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Control neuronal de la marcha y la navegación en ADRD

30 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida

Correlatos neuronales de las interacciones cognitivo-motoras en la marcha con ADRD

La segregación de la red cerebral, o funcionamiento independiente, disminuye con la edad y se asocia con una velocidad al caminar más lenta. Aquí, los investigadores determinarán hasta qué punto la segregación de la red vestibular cerebral se puede alterar con estimulación de corriente directa transcraneal cortical vestibular bilateral (tDCS) en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de estimulación activa o simulada. Recibirán tres sesiones de 20 minutos de tDCS mientras caminan y realizan tareas cognitivas. Se adquirirá una resonancia magnética del cerebro antes y después de estas tres sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo este experimento con personas que tienen deterioro cognitivo subjetivo. En la prueba previa y posterior, recibirán resonancia magnética estructural y resonancia magnética funcional en estado de reposo para que podamos cuantificar la segregación de la red vestibular-motora y vestibular-hipocampal del cerebro. Estos servirán como métricas de resultados primarias.

Los participantes realizarán una tarea de caminata + navegación espacial. Su desempeño en los primeros 15 minutos contará como su puntaje de comportamiento previo a la prueba (velocidad de la marcha, variabilidad de la marcha, error de la tarea de integración de la ruta de navegación). Luego, los participantes recibirán tDCS cortical vestibular bilateral activa o simulada. Serán asignados aleatoriamente al grupo tDCS activo (n = 30) o simulado (n = 30) sin su conocimiento. El grupo activo recibirá 20 minutos de tDCS de 2 mA bilateralmente en la corteza vestibular (opérculo parietal derecho 2 (OP2), coordenadas MNI 50, -32,18; OP2 izquierdo, coordenadas MNI 38, -20,16); Se ha identificado mediante metanálisis que estas regiones responden a varios tipos de estimulación vestibular. Los electrodos se colocarán utilizando un sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canadá) en el que adaptaremos la cabeza de cada participante a un espacio de plantilla estandarizado (plantilla MNI 152) de sus resonancias magnéticas (estimulación neuronavegada). El electrodo anódico se colocará sobre la corteza vestibular izquierda, mientras que el cátodo se colocará sobre la derecha. Anteriormente se ha demostrado que la estimulación a 2 mA da como resultado una excitación neta en ambas regiones estimuladas, a diferencia del enfoque tradicional que aumenta la excitabilidad debajo del ánodo e inhibe la excitabilidad debajo del cátodo. El grupo tDCS simulado recibirá estimulación durante solo 30 segundos durante un aumento activo y luego un descenso inmediato. Esto es para garantizar que ninguno de los grupos sepa activamente si están recibiendo estimulación tDCS. El experimentador también estará cegado para saber si un participante está recibiendo estimulación activa o simulada; Introducirán un código en el cuadro de estimulación, haciendo que el protocolo sea doble ciego. Los participantes realizarán caminata + navegación espacial tres días durante 30 minutos por día (tDCS estará activado durante los primeros 20 minutos), ya sea bajo estimulación activa o simulada. Este protocolo se aplicará en tres sesiones, cada una separada por al menos 24 horas y las tres completadas en 10 días.

Los investigadores determinarán si la tDCS bilateral aumenta la segregación de la red vestibular-motora y vestibular-hipocampal. Examinarán las mejoras en las tareas de comportamiento como resultados secundarios. Utilizando un modelo ANOVA, un tamaño de muestra total de 60 (n=30 por grupo) da como resultado un poder del 80% para detectar un tamaño del efecto tan pequeño como Cohen f= 0,37 con un nivel de significancia de 0,05. Utilizando una prueba t de dos muestras con el mismo tamaño de muestra, potencia y nivel de significancia (si los investigadores analizaran cada variable por separado), el tamaño del efecto mínimo detectable es 0,75 y para una prueba no paramétrica de Wilcoxon-Mann-Whitney , se convierte en 0,76 con la misma configuración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivienda comunitaria hombres y mujeres de 18 a 35 años o de 65 a 89 años
  • Capacidad para caminar sin ayuda durante diez minutos.
  • Voluntad de someterse a todos los procedimientos de prueba.
  • Criterios de inclusión adicionales de habla inglesa para personas con ECF
  • Informe subjetivo de quejas cognitivas con puntuaciones >16 en el Índice de Cambio Cognitivo (CCI-20), una escala validada de deterioro cognitivo subjetivo (Saykin et al., 2013). Esta escala consta de 20 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 1= "Normal: sin cambios en comparación con hace 5 años", 3= "Problema leve: algún cambio en comparación con hace 5 años) y 5="Problema severo : Mucho peor comparado con hace 5 años".)
  • No hay evidencia de demencia o deterioro cognitivo leve según el examen cognitivo (es decir, la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) dentro de los límites normales para la edad, la educación y el sexo utilizando las normas del Conjunto Uniforme de Datos (UDS) de la NACC (Weintraub et al., 2018)[ 119]
  • No hay evidencia psicométrica de deterioro cognitivo según el desempeño en la Batería Neuropsicológica del Conjunto de Datos Unificados de NACC, versión 3[119]. La batería incluye medidas de atención, memoria reciente, lenguaje, función visuoespacial y ejecutiva. Hay normas disponibles para más de 3.600 adultos mayores [119]. Las puntuaciones de estas medidas no pueden ser inferiores a 1,0 DE (percentil 16) por debajo de los valores normativos basados ​​en la edad, la educación y el género.
  • Lectura a nivel > 8º grado según la subprueba de lectura de la Prueba de Logro de Amplio Rango-IV.
  • La puntuación de la Clasificación Clínica Global de Demencia (CDR) debe ser 0 [156]
  • Antecedentes familiares de demencia/probable enfermedad de Alzheimer en pariente de primer grado (padres, hijos, hermanos)
  • Comportamiento funcional normal en términos de actividades diarias, basado en la Escala de Actividades Funcionales[122]
  • De acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo SCD (Molienueva et al., 2017)[116] un informante debe estar disponible por dos razones: a) para proporcionar información sobre las quejas del participante utilizando la versión para informantes del CCI-20, y b) para corroborar las AIVD normales en el Cuestionario de Actividad Funcional[120] .

Criterio de exclusión:

  • Evento médico importante que requirió hospitalización en los últimos 6 meses y que tiene el potencial de contaminar los datos que se recopilan (fractura, hospitalización, etc.)
  • Discapacidad visual grave o agudeza visual corregida inferior a 20/40, lo que impediría completar las evaluaciones
  • Incapacidad para someterse a imágenes cerebrales debido a claustrofobia o implantes como marcapasos, válvulas cardíacas, clips para aneurismas cerebrales, ortodoncia, joyas corporales no removibles o metralla que contenga metal ferromagnético.
  • No elegibilidad de tDCS para el objetivo 3 (antecedentes de epilepsia, medicamentos que alteran la excitabilidad cortical, etc.)
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Cualquier antecedente de lesión cerebral traumática diagnosticada clínicamente que haya resultado en una pérdida del conocimiento de > 1 minuto.
  • Cualquier discapacidad importante en las AVD (incapacidad para alimentarse, vestirse, bañarse, ir al baño o trasladarse)
  • Reporte de dolor en extremidades inferiores debido a osteoartritis que limita significativamente la movilidad
  • Diagnóstico o tratamiento de la artritis reumatoide.
  • Trastorno neuromuscular conocido o enfermedad neurológica manifiesta (p. ej. Esclerosis múltiple, rabdomiolisis, miastenia gravis, ataxia, apraxia, síndrome pospolio, miopatía mitocondrial, enfermedad de Parkinson, ELA, etc.)
  • Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva grave o un trastorno del habla
  • Procedimiento quirúrgico u hospitalización planificados en los próximos 12 meses (reemplazo de articulaciones, injerto de derivación de arteria coronaria, etc.)
  • Enfermedad pulmonar grave que requiere el uso de oxígeno suplementario.
  • Enfermedad terminal, según lo determine un médico.
  • Enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes recientes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
  • Está planeando mudarse fuera del área durante el período de seguimiento.
  • Uso de andador o silla de ruedas.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Se aplican los electrodos tDCS y la corriente aumenta y luego disminuye, lo que da como resultado una condición simulada muy efectiva.
Estimulación transcraneal de corriente directa de 2 mA, aplicada bilateralmente en el cuero cabelludo, sobre la corteza vestibular del cerebro.
Experimental: Estimulación activa
Estimulación transcraneal de corriente continua, bilateral, 2 mA, aplicada a la corteza vestibular.
Estimulación transcraneal de corriente directa de 2 mA, aplicada bilateralmente en el cuero cabelludo, sobre la corteza vestibular del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de segregación de la red vestibular, medida con resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Preintervención, dentro de la semana posterior a la intervención
Independencia del funcionamiento de la red cerebral.
Preintervención, dentro de la semana posterior a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la marcha, medida con una unidad de medición inercial en el sacro.
Periodo de tiempo: La intervención se aplica mientras los participantes caminan.
Variabilidad de la marcha
La intervención se aplica mientras los participantes caminan.
Error de integración de ruta, medido en grados
Periodo de tiempo: Se aplica la intervención mientras se realiza esta tarea.
Rendimiento de la tarea de navegación
Se aplica la intervención mientras se realiza esta tarea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael Seidler, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos cerebrales y de comportamiento no identificados se compartirán a través de Open Science Framework y otras bases de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio y la publicación de los resultados, los datos estarán disponibles de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán accesibles

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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