund podczas aktywnego narastania, a następnie natychmiastowego zmniejszania. Ma to na celu zapewnienie, że żadna z grup nie jest aktywnie świadoma tego, że otrzymuje stymulację tDCS. Eksperymentator nie będzie także wiedział, czy uczestnik otrzymuje stymulację aktywną, czy pozorowaną; wprowadzą kod do skrzynki stymulacyjnej, czyniąc protokół podwójnie ślepym. Uczestnicy będą wykonywać spacery i nawigację przestrzenną przez trzy dni przez 30 minut dziennie (tDCS będzie włączone przez pierwsze 20 minut), w ramach stymulacji aktywnej lub pozorowanej. Protokół ten będzie stosowany podczas trzech sesji, każda oddzielona co najmniej 24 godzinami i wszystkie trzy zakończone w ciągu 10 dni.
Badacze ustalą, czy obustronny tDCS zwiększa segregację sieci przedsionkowo-ruchowej i przedsionkowo-hipokampowej. Jako wyniki drugorzędne zbadają poprawę zadań behawioralnych. Stosując model ANOVA, całkowita wielkość próby wynosząca 60 (n=30 na grupę) daje 80% mocy do wykrycia wielkości efektu tak małej jak Cohen f= 0,37 na poziomie istotności 0,05. Stosując dwustronny test t dla dwóch prób o tej samej wielkości próby, mocy i poziomie istotności (jeśli badacze mieliby analizować każdą zmienną osobno), minimalna wykrywalna wielkość efektu wynosi 0,75, a dla nieparametrycznego testu Wilcoxona-Manna-Whitneya , przy tych samych ustawieniach wynosi 0,76.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachael Seidler
- Numer telefonu: (734) 834-0385
- E-mail: rachaelseidler@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hunter Stewart
- E-mail: hunter.stewart@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Rachael Seidler
- Numer telefonu: 734-834-0385
- E-mail: rachaelseidler@ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie wspólnotowe dla mężczyzn i kobiet w wieku 18–35 lat lub 65–89 lat
- Możliwość samodzielnego chodzenia przez dziesięć minut
- Gotowość do poddania się wszelkim procedurom testowym
- Dodatkowe kryteria włączenia dla osób z SCD mówiących po angielsku
- Subiektywny raport dotyczący skarg poznawczych z wynikami > 16 w Indeksie Zmiany Poznawczej (CCI-20), potwierdzonej skali subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (Saykin i in., 2013). Skala ta składa się z 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Normalny: brak zmian w porównaniu do 5 lat temu”, 3 = „Łagodny problem: pewna zmiana w porównaniu do 5 lat temu) i 5 = „Poważny problem : Znacznie gorzej w porównaniu do 5 lat temu.)
- Brak dowodów na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze na podstawie badań przesiewowych funkcji poznawczych (tj. wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mieszczący się w normalnych granicach dla wieku, wykształcenia i płci przy użyciu norm NACC Uniform Data Set (UDS) (Weintraub i in., 2018) [ 119]
- Brak psychometrycznych dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyników Baterii Neuropsychologicznej z ujednoliconego zestawu danych NACC, wersja 3 [119]. Bateria obejmuje pomiary uwagi, pamięci świeżej, języka, funkcji wzrokowo-przestrzennych i wykonawczych. Normy są dostępne dla ponad 3600 osób starszych [119]. Wyniki tych miar nie mogą być niższe niż 1,0 SD (16%ile) poniżej wartości normatywnych ze względu na wiek, wykształcenie i płeć.
- Czytanie na poziomie > 8. klasy w oparciu o podtest czytania w teście osiągnięć w szerokim zakresie – IV.
- Wynik Global Clinic Dementia Rating (CDR) musi wynosić 0 [156]
- Wywiad rodzinny w kierunku demencji/prawdopodobnej choroby Alzheimera u krewnego pierwszego stopnia (rodzice, dzieci, rodzeństwo)
- Normalne zachowanie funkcjonalne w zakresie codziennych czynności, w oparciu o Skalę Aktywności Funkcjonalnej[122]
- Zgodnie z zaleceniami grupy zadaniowej SCD (Molienueva et al., 2017)[116] informator musi być dostępny z dwóch powodów: a) w celu przekazania informacji o skargach uczestnika za pomocą informatorskiej wersji CCI-20 oraz b) w celu potwierdzenia normalnego IADL w Kwestionariuszu Aktywności Funkcjonalnej[120].
Kryteria wyłączenia:
- Istotne zdarzenie medyczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które może zanieczyścić gromadzone dane (złamanie, hospitalizacja itp.)
- Poważne uszkodzenie wzroku lub skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/40, uniemożliwiająca ukończenie ocen
- Niemożność poddania się obrazowaniu mózgu z powodu klaustrofobii lub implantów, takich jak rozruszniki serca, zastawki serca, zaciski do tętniaka mózgu, aparaty ortodontyczne, nieusuwalna biżuteria na ciało lub odłamki zawierające metal ferromagnetyczny
- tDCS wykluczenie z Celu 3 (padaczka w wywiadzie, leki zmieniające pobudliwość korową itp.)
- Historia udaru
- Jakakolwiek historia klinicznie zdiagnozowanego urazowego uszkodzenia mózgu skutkującego utratą przytomności na > 1 minutę
- Jakakolwiek poważna niepełnosprawność w zakresie ADL (niezdolność do karmienia, ubierania się, kąpieli, korzystania z toalety lub przenoszenia się)
- Zgłoszenie bólu kończyn dolnych spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów, który znacznie ogranicza mobilność
- Diagnoza lub leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów
- Znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub jawna choroba neurologiczna (np. Stwardnienie rozsiane, rabdomioliza, miastenia, ataksja, apraksja, zespół post-polio, miopatia mitochondrialna, choroba Parkinsona, ALS itp.)
- Niemożność komunikowania się z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
- Planowany zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy (wymiana stawu, pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.)
- Ciężka choroba płuc wymagająca stosowania dodatkowego tlenu
- Choroba nieuleczalna stwierdzona przez lekarza
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, klinicznie istotne zwężenie aorty, zatrzymanie krążenia w ostatnim czasie, zastosowanie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie obserwacji
- Korzystanie z chodzika lub wózka inwalidzkiego
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Przyłożone są elektrody tDCS, a prąd wzrasta, a następnie opada, co skutkuje bardzo skutecznym stanem pozorowanym.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym 2 mA, stosowana obustronnie na skórze głowy, nad korą przedsionkową mózgu
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, obustronna, 2 mA, przykładana do kory przedsionkowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym 2 mA, stosowana obustronnie na skórze głowy, nad korą przedsionkową mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik segregacji sieci przedsionkowej mierzony funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: Przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Niezależność funkcjonowania sieci mózgowej
|
Przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność chodu mierzona za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej umieszczonej na kości krzyżowej
Ramy czasowe: Interwencja stosowana jest podczas spaceru uczestników
|
Zmienność chodzenia
|
Interwencja stosowana jest podczas spaceru uczestników
|
|
Błąd integracji ścieżki mierzony w stopniach
Ramy czasowe: Interwencja jest stosowana podczas wykonywania tego zadania
|
Wykonanie zadania nawigacyjnego
|
Interwencja jest stosowana podczas wykonywania tego zadania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachael Seidler, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400767
- R01AG089050 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .