- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06501820
Nervová kontrola chůze a navigace v ADRD
Nervové koreláty kognitivně-motorických interakcí v ADRD chůzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou tento experiment s jedinci, kteří mají subjektivní kognitivní pokles. Před a po testu dostanou strukturální MRI a fMRI v klidovém stavu, abychom mohli kvantifikovat segregaci vestibulární-motorické a vestibulární-hipokampální sítě mozku. Ty budou sloužit jako primární metriky výsledku.
Účastníci budou plnit úkol chůze + prostorová navigace. Jejich výkon v prvních 15 minutách se bude počítat jako jejich behaviorální skóre před testem (rychlost chůze, variabilita chůze, chyba úlohy integrace navigační cesty). Účastníci pak dostanou buď simulovaný nebo aktivní bilaterální vestibulární kortikální tDCS. Budou náhodně zařazeni do aktivní (n=30) nebo falešné tDCS skupiny (n=30) bez jejich vědomí. Aktivní skupina obdrží 20 minut 2mA tDCS bilaterálně do vestibulární kůry (pravé parietální operculum 2 (OP2), souřadnice MNI 50,-32,18; levé OP2, souřadnice MNI 38,-20,16); tyto oblasti byly identifikovány pomocí metaanalýz jako reagující na různé typy vestibulární stimulace. Elektrody budou umístěny pomocí neuronavigačního systému Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Kanada), ve kterém nasadíme hlavu každého účastníka do standardizovaného prostoru šablony (šablona MNI 152) z jejich MRI (neuronavigovaná stimulace). Anodová elektroda bude umístěna nad levým vestibulárním kortexem, zatímco katoda bude umístěna nad pravou. Již dříve bylo prokázáno, že stimulace při 2 mA vede k čisté excitaci v obou stimulovaných oblastech, na rozdíl od tradičního přístupu, který zvyšuje excitabilitu pod anodou a inhibuje excitabilitu pod katodou. Simulovaná skupina tDCS bude dostávat stimulaci po dobu pouze 30 sekund během aktivního náběhu nahoru a poté okamžitého náběhu dolů. To má zajistit, aby si žádná skupina aktivně neuvědomovala, zda dostávají stimulaci tDCS. Experimentátor bude také zaslepen, zda účastník dostává aktivní nebo falešnou stimulaci; zadají kód do stimulačního boxu, čímž se protokol stane dvojitě slepým. Účastníci budou provádět chůzi + prostorovou navigaci ve třech dnech po dobu 30 minut denně (tDCS bude zapnuto prvních 20 minut), a to buď za aktivní nebo simulované stimulace. Tento protokol bude aplikován ve třech relacích, z nichž každá je oddělena minimálně 24 hodinami a všechny tři budou dokončeny do 10 dnů.
Vyšetřovatelé určí, zda bilaterální tDCS zvyšuje segregaci vestibulární-motorické a vestibulární-hippokampální sítě. Budou zkoumat zlepšení behaviorálních úkolů jako sekundární výsledky. Při použití modelu ANOVA celková velikost vzorku 60 (n=30 na skupinu) má za následek 80% sílu pro detekci velikosti účinku tak malé, jako je Cohen f=0,37 na hladině významnosti 0,05. Při použití oboustranného dvouvýběrového t-testu se stejnou velikostí vzorku, silou a hladinou významnosti (pokud by vyšetřovatelé analyzovali každou proměnnou samostatně), je minimální detekovatelná velikost účinku 0,75 a pro neparametrický Wilcoxon-Mann-Whitney test , při stejném nastavení bude 0,76.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy v komunitním bydlení ve věku 18–35 let nebo 65–89 let
- Schopnost chodit bez pomoci deset minut
- Ochota podstoupit všechny testovací procedury
- Anglicky mluvící další kritéria začlenění pro osoby s SCD
- Subjektivní zpráva o kognitivních potížích se skóre >16 na indexu kognitivní změny (CCI-20), což je ověřená stupnice subjektivního kognitivního poklesu (Saykin et al., 2013). Tato škála se skládá z 20 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde 1= "Normální: Žádná změna ve srovnání s dobou před 5 lety", 3= "Mírný problém: Určité změny ve srovnání s dobou před 5 lety) a 5="Závažný problém : Mnohem horší než před 5 lety.)
- Žádné známky demence nebo mírné kognitivní poruchy na základě kognitivního screeningu (tj. skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v rámci normálních limitů pro věk, vzdělání a pohlaví s použitím norem NACC Uniform Data Set (UDS) (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Žádné psychometrické důkazy o kognitivním poškození na základě výkonu na Neuropsychologické baterii ze souboru NACC Unified Data Set, verze 3[119]. Baterie zahrnuje měření pozornosti, nedávné paměti, jazyka, vizuoprostorové a výkonné funkce. Normy jsou dostupné pro více než 3600 starších dospělých [119]. Skóre těchto měření nemůže být nižší než 1,0 SD (16. %ile) pod normativními hodnotami založenými na věku, vzdělání a pohlaví.
- Čtení na úrovni > 8. ročníku na základě čtenářského subtestu testu Wide Range Achievement Test-IV.
- Skóre Global Clinic Demence Rating (CDR) musí být 0 [156]
- Rodinná anamnéza demence/pravděpodobné Alzheimerovy choroby u příbuzného I. stupně (rodiče, děti, sourozenci)
- Normální funkční chování, pokud jde o denní aktivity, založené na škále funkčních aktivit[122]
- V souladu s doporučeními pracovní skupiny SCD (Molienueva et al., 2017)[116] musí být informátor k dispozici ze dvou důvodů: a) poskytnout informace o stížnostech účastníka pomocí informátorské verze CCI-20 ab) k potvrzení normálních IADL na dotazníku funkční aktivity[120].
Kritéria vyloučení:
- Významná zdravotní událost vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, která může kontaminovat shromažďovaná data (zlomenina, hospitalizace atd.)
- Těžké poškození zraku nebo opravená zraková ostrost menší než 20/40, což by znemožnilo dokončení hodnocení
- Nemožnost podstoupit zobrazení mozku kvůli klaustrofobii nebo implantátům, jako jsou kardiostimulátory, srdeční chlopně, svorky mozkového aneuryzmatu, ortodoncie, neodnímatelné tělesné šperky nebo šrapnel obsahující feromagnetický kov
- Nezpůsobilost tDCS pro Cíl 3 (anamnéza epilepsie, léky, které mění kortikální excitabilitu atd.)
- Historie mrtvice
- Jakákoli anamnéza klinicky diagnostikovaného traumatického poranění mozku vedoucí ke ztrátě vědomí > 1 minutu
- Jakékoli závažné postižení ADL (neschopnost se nakrmit, obléknout, vykoupat, použít toaletu nebo se přenést)
- Zpráva o bolestech dolních končetin v důsledku osteoartrózy, která významně omezuje pohyblivost
- Diagnostika nebo léčba revmatoidní artritidy
- Známá neuromuskulární porucha nebo zjevné neurologické onemocnění (např. Roztroušená skleróza, rabdomyolýza, myasthenia gravis, ataxie, apraxie, post-polio syndrom, mitochondriální myopatie, Parkinsonova choroba, ALS atd.)
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
- Plánovaný chirurgický výkon nebo hospitalizace v následujících 12 měsících (náhrada kloubu, bypass koronární tepny atd.)
- Závažné plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
- Konečná nemoc, kterou určí lékař
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, nedávné srdeční zástavy, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Během následného období se plánuje přestěhovat z oblasti
- Použití chodítka nebo invalidního vozíku
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Elektrody tDCS jsou aplikovány a proud stoupá a klesá, což vede k velmi účinnému simulovanému stavu.
|
2mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, aplikovaná bilaterálně na pokožku hlavy, přes vestibulární kůru mozku
|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, oboustranná, 2 mA, aplikovaná do vestibulární kůry.
|
2mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, aplikovaná bilaterálně na pokožku hlavy, přes vestibulární kůru mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre segregace vestibulární sítě, měřeno funkční MRI
Časové okno: Před intervencí, do 1 týdne po intervenci
|
Nezávislost fungování mozkové sítě
|
Před intervencí, do 1 týdne po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita chůze, měřená inerciální měřicí jednotkou na křížové kosti
Časové okno: Intervence se aplikuje během chůze účastníků
|
Variabilita chůze
|
Intervence se aplikuje během chůze účastníků
|
|
Chyba integrace cesty, měřená ve stupních
Časové okno: Při provádění tohoto úkolu je aplikována intervence
|
Výkon navigačního úkolu
|
Při provádění tohoto úkolu je aplikována intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachael Seidler, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400767
- R01AG089050 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy