- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06501820
Control neuronal de la marcha y la navegación en ADRD
Correlatos neuronales de las interacciones cognitivo-motoras en la marcha con ADRD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo este experimento con personas que tienen deterioro cognitivo subjetivo. En la prueba previa y posterior, recibirán resonancia magnética estructural y resonancia magnética funcional en estado de reposo para que podamos cuantificar la segregación de la red vestibular-motora y vestibular-hipocampal del cerebro. Estos servirán como métricas de resultados primarias.
Los participantes realizarán una tarea de caminata + navegación espacial. Su desempeño en los primeros 15 minutos contará como su puntaje de comportamiento previo a la prueba (velocidad de la marcha, variabilidad de la marcha, error de la tarea de integración de la ruta de navegación). Luego, los participantes recibirán tDCS cortical vestibular bilateral activa o simulada. Serán asignados aleatoriamente al grupo tDCS activo (n = 30) o simulado (n = 30) sin su conocimiento. El grupo activo recibirá 20 minutos de tDCS de 2 mA bilateralmente en la corteza vestibular (opérculo parietal derecho 2 (OP2), coordenadas MNI 50, -32,18; OP2 izquierdo, coordenadas MNI 38, -20,16); Se ha identificado mediante metanálisis que estas regiones responden a varios tipos de estimulación vestibular. Los electrodos se colocarán utilizando un sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canadá) en el que adaptaremos la cabeza de cada participante a un espacio de plantilla estandarizado (plantilla MNI 152) de sus resonancias magnéticas (estimulación neuronavegada). El electrodo anódico se colocará sobre la corteza vestibular izquierda, mientras que el cátodo se colocará sobre la derecha. Anteriormente se ha demostrado que la estimulación a 2 mA da como resultado una excitación neta en ambas regiones estimuladas, a diferencia del enfoque tradicional que aumenta la excitabilidad debajo del ánodo e inhibe la excitabilidad debajo del cátodo. El grupo tDCS simulado recibirá estimulación durante solo 30 segundos durante un aumento activo y luego un descenso inmediato. Esto es para garantizar que ninguno de los grupos sepa activamente si están recibiendo estimulación tDCS. El experimentador también estará cegado para saber si un participante está recibiendo estimulación activa o simulada; Introducirán un código en el cuadro de estimulación, haciendo que el protocolo sea doble ciego. Los participantes realizarán caminata + navegación espacial tres días durante 30 minutos por día (tDCS estará activado durante los primeros 20 minutos), ya sea bajo estimulación activa o simulada. Este protocolo se aplicará en tres sesiones, cada una separada por al menos 24 horas y las tres completadas en 10 días.
Los investigadores determinarán si la tDCS bilateral aumenta la segregación de la red vestibular-motora y vestibular-hipocampal. Examinarán las mejoras en las tareas de comportamiento como resultados secundarios. Utilizando un modelo ANOVA, un tamaño de muestra total de 60 (n=30 por grupo) da como resultado un poder del 80% para detectar un tamaño del efecto tan pequeño como Cohen f= 0,37 con un nivel de significancia de 0,05. Utilizando una prueba t de dos muestras con el mismo tamaño de muestra, potencia y nivel de significancia (si los investigadores analizaran cada variable por separado), el tamaño del efecto mínimo detectable es 0,75 y para una prueba no paramétrica de Wilcoxon-Mann-Whitney , se convierte en 0,76 con la misma configuración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachael Seidler
- Número de teléfono: (734) 834-0385
- Correo electrónico: rachaelseidler@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hunter Stewart
- Correo electrónico: hunter.stewart@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Rachael Seidler
- Número de teléfono: 734-834-0385
- Correo electrónico: rachaelseidler@ufl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivienda comunitaria hombres y mujeres de 18 a 35 años o de 65 a 89 años
- Capacidad para caminar sin ayuda durante diez minutos.
- Voluntad de someterse a todos los procedimientos de prueba.
- Criterios de inclusión adicionales de habla inglesa para personas con ECF
- Informe subjetivo de quejas cognitivas con puntuaciones >16 en el Índice de Cambio Cognitivo (CCI-20), una escala validada de deterioro cognitivo subjetivo (Saykin et al., 2013). Esta escala consta de 20 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 1= "Normal: sin cambios en comparación con hace 5 años", 3= "Problema leve: algún cambio en comparación con hace 5 años) y 5="Problema severo : Mucho peor comparado con hace 5 años".)
- No hay evidencia de demencia o deterioro cognitivo leve según el examen cognitivo (es decir, la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) dentro de los límites normales para la edad, la educación y el sexo utilizando las normas del Conjunto Uniforme de Datos (UDS) de la NACC (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- No hay evidencia psicométrica de deterioro cognitivo según el desempeño en la Batería Neuropsicológica del Conjunto de Datos Unificados de NACC, versión 3[119]. La batería incluye medidas de atención, memoria reciente, lenguaje, función visuoespacial y ejecutiva. Hay normas disponibles para más de 3.600 adultos mayores [119]. Las puntuaciones de estas medidas no pueden ser inferiores a 1,0 DE (percentil 16) por debajo de los valores normativos basados en la edad, la educación y el género.
- Lectura a nivel > 8º grado según la subprueba de lectura de la Prueba de Logro de Amplio Rango-IV.
- La puntuación de la Clasificación Clínica Global de Demencia (CDR) debe ser 0 [156]
- Antecedentes familiares de demencia/probable enfermedad de Alzheimer en pariente de primer grado (padres, hijos, hermanos)
- Comportamiento funcional normal en términos de actividades diarias, basado en la Escala de Actividades Funcionales[122]
- De acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo SCD (Molienueva et al., 2017)[116] un informante debe estar disponible por dos razones: a) para proporcionar información sobre las quejas del participante utilizando la versión para informantes del CCI-20, y b) para corroborar las AIVD normales en el Cuestionario de Actividad Funcional[120] .
Criterio de exclusión:
- Evento médico importante que requirió hospitalización en los últimos 6 meses y que tiene el potencial de contaminar los datos que se recopilan (fractura, hospitalización, etc.)
- Discapacidad visual grave o agudeza visual corregida inferior a 20/40, lo que impediría completar las evaluaciones
- Incapacidad para someterse a imágenes cerebrales debido a claustrofobia o implantes como marcapasos, válvulas cardíacas, clips para aneurismas cerebrales, ortodoncia, joyas corporales no removibles o metralla que contenga metal ferromagnético.
- No elegibilidad de tDCS para el objetivo 3 (antecedentes de epilepsia, medicamentos que alteran la excitabilidad cortical, etc.)
- Historia del accidente cerebrovascular
- Cualquier antecedente de lesión cerebral traumática diagnosticada clínicamente que haya resultado en una pérdida del conocimiento de > 1 minuto.
- Cualquier discapacidad importante en las AVD (incapacidad para alimentarse, vestirse, bañarse, ir al baño o trasladarse)
- Reporte de dolor en extremidades inferiores debido a osteoartritis que limita significativamente la movilidad
- Diagnóstico o tratamiento de la artritis reumatoide.
- Trastorno neuromuscular conocido o enfermedad neurológica manifiesta (p. ej. Esclerosis múltiple, rabdomiolisis, miastenia gravis, ataxia, apraxia, síndrome pospolio, miopatía mitocondrial, enfermedad de Parkinson, ELA, etc.)
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva grave o un trastorno del habla
- Procedimiento quirúrgico u hospitalización planificados en los próximos 12 meses (reemplazo de articulaciones, injerto de derivación de arteria coronaria, etc.)
- Enfermedad pulmonar grave que requiere el uso de oxígeno suplementario.
- Enfermedad terminal, según lo determine un médico.
- Enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes recientes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
- Está planeando mudarse fuera del área durante el período de seguimiento.
- Uso de andador o silla de ruedas.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
Se aplican los electrodos tDCS y la corriente aumenta y luego disminuye, lo que da como resultado una condición simulada muy efectiva.
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Estimulación transcraneal de corriente directa de 2 mA, aplicada bilateralmente en el cuero cabelludo, sobre la corteza vestibular del cerebro.
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Experimental: Estimulación activa
Estimulación transcraneal de corriente continua, bilateral, 2 mA, aplicada a la corteza vestibular.
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Estimulación transcraneal de corriente directa de 2 mA, aplicada bilateralmente en el cuero cabelludo, sobre la corteza vestibular del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de segregación de la red vestibular, medida con resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Preintervención, dentro de la semana posterior a la intervención
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Independencia del funcionamiento de la red cerebral.
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Preintervención, dentro de la semana posterior a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la marcha, medida con una unidad de medición inercial en el sacro.
Periodo de tiempo: La intervención se aplica mientras los participantes caminan.
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Variabilidad de la marcha
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La intervención se aplica mientras los participantes caminan.
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Error de integración de ruta, medido en grados
Periodo de tiempo: Se aplica la intervención mientras se realiza esta tarea.
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Rendimiento de la tarea de navegación
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Se aplica la intervención mientras se realiza esta tarea.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael Seidler, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400767
- R01AG089050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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