- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06501820
Controle Neural de Marcha e Navegação em ADRD
Correlatos Neurais de Interações Cognitivo-Motoras na Marcha ADRD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão este experimento com indivíduos que apresentam declínio cognitivo subjetivo. No pré e pós-teste, eles receberão ressonância magnética estrutural e fMRI em estado de repouso para que possamos quantificar a segregação da rede vestíbulo-motora e vestíbulo-hipocampal do cérebro. Estas servirão como métricas de resultados primários.
Os participantes realizarão uma tarefa de caminhada + navegação espacial. Seu desempenho nos primeiros 15 minutos contará como pontuação comportamental pré-teste (velocidade da marcha, variabilidade da marcha, erro na tarefa de integração do caminho de navegação). Os participantes receberão ETCC cortical vestibular bilateral simulada ou ativa. Eles serão designados aleatoriamente para o grupo tDCS ativo (n = 30) ou simulado (n = 30) sem seu conhecimento. O grupo ativo receberá 20 minutos de 2mA tDCS bilateralmente ao córtex vestibular (opérculo parietal direito 2 (OP2), coordenadas MNI 50,-32,18; OP2 esquerdo, coordenadas MNI 38,-20,16); essas regiões foram identificadas por meio de meta-análises como respondendo a vários tipos de estimulação vestibular. Os eletrodos serão colocados usando um sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canadá) no qual encaixaremos a cabeça de cada participante em um espaço de modelo padronizado (modelo MNI 152) de suas ressonâncias magnéticas (estimulação neuronavegada). O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex vestibular esquerdo, enquanto o cátodo será colocado sobre o córtex vestibular direito. Foi demonstrado anteriormente que a estimulação a 2 mA resulta em excitação líquida em ambas as regiões estimuladas, em oposição à abordagem tradicional que aumenta a excitabilidade sob o ânodo e inibe a excitabilidade sob o cátodo. O grupo simulado de ETCC receberá estimulação por apenas 30 segundos durante uma aceleração ativa e, em seguida, desaceleração imediata. Isto é para garantir que nenhum grupo esteja ativamente ciente se estiver recebendo estimulação ETCC. O experimentador também não saberá se um participante está recebendo estimulação ativa ou simulada; eles inserirão um código na caixa de estimulação, tornando o protocolo duplo-cego. Os participantes realizarão caminhada + navegação espacial em três dias durante 30 minutos por dia (tDCS estará ativado durante os primeiros 20 minutos), sob estimulação ativa ou simulada. Este protocolo será aplicado em três sessões, cada uma separada por pelo menos 24 horas e todas as três concluídas em 10 dias.
Os investigadores determinarão se a ETCC bilateral aumenta a segregação da rede vestíbulo-motora e vestíbulo-hipocampal. Eles examinarão as melhorias nas tarefas comportamentais como resultados secundários. Usando um modelo ANOVA, um tamanho total de amostra de 60 (n=30 por grupo) resulta em 80% de poder para detectar um tamanho de efeito tão pequeno quanto Cohen f= 0,37 no nível de significância 0,05. Usando um teste t bilateral de duas amostras com o mesmo tamanho de amostra, poder e nível de significância (se os investigadores analisassem cada variável separadamente), o tamanho do efeito mínimo detectável é 0,75 e para um teste não paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney , torna-se 0,76 nas mesmas configurações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachael Seidler
- Número de telefone: (734) 834-0385
- E-mail: rachaelseidler@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hunter Stewart
- E-mail: hunter.stewart@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Rachael Seidler
- Número de telefone: 734-834-0385
- E-mail: rachaelseidler@ufl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres residentes na comunidade de 18 a 35 anos ou de 65 a 89 anos
- Capacidade de andar sem ajuda por dez minutos
- Disponibilidade para se submeter a todos os procedimentos de teste
- Critérios de inclusão adicionais de língua inglesa para pessoas com doença falciforme
- Relato subjetivo de queixas cognitivas com pontuação >16 no Índice de Mudança Cognitiva (CCI-20), uma escala validada de declínio cognitivo subjetivo (Saykin et al., 2013). Esta escala é composta por 20 itens que são avaliados numa escala Likert de 5 pontos, onde 1= "Normal: Nenhuma alteração em comparação com 5 anos atrás", 3= "Problema Leve: Alguma mudança em comparação com 5 anos atrás) e 5="Problema Grave : Muito pior comparado a 5 anos atrás".)
- Nenhuma evidência de demência ou comprometimento cognitivo leve com base na triagem cognitiva (ou seja, pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) dentro dos limites normais para idade, escolaridade e sexo usando as normas do NACC Uniform Data Set (UDS) (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Nenhuma evidência psicométrica de comprometimento cognitivo com base no desempenho na Bateria Neuropsicológica do NACC Unified Data Set, versão 3[119]. A bateria inclui medidas de atenção, memória recente, linguagem, funções visuoespaciais e executivas. As normas estão disponíveis para mais de 3.600 adultos mais velhos [119]. As pontuações nestas medidas não podem ser inferiores a 1,0 DP (16% ile) abaixo dos valores normativos com base na idade, escolaridade e género.
- Leitura no nível > 8ª série com base no subteste de leitura do Wide Range Achievement Test- IV.
- A pontuação da Global Clinic Dementia Rating (CDR) deve ser 0 [156]
- História familiar de demência/provável doença de Alzheimer em parente de primeiro grau (pais, filhos, irmãos)
- Comportamento funcional normal em termos de atividades diárias, com base na Escala de Atividades Funcionais[122]
- De acordo com as recomendações do grupo de trabalho SCD (Molienueva et al., 2017)[116], um informante deve estar disponível por dois motivos: a) para fornecer informações sobre as reclamações do participante usando a versão do informante do CCI-20, e b) corroborar AIVD normais no Questionário de Atividade Funcional[120] .
Critério de exclusão:
- Evento médico significativo que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses e que tem o potencial de contaminar os dados coletados (fratura, hospitalização, etc.)
- Deficiência visual grave ou acuidade visual corrigida inferior a 20/40, o que impediria a conclusão das avaliações
- Incapacidade de realizar imagens cerebrais devido a claustrofobia ou implantes como marca-passos, válvulas cardíacas, clipes de aneurisma cerebral, ortodontia, joias corporais não removíveis ou estilhaços contendo metal ferromagnético
- Inelegibilidade da ETCC para o Objetivo 3 (histórico de epilepsia, medicamentos que alteram a excitabilidade cortical, etc.)
- História de acidente vascular cerebral
- Qualquer história de lesão cerebral traumática diagnosticada clinicamente, resultando em perda de consciência > 1 minuto
- Qualquer deficiência grave nas AVD (incapaz de se alimentar, vestir-se, tomar banho, usar o banheiro ou se transferir)
- Relato de dor nos membros inferiores devido à osteoartrite que limita significativamente a mobilidade
- Diagnóstico ou tratamento para artrite reumatóide
- Distúrbio neuromuscular conhecido ou doença neurológica evidente (por ex. Esclerose Múltipla, Rabdomiólise, Miastenia Gravis, Ataxia, Apraxia, síndrome pós-poliomielite, miopatia mitocondrial, doença de Parkinson, ELA, etc.)
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva grave ou distúrbio de fala
- Procedimento cirúrgico planejado ou hospitalização nos próximos 12 meses (substituição de articulação, revascularização do miocárdio, etc.)
- Doença pulmonar grave, exigindo o uso de oxigênio suplementar
- Doença terminal, conforme determinado por um médico
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história recente de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina não controlada
- Está planejando sair da área durante o período de acompanhamento
- Uso de andador ou cadeira de rodas
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Os eletrodos tDCS são aplicados e a corrente aumenta e depois diminui, resultando em uma condição simulada muito eficaz.
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Estimulação transcraniana por corrente contínua de 2mA, aplicada bilateralmente no couro cabeludo, sobre o córtex vestibular cerebral
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Experimental: Estimulação ativa
Estimulação transcraniana por corrente contínua, bilateral, 2 mA, aplicada no córtex vestibular.
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Estimulação transcraniana por corrente contínua de 2mA, aplicada bilateralmente no couro cabeludo, sobre o córtex vestibular cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de segregação da rede vestibular, medida com ressonância magnética funcional
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 1 semana após a intervenção
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Independência do funcionamento da rede cerebral
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Pré-intervenção, dentro de 1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da marcha, medida com uma unidade de medida inercial no sacro
Prazo: A intervenção é aplicada enquanto os participantes caminham
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Variabilidade de caminhada
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A intervenção é aplicada enquanto os participantes caminham
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Erro de integração de caminho, medido em graus
Prazo: A intervenção é aplicada enquanto esta tarefa é executada
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Desempenho da tarefa de navegação
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A intervenção é aplicada enquanto esta tarefa é executada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael Seidler, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400767
- R01AG089050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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