CIED患者におけるビデオベースの心臓リハビリテーション教育の影響 - ランダム化比較試験 (CIEDs)
2024年7月9日 更新者:National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) を装着した患者におけるビデオベースの心臓リハビリテーション教育の影響 - ランダム化比較試験
心臓リハビリテーションは、心血管疾患患者の二次予防と社会心理的および身体的健康状態に有益な効果をもたらします。
現在、国際ガイドラインおよび臨床ガイドラインでは、死亡率と予後を効果的に改善できる心不全患者に対する運動トレーニングとリハビリテーションが推奨されています。
ただし、これらの推奨事項のうち、心臓植込み型電子機器を装着している患者に対する具体的な推奨事項はほとんどありません。
現在、心臓リハビリテーションの推奨には、冠状動脈性心疾患(急性冠状動脈性心疾患、あらゆる冠状動脈血行再建術、安定した冠状動脈疾患または不安定狭心症)の患者、心臓手術後の心不全患者、心血管リスクの高い患者が含まれます。
これらの患者の多くは、心臓埋め込み型電子装置を埋め込まれている可能性があります。
2011年には、ヨーロッパの人口100万人当たり、ペースメーカー938台、心臓再同期療法140台、植込み型除細動器149台が埋め込まれています。
したがって、心臓埋め込み型電子機器を使用するグループの間では、心臓リハビリテーションが一定の役割を果たしています。
この研究の目的は、心臓埋め込み型電子機器を装着している患者に対するビデオベースの心臓リハビリテーション健康教育が身体活動を大幅に改善したかどうかを評価することです。
この研究は、前向き、単一施設、二重盲検、ランダム化対照試験として設計されています。
1:1の比率で実験グループと対照グループに分けます。
心臓埋め込み型電子機器を装着した実験グループは心臓リハビリテーション健康教育ビデオ介入を受け、対照グループは健康教育のみを受ける。
募集人数は1グループ45名、合計90名を予定しております。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から100歳まで
- 心臓血管埋め込み型電子機器(CIED)を装着している患者
- CIED は合併症なく 30 日間以上移植されました
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 現在、または他の矛盾する研究に登録されている予定のフォローアップ訪問のために再来院できない
- 併発疾患(末期がんなど)または6か月以内に死亡する可能性が高いその他の病状
- 寝たきりの患者は自宅で遠隔リハビリテーションを行うことができない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入群
心臓埋め込み型電子機器を使用する実験グループは、心臓リハビリテーション健康教育ビデオ介入を受けます。
|
介入グループは心臓リハビリテーションの健康教育ビデオを視聴します。 対照グループは、health educatopm ビデオを視聴します。 |
|
偽コンパレータ:対照群
心臓埋め込み型電子機器を装着した対照群は、健康教育ビデオ介入のみを受ける。
|
介入グループは心臓リハビリテーションの健康教育ビデオを視聴します。 対照グループは、health educatopm ビデオを視聴します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス測定: 身体活動
時間枠:私たちは症例登録日と 12 週間後にデータを収集しました。
|
CIED を使用して測定すると、1 日の身体活動時間として表示されます。
|
私たちは症例登録日と 12 週間後にデータを収集しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPAQ、国際身体活動アンケート
時間枠:症例登録当日と 12 ~ 24 週間後にデータを収集しました。
|
合計身体活動スコアは、激しい活動、中程度の活動、およびウォーキング活動の継続時間と頻度を合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、身体活動が高いことを示します。
|
症例登録当日と 12 ~ 24 週間後にデータを収集しました。
|
|
SF-36、短縮形 36
時間枠:症例登録当日と 12 ~ 24 週間後にデータを収集しました。
|
SF-36 は、「生活の質」を 0 ~ 100 の範囲で評価するために使用されます。
調査結果は、ドメイン スコアと概要スコアという 2 つの主な方法で解釈されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
症例登録当日と 12 ~ 24 週間後にデータを収集しました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Min-Tsun Liao, PHD、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Hsinchu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- Piepoli MF, Corra U, Adamopoulos S, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Cupples M, Dendale P, Doherty P, Gaita D, Hofer S, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Pogosova N, Garcia-Porrero E, Rauch B, Schmid JP, Giannuzzi P. Secondary prevention in the clinical management of patients with cardiovascular diseases. Core components, standards and outcome measures for referral and delivery: a policy statement from the cardiac rehabilitation section of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation. Endorsed by the Committee for Practice Guidelines of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):664-81. doi: 10.1177/2047487312449597. Epub 2012 Jun 20.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Pavy B, Iliou MC, Verges-Patois B, Brion R, Monpere C, Carre F, Aeberhard P, Argouach C, Borgne A, Consoli S, Corone S, Fischbach M, Fourcade L, Lecerf JM, Mounier-Vehier C, Paillard F, Pierre B, Swynghedauw B, Theodose Y, Thomas D, Claudot F, Cohen-Solal A, Douard H, Marcadet D; Exercise, Rehabilitation Sport Group (GERS); French Society of Cardiology. French Society of Cardiology guidelines for cardiac rehabilitation in adults. Arch Cardiovasc Dis. 2012 May;105(5):309-28. doi: 10.1016/j.acvd.2012.01.010. Epub 2012 Apr 16. No abstract available.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Calabro MA, Kim Y, Franke WD, Stewart JM, Welk GJ. Objective and subjective measurement of energy expenditure in older adults: a doubly labeled water study. Eur J Clin Nutr. 2015 Jul;69(7):850-5. doi: 10.1038/ejcn.2014.241. Epub 2014 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 109-064-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。