Neurale controle van gang en navigatie bij ADRD
Neurale correlaten van cognitief-motorische interacties bij ADRD-gang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen dit experiment uitvoeren met personen met subjectieve cognitieve achteruitgang. Tijdens de pre- en post-test zullen ze structurele MRI en fMRI in rusttoestand ontvangen, zodat we de vestibulaire-motorische en vestibulaire-hippocampale netwerksegregatie van de hersenen kunnen kwantificeren. Deze zullen dienen als de primaire uitkomstmaatstaven.
Deelnemers voeren een wandel- en ruimtelijke navigatietaak uit. Hun prestaties in de eerste 15 minuten tellen mee als hun gedragsscore vóór de test (loopsnelheid, loopvariabiliteit, taakfout bij integratie van navigatiepad). Deelnemers ontvangen dan schijn- of actieve bilaterale vestibulaire corticale tDCS. Ze worden willekeurig toegewezen aan de actieve (n=30) of schijn-tDCS-groep (n=30) zonder dat ze het weten. De actieve groep ontvangt 20 minuten 2mA tDCS bilateraal naar de vestibulaire cortex (rechter pariëtale operculum 2 (OP2), MNI-coördinaten 50,-32,18; linker OP2, MNI-coördinaten 38,-20,16); Uit meta-analyses is gebleken dat deze regio's reageren op verschillende soorten vestibulaire stimulatie. Elektroden zullen worden geplaatst met behulp van een neuronavigatiesysteem van Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Canada), waarin we het hoofd van elke deelnemer zullen passen in een gestandaardiseerde sjabloonruimte (MNI 152-sjabloon) van hun MRI's (neuro-genavigeerde stimulatie). De anode-elektrode wordt over de linker vestibulaire cortex geplaatst, terwijl de kathode over de rechter wordt geplaatst. Eerder is aangetoond dat stimulatie bij 2 mA resulteert in netto excitatie in beide gestimuleerde gebieden, in tegenstelling tot de traditionele aanpak die de prikkelbaarheid onder de anode verhoogt en de prikkelbaarheid onder de kathode remt. De schijn-tDCS-groep ontvangt slechts 30 seconden stimulatie tijdens een actieve stijging, en vervolgens onmiddellijk naar beneden. Dit is om ervoor te zorgen dat geen van beide groepen zich er actief van bewust is of ze tDCS-stimulatie ontvangen. De onderzoeker zal ook blind zijn voor de vraag of een deelnemer actieve of schijnstimulatie ontvangt; ze voeren een code in de stimulatiebox in, waardoor het protocol dubbelblind wordt. Deelnemers zullen op drie dagen gedurende 30 minuten per dag wandelen + ruimtelijke navigatie uitvoeren (tDCS is de eerste 20 minuten ingeschakeld), onder actieve of schijnstimulatie. Dit protocol wordt toegepast gedurende drie sessies, elk met een tussenpoos van minimaal 24 uur, en alle drie worden binnen 10 dagen voltooid.
De onderzoekers zullen bepalen of bilaterale tDCS de segregatie van het vestibulaire motorische en vestibulaire hippocampale netwerk vergroot. Ze zullen verbeteringen in gedragstaak onderzoeken als secundaire uitkomsten. Met behulp van een ANOVA-model resulteert een totale steekproefomvang van 60 (n=30 per groep) in een power van 80% om een effectgrootte zo klein als Cohen f= 0,37 te detecteren op significantieniveau 0,05. Bij gebruik van een tweezijdige t-test met twee steekproeven met dezelfde steekproefgrootte, power en significantieniveau (als de onderzoekers elke variabele afzonderlijk zouden analyseren), is de minimaal detecteerbare effectgrootte 0,75 en voor een niet-parametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-test , wordt het onder dezelfde instellingen 0,76.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachael Seidler
- Telefoonnummer: (734) 834-0385
- E-mail: rachaelseidler@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hunter Stewart
- E-mail: hunter.stewart@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Rachael Seidler
- Telefoonnummer: 734-834-0385
- E-mail: rachaelseidler@ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappelijke woning mannen en vrouwen van 18 tot 35 jaar of 65 tot 89 jaar oud
- Mogelijkheid om tien minuten zonder hulp te lopen
- Bereidheid om alle testprocedures te ondergaan
- Engelssprekende aanvullende inclusiecriteria voor mensen met SCD
- Subjectief rapport van cognitieve klachten met scores >16 op de Cognitive Change Index (CCI-20), een gevalideerde schaal van subjectieve cognitieve achteruitgang (Saykin et al., 2013). Deze schaal bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = "Normaal: geen verandering vergeleken met 5 jaar geleden", 3 = "Mild probleem: enige verandering vergeleken met 5 jaar geleden) en 5 = "Ernstig probleem : Veel erger vergeleken met 5 jaar geleden".)
- Geen bewijs van dementie of milde cognitieve stoornissen op basis van cognitieve screening (d.w.z. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score binnen normale grenzen voor leeftijd, opleiding en geslacht met behulp van de NACC Uniform Data Set (UDS)-normen (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Geen psychometrisch bewijs van cognitieve stoornissen op basis van prestaties op de neuropsychologische batterij uit de NACC Unified Data Set, versie 3[119]. De batterij omvat metingen van aandacht, recent geheugen, taal, visueel-ruimtelijke en uitvoerende functies. Voor ruim 3600 ouderen zijn normen beschikbaar [119]. Scores op deze maatstaven kunnen niet lager zijn dan 1,0 SD (16e %iel) onder de normatieve waarden op basis van leeftijd, opleiding en geslacht.
- Lezen op > groepsniveau 8, gebaseerd op de leessubtest van de Wide Range Achievement Test-IV.
- De Global Clinic Dementia Rating (CDR)-score moet 0 zijn [156]
- Familiegeschiedenis van dementie/waarschijnlijke ziekte van Alzheimer bij een familielid in de eerste graad (ouders, kinderen, broers en zussen)
- Normaal functioneel gedrag in termen van dagelijkse activiteiten, gebaseerd op de schaal voor functionele activiteiten[122]
- In overeenstemming met de aanbevelingen van de SCD-taskforce (Molienueva et al., 2017)[116] moet een informant beschikbaar zijn om twee redenen: a) om informatie te verstrekken over de klachten van de deelnemer met behulp van de informantenversie van de CCI-20, en b) om normale IADL's te bevestigen op de Functional Activity Questionnaire [120] .
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig is in de afgelopen zes maanden en die mogelijk de verzamelde gegevens kan besmetten (fractuur, ziekenhuisopname enz.)
- Ernstige visuele beperking of gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/40, waardoor de beoordeling niet kan worden voltooid
- Onvermogen om hersenscans te ondergaan vanwege claustrofobie of implantaten zoals pacemakers, hartkleppen, hersenaneurysmaclips, orthodontie, niet-verwijderbare lichaamssieraden of granaatscherven die ferromagnetisch metaal bevatten
- tDCS komt niet in aanmerking voor doelstelling 3 (geschiedenis van epilepsie, medicijnen die de corticale prikkelbaarheid veranderen, enz.)
- Geschiedenis van een beroerte
- Elke voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerd traumatisch hersenletsel resulterend in > 1 minuut bewustzijnsverlies
- Elke ernstige ADL-handicap (niet in staat om te voeden, aan te kleden, te baden, naar het toilet te gaan of zich te verplaatsen)
- Rapport van pijn in de onderste ledematen als gevolg van artrose die de mobiliteit aanzienlijk beperkt
- Diagnose of behandeling van reumatoïde artritis
- Bekende neuromusculaire aandoening of duidelijke neurologische aandoening (bijv. Multiple Sclerose, Rabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, postpoliosyndroom, mitochondriale myopathie, de ziekte van Parkinson, ALS enz.)
- Niet in staat om te communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
- Geplande chirurgische ingreep of ziekenhuisopname in de komende 12 maanden (gewrichtsvervanging, bypass-transplantatie van de kransslagader, enz.)
- Ernstige longziekte, waarbij het gebruik van aanvullende zuurstof vereist is
- Terminale ziekte, zoals vastgesteld door een arts
- Ernstige hartziekte, waaronder congestief hartfalen van NYHA klasse III of IV, klinisch significante aortastenose, recente geschiedenis van hartstilstand, gebruik van een hartdefibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
- Is van plan om tijdens de vervolgperiode het gebied te verlaten
- Gebruik van rollator of rolstoel
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De tDCS-elektroden worden aangebracht en de stroom loopt op en vervolgens af, wat resulteert in een zeer effectieve schijntoestand.
|
2mA transcraniële gelijkstroomstimulatie, bilateraal toegepast op de hoofdhuid, over de vestibulaire cortex van de hersenen
|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie, bilateraal, 2 mA, toegepast op de vestibulaire cortex.
|
2mA transcraniële gelijkstroomstimulatie, bilateraal toegepast op de hoofdhuid, over de vestibulaire cortex van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire netwerksegregatiescore, gemeten met functionele MRI
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 1 week na de interventie
|
Onafhankelijkheid van het functioneren van het hersennetwerk
|
Pre-interventie, binnen 1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopvariabiliteit, gemeten met een traagheidsmeeteenheid op het heiligbeen
Tijdsspanne: Er wordt ingegrepen terwijl de deelnemers lopen
|
Variabiliteit van lopen
|
Er wordt ingegrepen terwijl de deelnemers lopen
|
|
Padintegratiefout, gemeten in graden
Tijdsspanne: Terwijl deze taak wordt uitgevoerd, wordt ingegrepen
|
Prestaties van navigatietaken
|
Terwijl deze taak wordt uitgevoerd, wordt ingegrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachael Seidler, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202400767
- R01AG089050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .