- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501820
Nevral kontroll av gang og navigasjon i ADRD
Nevrale korrelater av kognitive-motoriske interaksjoner i ADRD-gang
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre dette eksperimentet med individer som har subjektiv kognitiv tilbakegang. Ved pre- og post-test vil de motta strukturell MR og hviletilstand fMRI slik at vi kan kvantifisere hjernens vestibulære-motoriske og vestibulære-hippocampale nettverkssegregering. Disse vil fungere som de primære utfallsmålene.
Deltakerne vil utføre en gå- + romlig navigasjonsoppgave. Deres ytelse i løpet av de første 15 minuttene vil telle som deres pre-test atferdspoeng (ganghastighet, gangvariabilitet, navigasjonsveiintegrasjonsoppgavefeil). Deltakerne vil da motta enten sham eller aktiv bilateral vestibulær kortikal tDCS. De vil bli tilfeldig tilordnet den aktive (n=30) eller sham tDCS-gruppen (n=30) uten at de er klar over det. Den aktive gruppen vil motta 20 minutter med 2mA tDCS bilateralt til den vestibulære cortex (høyre parietal operculum 2 (OP2), MNI-koordinater 50,-32,18; venstre OP2, MNI-koordinater 38,-20,16); disse regionene har blitt identifisert gjennom metaanalyser som responsive på ulike typer vestibulær stimulering. Elektroder vil bli plassert ved hjelp av et Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canada) nevro-navigasjonssystem der vi vil tilpasse hver deltakers hode til en standardisert malplass (MNI 152-mal) fra deres MRI-er (nevronavigert stimulering). Anodeelektroden vil bli plassert over venstre vestibulære cortex, mens katoden vil bli plassert over høyre. Stimulering ved 2 mA har tidligere vist seg å resultere i netto eksitasjon i begge områder stimulert, i motsetning til den tradisjonelle tilnærmingen som øker eksitabiliteten under anoden og hemmer eksitabiliteten under katoden. Den falske tDCS-gruppen vil motta stimulering i bare 30 sekunder under en aktiv rampe opp, og deretter umiddelbar rampe ned. Dette er for å sikre at ingen av gruppene er aktivt klar over om de mottar tDCS-stimulering. Eksperimentatoren vil også bli blindet for om en deltaker mottar aktiv eller falsk stimulering; de vil legge inn en kode i stimuleringsboksen, noe som gjør protokollen dobbeltblind. Deltakerne vil utføre gange + romlig navigering på tre dager i 30 minutter per dag (tDCS vil være på de første 20 minuttene), enten under aktiv eller falsk stimulering. Denne protokollen vil bli brukt over tre økter, hver atskilt med minst 24 timer og alle tre fullført innen 10 dager.
Etterforskerne vil avgjøre om bilateral tDCS øker segregering av vestibulær-motorisk og vestibulær-hippocampus nettverk. De vil undersøke forbedringer av atferdsoppgaver som sekundære resultater. Ved å bruke en ANOVA-modell resulterer en total prøvestørrelse på 60 (n=30 per gruppe) i 80 % kraft for å oppdage en effektstørrelse så liten som Cohen f= 0,37 ved signifikansnivå 0,05. Ved å bruke en tosidig to-prøve t-test med samme prøvestørrelse, kraft og signifikansnivå (hvis etterforskerne skulle analysere hver variabel separat), er minimum påvisbar effektstørrelse 0,75 og for en ikke-parametrisk Wilcoxon-Mann-Whitney-test , blir det 0,76 under de samme innstillingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachael Seidler
- Telefonnummer: (734) 834-0385
- E-post: rachaelseidler@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hunter Stewart
- E-post: hunter.stewart@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Rachael Seidler
- Telefonnummer: 734-834-0385
- E-post: rachaelseidler@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende menn og kvinner 18-35 år eller 65-89 år
- Evne til å gå uten hjelp i ti minutter
- Vilje til å gjennomgå alle testprosedyrer
- Engelsktalende Ytterligere inkluderingskriterier for de med SCD
- Subjektiv rapport om kognitive plager med skår >16 på Cognitive Change Index (CCI-20), en validert skala for subjektiv kognitiv nedgang (Saykin et al., 2013). Denne skalaen består av 20 elementer som er vurdert på 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1= "Normal: Ingen endring sammenlignet med 5 år siden", 3= "Mild problem: Noe endring sammenlignet med 5 år siden) og 5="Alvorlig problem : Mye verre sammenlignet med for 5 år siden".)
- Ingen bevis på demens eller mild kognitiv svikt basert på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score innenfor normale grenser for alder, utdanning og kjønn ved bruk av NACC Uniform Data Set (UDS)-normer (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Ingen psykometrisk bevis på kognitiv svikt basert på ytelse på det nevropsykologiske batteriet fra NACC Unified Data Set, versjon 3[119]. Batteriet inkluderer mål for oppmerksomhet, nylig minne, språk, visuospatial og eksekutiv funksjon. Normer er tilgjengelige for over 3600 eldre voksne [119]. Poeng på disse målene kan ikke være lavere enn 1,0 SD (16. %ile) under normative verdier basert på alder, utdanning og kjønn.
- Lesing på > 8. klassetrinn basert på lesedeltesten i Wide Range Achievement Test- IV.
- Global Clinic Dementia Rating (CDR)-poengsum må være 0 [156]
- Familiehistorie med demens/sannsynlig Alzheimers sykdom hos førstegradsslektning (foreldre, barn, søsken)
- Normal funksjonell atferd når det gjelder daglige aktiviteter, basert på skalaen for funksjonelle aktiviteter[122]
- I tråd med anbefalinger fra SCD Task Force (Molienueva et al., 2017)[116] må en informant være tilgjengelig av to grunner: a) for å gi informasjon om deltakerens klager ved å bruke informantversjonen av CCI-20, og b) for å bekrefte normale IADL-er på Spørreskjemaet for funksjonell aktivitet[120].
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk hendelse som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene som har potensial til å forurense data som samles inn (brudd, sykehusinnleggelse osv.)
- Alvorlig synshemming eller korrigert synsskarphet mindre enn 20/40, noe som vil utelukke fullføring av vurderingene
- Manglende evne til å gjennomgå hjerneavbildning på grunn av klaustrofobi eller implantater som pacemakere, hjerteklaffer, aneurismeklemmer i hjernen, kjeveortopedi, ikke-avtakbare kroppssmykker eller splitter som inneholder ferromagnetisk metall
- tDCS ikke kvalifisert for mål 3 (historie med epilepsi, medisiner som endrer kortikal eksitabilitet, etc.)
- Historie om hjerneslag
- Enhver historie med klinisk diagnostisert traumatisk hjerneskade som resulterer i > 1 minutt tap av bevissthet
- Enhver større ADL funksjonshemming (ikke i stand til å mate, kle seg, bade, bruke toalettet eller forflytte seg)
- Rapport om smerter i nedre ekstremiteter på grunn av slitasjegikt som begrenser mobiliteten betydelig
- Diagnose eller behandling for revmatoid artritt
- Kjent nevromuskulær lidelse eller åpen nevrologisk sykdom (f.eks. Multippel sklerose, rabdomyolyse, myasthenia gravis, ataksi, apraksi, post-polio syndrom, mitokondriell myopati, Parkinsons sykdom, ALS etc.)
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
- Planlagt kirurgisk inngrep eller sykehusinnleggelse i løpet av de neste 12 månedene (ledderstatning, koronar bypassgraft, etc.)
- Alvorlig lungesykdom, som krever bruk av ekstra oksygen
- Uhelbredelig sykdom, bestemt av en lege
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, nyere historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
- Planlegger å flytte ut av området i oppfølgingsperioden
- Bruk av rullator eller rullestol
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
TDCS-elektrodene påføres og strømmen ramper opp og deretter ned, noe som resulterer i en svært effektiv sham-tilstand.
|
2mA transkraniell likestrømstimulering, påført bilateralt på hodebunnen, over hjernens vestibulære cortex
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Transkraniell likestrømstimulering, bilateral, 2 mA, påført vestibulær cortex.
|
2mA transkraniell likestrømstimulering, påført bilateralt på hodebunnen, over hjernens vestibulære cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulære nettverkssegregeringsscore, målt med funksjonell MR
Tidsramme: Pre-intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon
|
Uavhengighet av funksjon av hjernenettverk
|
Pre-intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangvariasjon, målt med en treghetsmåleenhet på korsbenet
Tidsramme: Intervensjon brukes mens deltakerne går
|
Variasjon av gange
|
Intervensjon brukes mens deltakerne går
|
|
Baneintegrasjonsfeil, målt i grader
Tidsramme: Intervensjon brukes mens denne oppgaven utføres
|
Utførelse av navigasjonsoppgaver
|
Intervensjon brukes mens denne oppgaven utføres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael Seidler, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202400767
- R01AG089050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .