Contrôle neuronal de la démarche et de la navigation dans l'ADRD
Corrélats neuronaux des interactions cognitivo-motrices dans la démarche ADRD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront cette expérience avec des individus présentant un déclin cognitif subjectif. Au pré- et post-test, ils recevront une IRM structurelle et une IRMf à l'état de repos afin que nous puissions quantifier la ségrégation des réseaux vestibulaire-moteur et vestibulaire-hippocampique cérébral. Ceux-ci serviront de principaux paramètres de résultats.
Les participants effectueront une tâche de marche + navigation spatiale. Leur performance au cours des 15 premières minutes comptera comme leur score comportemental pré-test (vitesse de marche, variabilité de la démarche, erreur de tâche d'intégration du chemin de navigation). Les participants recevront ensuite un tDCS cortical vestibulaire bilatéral fictif ou actif. Ils seront assignés au hasard dans le groupe tDCS actif (n = 30) ou fictif (n = 30) à leur insu. Le groupe actif recevra 20 minutes de tDCS 2 mA bilatéralement au cortex vestibulaire (opercule pariétal droit 2 (OP2), coordonnées MNI 50,-32,18 ; OP2 gauche, coordonnées MNI 38,-20,16) ; ces régions ont été identifiées grâce à des méta-analyses comme étant sensibles à divers types de stimulation vestibulaire. Les électrodes seront placées à l'aide d'un système de neuro-navigation Brainsight (Rogue Research, Montréal, QC, Canada) dans lequel nous adapterons la tête de chaque participant à un espace modèle standardisé (modèle MNI 152) à partir de leurs IRM (stimulation neuro-navigatée). L'électrode anodique sera placée sur le cortex vestibulaire gauche, tandis que la cathode sera placée sur la droite. Il a déjà été démontré que la stimulation à 2 mA entraînait une excitation nette dans les deux régions stimulées, par opposition à l'approche traditionnelle qui augmente l'excitabilité sous l'anode et inhibe l'excitabilité sous la cathode. Le groupe fictif tDCS recevra une stimulation pendant seulement 30 secondes pendant une montée en puissance active, puis une descente immédiate. Il s'agit de garantir qu'aucun des deux groupes n'est activement conscient s'il reçoit une stimulation tDCS. L'expérimentateur ne saura pas non plus si un participant reçoit une stimulation active ou fictive ; ils entreront un code dans la boîte de stimulation, rendant le protocole en double aveugle. Les participants effectueront de la marche + une navigation spatiale pendant trois jours pendant 30 minutes par jour (le tDCS sera activé pendant les 20 premières minutes), sous stimulation active ou fictive. Ce protocole sera appliqué sur trois séances, chacune séparée d'au moins 24 heures et toutes les trois réalisées dans un délai de 10 jours.
Les enquêteurs détermineront si le tDCS bilatéral augmente la ségrégation des réseaux vestibulaire-moteur et vestibulaire-hippocampique. Ils examineront les améliorations comportementales des tâches comme résultats secondaires. En utilisant un modèle ANOVA, une taille d'échantillon totale de 60 (n = 30 par groupe) donne une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet aussi petite que Cohen f = 0,37 au niveau de signification 0,05. En utilisant un test t bilatéral à deux échantillons avec la même taille d'échantillon, la même puissance et le même niveau de signification (si les enquêteurs devaient analyser chaque variable séparément), la taille minimale de l'effet détectable est de 0,75 et pour un test non paramétrique de Wilcoxon-Mann-Whitney , il devient 0,76 avec les mêmes paramètres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachael Seidler
- Numéro de téléphone: (734) 834-0385
- E-mail: rachaelseidler@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hunter Stewart
- E-mail: hunter.stewart@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- University of Florida
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Contact:
- Rachael Seidler
- Numéro de téléphone: 734-834-0385
- E-mail: rachaelseidler@ufl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Habitants communautaires hommes et femmes de 18 à 35 ans ou de 65 à 89 ans
- Capacité à marcher sans aide pendant dix minutes
- Volonté de se soumettre à toutes les procédures de test
- Critères d'inclusion supplémentaires anglophones pour les personnes atteintes de SCD
- Rapport subjectif de plaintes cognitives avec des scores > 16 sur l'indice de changement cognitif (CCI-20), une échelle validée de déclin cognitif subjectif (Saykin et al., 2013). Cette échelle se compose de 20 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 = « Normal : aucun changement par rapport à il y a 5 ans », 3 = « Problème léger : quelques changements par rapport à il y a 5 ans) et 5 = Problème grave. : Bien pire qu'il y a 5 ans".)
- Aucune preuve de démence ou de déficience cognitive légère basée sur le dépistage cognitif (c'est-à-dire le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) dans les limites normales pour l'âge, l'éducation et le sexe en utilisant les normes de l'ensemble de données uniformes (UDS) du NACC (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Aucune preuve psychométrique de déficience cognitive basée sur les performances de la batterie neuropsychologique de l'ensemble de données unifié du NACC, version 3[119]. La batterie comprend des mesures de l'attention, de la mémoire récente, du langage, des fonctions visuospatiales et exécutives. Des normes sont disponibles pour plus de 3 600 personnes âgées [119]. Les scores sur ces mesures ne peuvent pas être inférieurs à 1,0 SD (16e %ile) en dessous des valeurs normatives basées sur l'âge, l'éducation et le sexe.
- Lecture à un niveau > 8e année basé sur le sous-test de lecture du Wide Range Achievement Test-IV.
- Le score Global Clinic Dementia Rating (CDR) doit être de 0 [156]
- Antécédents familiaux de démence/maladie d'Alzheimer probable chez un parent au premier degré (parents, enfants, frères et sœurs)
- Comportement fonctionnel normal en termes d'activités quotidiennes, basé sur l'échelle d'activités fonctionnelles[122]
- Conformément aux recommandations du groupe de travail SCD (Molienueva et al., 2017)[116], un informateur doit être disponible pour deux raisons : a) pour fournir des informations sur les plaintes du participant en utilisant la version informateur du CCI-20, et b) pour corroborer les AIVQ normales sur le questionnaire d'activité fonctionnelle[120] .
Critère d'exclusion:
- Événement médical important nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois et susceptible de contaminer les données collectées (fracture, hospitalisation, etc.)
- Déficience visuelle sévère ou acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40, ce qui empêcherait la réalisation des évaluations
- Incapacité de subir une imagerie cérébrale en raison de la claustrophobie ou d'implants tels que des stimulateurs cardiaques, des valvules cardiaques, des clips pour anévrisme cérébral, des produits orthodontiques, des bijoux corporels non amovibles ou des éclats d'obus contenant du métal ferromagnétique
- Inéligibilité du tDCS pour l'objectif 3 (antécédents d'épilepsie, médicaments qui modifient l'excitabilité corticale, etc.)
- Histoire de l'AVC
- Tout antécédent de traumatisme crânien cliniquement diagnostiqué entraînant une perte de conscience > 1 minute
- Tout handicap majeur dans les AVQ (incapacité de se nourrir, de s'habiller, de prendre un bain, d'utiliser les toilettes ou de se déplacer)
- Rapport de douleur des membres inférieurs due à l'arthrose qui limite considérablement la mobilité
- Diagnostic ou traitement de la polyarthrite rhumatoïde
- Trouble neuromusculaire connu ou maladie neurologique manifeste (par ex. Sclérose en plaques, Rhabdomyolyse, Myasthénie grave, Ataxie, Apraxie, syndrome post-polio, myopathie mitochondriale, maladie de Parkinson, SLA, etc.)
- Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole
- Intervention chirurgicale ou hospitalisation prévue dans les 12 prochains mois (arthroplastie, pontage aorto-coronarien, etc.)
- Maladie pulmonaire grave, nécessitant l'utilisation d'un supplément d'oxygène
- Maladie en phase terminale, déterminée par un médecin
- Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, sténose aortique cliniquement significative, antécédents récents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angine de poitrine incontrôlée
- Prévoit de quitter la zone pendant la période de suivi
- Utilisation d'une marchette ou d'un fauteuil roulant
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
Les électrodes tDCS sont appliquées et le courant augmente puis diminue, ce qui donne lieu à une condition fictive très efficace.
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Stimulation transcrânienne en courant continu de 2 mA, appliquée bilatéralement sur le cuir chevelu, sur le cortex vestibulaire cérébral
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Expérimental: Stimulation active
Stimulation transcrânienne en courant continu, bilatérale, 2 mA, appliquée au cortex vestibulaire.
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Stimulation transcrânienne en courant continu de 2 mA, appliquée bilatéralement sur le cuir chevelu, sur le cortex vestibulaire cérébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de ségrégation du réseau vestibulaire, mesuré par IRM fonctionnelle
Délai: Pré-intervention, dans la semaine suivant l'intervention
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Indépendance du fonctionnement du réseau cérébral
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Pré-intervention, dans la semaine suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la marche, mesurée avec une centrale inertielle sur le sacrum
Délai: L'intervention est appliquée pendant que les participants marchent
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Variabilité de la marche
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L'intervention est appliquée pendant que les participants marchent
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Erreur d'intégration du chemin, mesurée en degrés
Délai: L'intervention est appliquée pendant que cette tâche est effectuée
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Performance des tâches de navigation
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L'intervention est appliquée pendant que cette tâche est effectuée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael Seidler, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202400767
- R01AG089050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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