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Controle Neural de Marcha e Navegação em ADRD

30 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida

Correlatos Neurais de Interações Cognitivo-Motoras na Marcha ADRD

A segregação da rede cerebral, ou funcionamento independente, diminui com a idade e está associada a uma velocidade de caminhada mais lenta. Aqui, os investigadores determinarão até que ponto a segregação da rede vestibular cerebral pode ser alterada com estimulação transcraniana cortical vestibular bilateral por corrente contínua (ETCC) em idosos com declínio cognitivo subjetivo. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma condição de estimulação ativa ou simulada. Eles receberão três sessões de ETCC de 20 minutos enquanto caminham e realizam tarefas cognitivas. A ressonância magnética do cérebro será adquirida antes e depois dessas três sessões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão este experimento com indivíduos que apresentam declínio cognitivo subjetivo. No pré e pós-teste, eles receberão ressonância magnética estrutural e fMRI em estado de repouso para que possamos quantificar a segregação da rede vestíbulo-motora e vestíbulo-hipocampal do cérebro. Estas servirão como métricas de resultados primários.

Os participantes realizarão uma tarefa de caminhada + navegação espacial. Seu desempenho nos primeiros 15 minutos contará como pontuação comportamental pré-teste (velocidade da marcha, variabilidade da marcha, erro na tarefa de integração do caminho de navegação). Os participantes receberão ETCC cortical vestibular bilateral simulada ou ativa. Eles serão designados aleatoriamente para o grupo tDCS ativo (n = 30) ou simulado (n = 30) sem seu conhecimento. O grupo ativo receberá 20 minutos de 2mA tDCS bilateralmente ao córtex vestibular (opérculo parietal direito 2 (OP2), coordenadas MNI 50,-32,18; OP2 esquerdo, coordenadas MNI 38,-20,16); essas regiões foram identificadas por meio de meta-análises como respondendo a vários tipos de estimulação vestibular. Os eletrodos serão colocados usando um sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canadá) no qual encaixaremos a cabeça de cada participante em um espaço de modelo padronizado (modelo MNI 152) de suas ressonâncias magnéticas (estimulação neuronavegada). O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex vestibular esquerdo, enquanto o cátodo será colocado sobre o córtex vestibular direito. Foi demonstrado anteriormente que a estimulação a 2 mA resulta em excitação líquida em ambas as regiões estimuladas, em oposição à abordagem tradicional que aumenta a excitabilidade sob o ânodo e inibe a excitabilidade sob o cátodo. O grupo simulado de ETCC receberá estimulação por apenas 30 segundos durante uma aceleração ativa e, em seguida, desaceleração imediata. Isto é para garantir que nenhum grupo esteja ativamente ciente se estiver recebendo estimulação ETCC. O experimentador também não saberá se um participante está recebendo estimulação ativa ou simulada; eles inserirão um código na caixa de estimulação, tornando o protocolo duplo-cego. Os participantes realizarão caminhada + navegação espacial em três dias durante 30 minutos por dia (tDCS estará ativado durante os primeiros 20 minutos), sob estimulação ativa ou simulada. Este protocolo será aplicado em três sessões, cada uma separada por pelo menos 24 horas e todas as três concluídas em 10 dias.

Os investigadores determinarão se a ETCC bilateral aumenta a segregação da rede vestíbulo-motora e vestíbulo-hipocampal. Eles examinarão as melhorias nas tarefas comportamentais como resultados secundários. Usando um modelo ANOVA, um tamanho total de amostra de 60 (n=30 por grupo) resulta em 80% de poder para detectar um tamanho de efeito tão pequeno quanto Cohen f= 0,37 no nível de significância 0,05. Usando um teste t bilateral de duas amostras com o mesmo tamanho de amostra, poder e nível de significância (se os investigadores analisassem cada variável separadamente), o tamanho do efeito mínimo detectável é 0,75 e para um teste não paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney , torna-se 0,76 nas mesmas configurações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres residentes na comunidade de 18 a 35 anos ou de 65 a 89 anos
  • Capacidade de andar sem ajuda por dez minutos
  • Disponibilidade para se submeter a todos os procedimentos de teste
  • Critérios de inclusão adicionais de língua inglesa para pessoas com doença falciforme
  • Relato subjetivo de queixas cognitivas com pontuação >16 no Índice de Mudança Cognitiva (CCI-20), uma escala validada de declínio cognitivo subjetivo (Saykin et al., 2013). Esta escala é composta por 20 itens que são avaliados numa escala Likert de 5 pontos, onde 1= "Normal: Nenhuma alteração em comparação com 5 anos atrás", 3= "Problema Leve: Alguma mudança em comparação com 5 anos atrás) e 5="Problema Grave : Muito pior comparado a 5 anos atrás".)
  • Nenhuma evidência de demência ou comprometimento cognitivo leve com base na triagem cognitiva (ou seja, pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) dentro dos limites normais para idade, escolaridade e sexo usando as normas do NACC Uniform Data Set (UDS) (Weintraub et al., 2018)[ 119]
  • Nenhuma evidência psicométrica de comprometimento cognitivo com base no desempenho na Bateria Neuropsicológica do NACC Unified Data Set, versão 3[119]. A bateria inclui medidas de atenção, memória recente, linguagem, funções visuoespaciais e executivas. As normas estão disponíveis para mais de 3.600 adultos mais velhos [119]. As pontuações nestas medidas não podem ser inferiores a 1,0 DP (16% ile) abaixo dos valores normativos com base na idade, escolaridade e género.
  • Leitura no nível > 8ª série com base no subteste de leitura do Wide Range Achievement Test- IV.
  • A pontuação da Global Clinic Dementia Rating (CDR) deve ser 0 [156]
  • História familiar de demência/provável doença de Alzheimer em parente de primeiro grau (pais, filhos, irmãos)
  • Comportamento funcional normal em termos de atividades diárias, com base na Escala de Atividades Funcionais[122]
  • De acordo com as recomendações do grupo de trabalho SCD (Molienueva et al., 2017)[116], um informante deve estar disponível por dois motivos: a) para fornecer informações sobre as reclamações do participante usando a versão do informante do CCI-20, e b) corroborar AIVD normais no Questionário de Atividade Funcional[120] .

Critério de exclusão:

  • Evento médico significativo que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses e que tem o potencial de contaminar os dados coletados (fratura, hospitalização, etc.)
  • Deficiência visual grave ou acuidade visual corrigida inferior a 20/40, o que impediria a conclusão das avaliações
  • Incapacidade de realizar imagens cerebrais devido a claustrofobia ou implantes como marca-passos, válvulas cardíacas, clipes de aneurisma cerebral, ortodontia, joias corporais não removíveis ou estilhaços contendo metal ferromagnético
  • Inelegibilidade da ETCC para o Objetivo 3 (histórico de epilepsia, medicamentos que alteram a excitabilidade cortical, etc.)
  • História de acidente vascular cerebral
  • Qualquer história de lesão cerebral traumática diagnosticada clinicamente, resultando em perda de consciência > 1 minuto
  • Qualquer deficiência grave nas AVD (incapaz de se alimentar, vestir-se, tomar banho, usar o banheiro ou se transferir)
  • Relato de dor nos membros inferiores devido à osteoartrite que limita significativamente a mobilidade
  • Diagnóstico ou tratamento para artrite reumatóide
  • Distúrbio neuromuscular conhecido ou doença neurológica evidente (por ex. Esclerose Múltipla, Rabdomiólise, Miastenia Gravis, Ataxia, Apraxia, síndrome pós-poliomielite, miopatia mitocondrial, doença de Parkinson, ELA, etc.)
  • Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva grave ou distúrbio de fala
  • Procedimento cirúrgico planejado ou hospitalização nos próximos 12 meses (substituição de articulação, revascularização do miocárdio, etc.)
  • Doença pulmonar grave, exigindo o uso de oxigênio suplementar
  • Doença terminal, conforme determinado por um médico
  • Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história recente de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina não controlada
  • Está planejando sair da área durante o período de acompanhamento
  • Uso de andador ou cadeira de rodas
  • Falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação simulada
Os eletrodos tDCS são aplicados e a corrente aumenta e depois diminui, resultando em uma condição simulada muito eficaz.
Estimulação transcraniana por corrente contínua de 2mA, aplicada bilateralmente no couro cabeludo, sobre o córtex vestibular cerebral
Experimental: Estimulação ativa
Estimulação transcraniana por corrente contínua, bilateral, 2 mA, aplicada no córtex vestibular.
Estimulação transcraniana por corrente contínua de 2mA, aplicada bilateralmente no couro cabeludo, sobre o córtex vestibular cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de segregação da rede vestibular, medida com ressonância magnética funcional
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 1 semana após a intervenção
Independência do funcionamento da rede cerebral
Pré-intervenção, dentro de 1 semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da marcha, medida com uma unidade de medida inercial no sacro
Prazo: A intervenção é aplicada enquanto os participantes caminham
Variabilidade de caminhada
A intervenção é aplicada enquanto os participantes caminham
Erro de integração de caminho, medido em graus
Prazo: A intervenção é aplicada enquanto esta tarefa é executada
Desempenho da tarefa de navegação
A intervenção é aplicada enquanto esta tarefa é executada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael Seidler, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados cerebrais e comportamentais desidentificados serão compartilhados via Open Science Framework e outros bancos de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados, os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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